Controle de qualidade de aparelhos auditivos Phonak com certificação CE - 2020_26
9 de setembro de 2020 atualizado por: Sonova AG
Os Aparelhos Auditivos Phonak passam por diferentes fases de desenvolvimento e estudo.
Numa fase inicial, são realizados estudos de viabilidade para investigar novos algoritmos, funcionalidades e funções de forma isolada.
Se o benefício for comprovado, seu desempenho é investigado quanto à interdependência entre todos os algoritmos, recursos e funções disponíveis em execução em paralelo em um aparelho auditivo (estudos pivô/pré-validação) e, resultante dos estudos de pré-validação, são otimizados.
Antes do lançamento do produto, os aparelhos auditivos Phonak são revisados por um controle de qualidade final em termos de testes clínicos.
Este é um estudo de validação, investigando algoritmos, recursos, funções e conforto de uso aprimorados.
Esta será uma investigação clínica que será conduzida de forma monocêntrica na sede da Sonova AG em Stäfa (Suíça).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigará a combinação dos recursos para determinar se o desempenho audiológico e a qualidade do novo sucessor da família Marvel mostram um benefício melhorado em relação ao Phonak Audéo Marvel antes de ir para a validação do sistema.
Portanto, este estudo será um estudo comparativo.
O estudo determinará se os usuários com deficiência auditiva que usam os aparelhos auditivos sucessores têm melhor aceitação inicial com o novo pré-cálculo, melhor qualidade de som e inteligibilidade de fala, mais clareza e conforto de sonoridade em ambientes suaves e barulhentos em comparação com o Phonak Marvel RIC (receptor no canal) aparelhos auditivos.
Outro objetivo do estudo é comparar o esforço de escuta com os dois diferentes dispositivos de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stäfa, Suíça, 8712
- Sonova AG
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa de perda auditiva: N3-N4
- usuário experiente de aparelho auditivo
- vontade de usar aparelhos auditivos atrás da orelha
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- o audiograma não está na faixa de adaptação do aparelho auditivo pretendido
- usuário pela primeira vez
- mobilidade limitada e não está em condições de comparecer às consultas semanais em Stäfa (Suíça)
- participante não é capaz de descrever experiências e impressões auditivas
- alergias ao material do aparelho auditivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sucessor do Phonak Audéo M-90
Aparelho auditivo Phonak (HI) com pré-cálculo modificado.
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HI é desenvolvido para apoiar pessoas com deficiência auditiva em situações calmas e complexas e para poder participar da comunicação
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Comparador Ativo: Phonak Audéo M-90
O Phonak Audéo M-90 é o mais recente dispositivo RIC da Phonak que será adaptado para a perda auditiva individual dos participantes.
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HI é desenvolvido para apoiar pessoas com deficiência auditiva em situações calmas e complexas e para poder participar da comunicação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da qualidade do som para o novo e o HI comparativo
Prazo: 4 semanas
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Avaliação subjetiva da satisfação geral com a qualidade do som por meio de questionários para o novo HI e o antigo HI comparativo (%).
As avaliações dos participantes após uma semana de teste em casa.
O teste em casa é randomizado.
O questionário inclui escalas de avaliação da satisfação.
O participante deve avaliar em porcentagem (100% = muito satisfeito, 0% = muito insatisfeito)
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inteligibilidade da fala em situações ruidosas (apenas dispositivo de teste)
Prazo: 4 semanas
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Avaliando a inteligibilidade de fala com o dispositivo de teste, usando um teste de fala no ruído, Oldenburger Satztest (OLSA) após o sujeito definir o cancelamento de ruído por meio de um aplicativo em um limite individual.
Os resultados do teste são a pontuação de reconhecimento de palavras em SNR.
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4 semanas
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Inteligibilidade de fala em situações silenciosas
Prazo: 4 semanas
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Avaliando e comparando a inteligibilidade de fala em uma situação de teste silenciosa do dispositivo teste e do dispositivo Marvel.
Usando o "Reimtest nach Wallenberg und Kollmeier (WaKo) (%).
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4 semanas
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Inteligibilidade de fala em situações ruidosas
Prazo: 4 semanas
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Avaliar e comparar a inteligibilidade de fala em situação de teste ruidoso do aparelho de teste e concorrente.
Usando o OLSA (pontuação de reconhecimento de palavras)
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4 semanas
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Avaliação da qualidade do som
Prazo: 1 semana
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Avaliação subjetiva da satisfação geral com a qualidade do som por meio de questionários para o novo HI e o antigo HI comparativo (%).
As taxas dos participantes após o First Fit.
O questionário inclui escalas de avaliação da satisfação.
O participante deve avaliar em porcentagem (100% = muito satisfeito, 0% = muito insatisfeito)
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sonova2020_26
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .