Kontrola jakości aparatów słuchowych firmy Phonak z certyfikatem CE — 2020_26
9 września 2020 zaktualizowane przez: Sonova AG
Aparaty słuchowe firmy Phonak przechodzą różne fazy rozwoju i badań.
Na wczesnym etapie przeprowadzane są studia wykonalności w celu zbadania nowych algorytmów, funkcji i funkcji w izolowany sposób.
Jeśli korzyści zostaną udowodnione, ich wydajność jest następnie badana pod kątem współzależności między wszystkimi dostępnymi algorytmami, funkcjami i funkcjami działającymi równolegle w aparacie słuchowym (badania kluczowe/przedwalidacyjne) i, w wyniku badań przedwalidacyjnych, zostają one zoptymalizowane.
Przed wprowadzeniem produktu na rynek aparaty słuchowe firmy Phonak przechodzą ostateczną kontrolę jakości pod kątem badań klinicznych.
Jest to badanie walidacyjne, badające ulepszone algorytmy, funkcje, funkcje i komfort noszenia.
Będzie to badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone monocentrycznie w centrali Sonova AG w Stäfa (Szwajcaria).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zbada kombinację funkcji, aby określić, czy wydajność audiologiczna i jakość nowego następcy rodziny Marvel wykazuje lepszą przewagę nad Phonak Audéo Marvel przed przejściem do walidacji systemu.
Dlatego niniejsze opracowanie będzie miało charakter porównawczy.
Badanie ma na celu ustalenie, czy użytkownicy niedosłyszący, noszący następcę aparatów słuchowych, uzyskają lepszą wstępną akceptację dzięki nowym obliczeniom wstępnym, lepszą jakość dźwięku i zrozumiałość mowy, większą klarowność i komfort głośności w cichym i głośnym otoczeniu w porównaniu z aparatami Phonak Marvel RIC (odbiornik w kanale) aparaty słuchowe.
Kolejnym celem badania jest porównanie wysiłku związanego ze słuchaniem przy użyciu dwóch różnych urządzeń do nauki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stäfa, Szwajcaria, 8712
- Sonova AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakres utraty słuchu: N3-N4
- doświadczony użytkownik aparatów słuchowych
- chęć noszenia zausznych aparatów słuchowych
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
Kryteria wyłączenia:
- audiogram nie mieści się w zakresie dopasowania zamierzonego aparatu słuchowego
- użytkownik po raz pierwszy
- ograniczona mobilność i brak możliwości uczestniczenia w cotygodniowych spotkaniach w Stäfa (Szwajcaria)
- uczestnik nie jest w stanie opisać doznań i wrażeń słuchowych
- alergii na materiał aparatu słuchowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Następca Phonak Audéo M-90
Aparat słuchowy (HI) firmy Phonak ze zmodyfikowanymi obliczeniami wstępnymi.
|
HI został opracowany, aby wspierać osoby niedosłyszące w spokojnych i złożonych sytuacjach oraz aby móc uczestniczyć w komunikacji
|
|
Aktywny komparator: Phonak Audéo M-90
Phonak Audéo M-90 to najnowszy aparat RIC firmy Phonak, który zostanie dopasowany do indywidualnego ubytku słuchu uczestników.
|
HI został opracowany, aby wspierać osoby niedosłyszące w spokojnych i złożonych sytuacjach oraz aby móc uczestniczyć w komunikacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości dźwięku dla nowego i porównawczego HI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Subiektywna ocena ogólnego zadowolenia z jakości dźwięku według kwestionariuszy dla nowego HI i starego porównawczego HI (%).
Oceny uczestników po tygodniowym okresie próbnym w domu.
Domowa próba jest losowa.
Kwestionariusz zawiera skale oceny satysfakcji.
Uczestnik musi ocenić to w procentach (100% = bardzo zadowolony, 0% = bardzo niezadowolony)
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumiałość mowy w hałaśliwym otoczeniu (tylko urządzenie testowe)
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Ocena zrozumiałości mowy za pomocą urządzenia testowego za pomocą testu mowy w hałasie, Oldenburger Satztest (OLSA) po tym, jak osoba badana ustawi tłumienie hałasu za pomocą aplikacji na indywidualny limit.
Wynikiem testu jest wynik rozpoznawania słów w SNR.
|
4 tydzień
|
|
Zrozumiałość mowy w cichych sytuacjach
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Ocena i porównanie zrozumiałości mowy w cichej sytuacji testowej urządzenia testowego i urządzenia Marvel.
Korzystanie z „Reimtest nach Wallenberg und Kollmeier (WaKo) (%).
|
4 tydzień
|
|
Zrozumiałość mowy w hałaśliwych sytuacjach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena i porównanie zrozumiałości mowy w głośnej sytuacji testowej urządzenia testowego i konkurencji.
Korzystanie z OLSA (wynik rozpoznawania słów)
|
4 tygodnie
|
|
Ocena jakości dźwięku
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Subiektywna ocena ogólnego zadowolenia z jakości dźwięku według kwestionariuszy dla nowego HI i starego porównawczego HI (%).
Oceny uczestników po pierwszym dopasowaniu.
Kwestionariusz zawiera skale oceny satysfakcji.
Uczestnik musi ocenić to w procentach (100% = bardzo zadowolony, 0% = bardzo niezadowolony)
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sonova2020_26
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .