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Qualitätskontrolle von CE-zertifizierten Phonak-Hörgeräten – 2020_26

9. September 2020 aktualisiert von: Sonova AG
Phonak-Hörgeräte durchlaufen verschiedene Entwicklungs- und Studienphasen. In einem frühen Stadium werden Machbarkeitsstudien durchgeführt, um neue Algorithmen, Features und Funktionen isoliert zu untersuchen. Wenn der Nutzen nachgewiesen ist, wird ihre Leistung hinsichtlich der gegenseitigen Abhängigkeit zwischen allen verfügbaren Algorithmen, Merkmalen und Funktionen, die parallel in einem Hörgerät ablaufen, untersucht (Zulassungs-/Vorvalidierungsstudien) und sie werden, als Ergebnis der Vorvalidierungsstudien, optimiert. Vor der Produkteinführung werden die Phonak-Hörsysteme einer abschließenden Qualitätskontrolle im Rahmen klinischer Studien unterzogen. Hierbei handelt es sich um eine Validierungsstudie, die verbesserte Algorithmen, Merkmale, Funktionen und Tragekomfort untersucht. Hierbei handelt es sich um eine klinische Untersuchung, die monozentrisch am Hauptsitz der Sonova AG in Stäfa (Schweiz) durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Kombination der Funktionen untersucht, um festzustellen, ob die audiologische Leistung und Qualität des neuen Nachfolgers der Marvel-Familie einen verbesserten Vorteil gegenüber dem Phonak Audéo Marvel aufweist, bevor die Systemvalidierung durchgeführt wird. Daher handelt es sich bei dieser Studie um eine Vergleichsstudie. Die Studie wird ermitteln, ob hörgeschädigte Benutzer, die die Nachfolge-Hörgeräte tragen, eine bessere anfängliche Akzeptanz mit der neuen Vorberechnung, eine bessere Klangqualität und Sprachverständlichkeit sowie mehr Klarheit und Lautstärkekomfort in leisen und lauten Umgebungen im Vergleich zu Phonak Marvel RIC (Receiver in Channel) haben. Hörgeräte. Ein weiteres Ziel der Studie ist es, die Höranstrengung mit den beiden verschiedenen Lerngeräten zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Stäfa, Schweiz, 8712
        • Sonova AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hörverlustbereich: N3-N4
  • erfahrener Hörgeräteträger
  • Bereitschaft, Hörgeräte hinter dem Ohr zu tragen
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Das Audiogramm liegt nicht im Anpassungsbereich des vorgesehenen Hörgeräts
  • Erstbenutzer
  • eingeschränkte Mobilität und nicht in der Lage, wöchentliche Termine in Stäfa (Schweiz) wahrzunehmen
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Erfahrungen und Höreindrücke zu beschreiben
  • Allergien gegen das Material des Hörgeräts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nachfolger von Phonak Audéo M-90
Phonak Hörgerät (HI) mit modifizierter Vorberechnung.
Gerät: RIC (Receiver in Canal) Hörgerät/Hörinstrument (HI)
HI wurde entwickelt, um hörgeschädigte Menschen in ruhigen und komplexen Situationen zu unterstützen und an der Kommunikation teilnehmen zu können
Aktiver Komparator: Phonak Audéo M-90
Phonak Audéo M-90 ist das neueste RIC-Gerät von Phonak, das an den individuellen Hörverlust der Teilnehmer angepasst wird.
Gerät: RIC (Receiver in Canal) Hörgerät/Hörinstrument (HI)
HI wurde entwickelt, um hörgeschädigte Menschen in ruhigen und komplexen Situationen zu unterstützen und an der Kommunikation teilnehmen zu können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Klangqualität für das neue und das Vergleichs-HI
Zeitfenster: 4 Wochen
Subjektive Bewertung der Gesamtzufriedenheit mit der Klangqualität anhand von Fragebögen für das neue HI und das alte Vergleichs-HI (%). Die Teilnehmerbewertung erfolgt nach einer Woche Heimversuch. Der Heimversuch ist randomisiert. Der Fragebogen enthält Bewertungsskalen für die Zufriedenheit. Der Teilnehmer muss es prozentual bewerten (100 % = sehr zufrieden, 0 % = sehr unzufrieden)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachverständlichkeit in lauten Situationen (nur Testgerät)
Zeitfenster: 4 Woche
Bewertung der Sprachverständlichkeit mit dem Testgerät anhand eines Tests zum Sprechen im Lärm, Oldenburger Satztest (OLSA), nachdem der Proband die Geräuschunterdrückung über eine App auf einen individuellen Grenzwert eingestellt hat. Die Ergebnisse des Tests sind der Worterkennungswert im SNR.
4 Woche
Sprachverständlichkeit in ruhigen Situationen
Zeitfenster: 4 Woche
Bewertung und Vergleich der Sprachverständlichkeit in einer ruhigen Testsituation des Testgeräts und des Marvel-Geräts. Anhand des „Reimtests nach Wallenberg und Kollmeier (WaKo) (%).
4 Woche
Sprachverständlichkeit in lauten Situationen
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung und Vergleich der Sprachverständlichkeit in einer lauten Testsituation von Testgerät und Wettbewerber. Verwendung des OLSA (Word Recognition Score)
4 Wochen
Bewertung der Klangqualität
Zeitfenster: 1 Woche
Subjektive Bewertung der Gesamtzufriedenheit mit der Klangqualität anhand von Fragebögen für das neue HI und das alte Vergleichs-HI (%). Die Teilnehmerbewertung erfolgt nach dem First Fit. Der Fragebogen enthält Bewertungsskalen für die Zufriedenheit. Der Teilnehmer muss es prozentual bewerten (100 % = sehr zufrieden, 0 % = sehr unzufrieden)
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonova AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sonova2020_26

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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