Controllo di qualità degli apparecchi acustici Phonak certificati CE - 2020_26
9 settembre 2020 aggiornato da: Sonova AG
Gli apparecchi acustici Phonak attraversano diverse fasi di sviluppo e studio.
In una fase iniziale, vengono condotti studi di fattibilità per studiare nuovi algoritmi, caratteristiche e funzioni in modo isolato.
Se il vantaggio è dimostrato, le loro prestazioni vengono quindi esaminate per quanto riguarda l'interdipendenza tra tutti gli algoritmi, le caratteristiche e le funzioni disponibili in esecuzione in parallelo in un apparecchio acustico (studi cardine/pre-convalida) e, risultando dagli studi di pre-convalida, vengono ottimizzati.
Prima del lancio del prodotto, i sistemi acustici Phonak vengono esaminati da un controllo di qualità finale in termini di studi clinici.
Si tratta di uno studio di convalida, che esamina algoritmi, caratteristiche, funzioni e comfort migliorati.
Si tratterà di un'indagine clinica che sarà condotta monocentrica presso la sede centrale di Sonova AG con sede a Stäfa (Svizzera).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà la combinazione delle caratteristiche per determinare se le prestazioni audiologiche e la qualità del nuovo successore della famiglia Marvel mostrano un vantaggio migliore rispetto a Phonak Audéo Marvel prima di passare alla convalida del sistema.
Pertanto questo studio sarà uno studio comparativo.
Lo studio determinerà se gli utenti con problemi di udito che indossano gli apparecchi acustici successivi hanno una migliore accettazione iniziale con il nuovo precalcolo, una migliore qualità del suono e intelligibilità del parlato, maggiore chiarezza e comfort del volume in ambienti morbidi e rumorosi rispetto a Phonak Marvel RIC (ricevitore nel canale) apparecchi acustici.
Un altro obiettivo dello studio è confrontare lo sforzo di ascolto con i due diversi dispositivi di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stäfa, Svizzera, 8712
- Sonova AG
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Intervallo di perdita dell'udito: N3-N4
- utilizzatore esperto di apparecchi acustici
- disponibilità a indossare apparecchi acustici dietro l'orecchio
- Consenso informato come documentato dalla firma
Criteri di esclusione:
- l'audiogramma non rientra nell'intervallo di adattamento dell'apparecchio acustico previsto
- primo utente
- mobilità limitata e non in grado di partecipare agli appuntamenti settimanali a Stäfa (Svizzera)
- il partecipante non è in grado di descrivere esperienze e impressioni uditive
- allergie al materiale dell'apparecchio acustico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Successore di Phonak Audéo M-90
Apparecchio acustico Phonak (HI) con precalcolo modificato.
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HI è stato sviluppato per supportare le persone con problemi di udito in situazioni tranquille e complesse e per essere in grado di partecipare alla comunicazione
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Comparatore attivo: Phonak Audéo M-90
Phonak Audéo M-90 è il dispositivo RIC più recente di Phonak che verrà adattato alla perdita uditiva individuale dei partecipanti.
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HI è stato sviluppato per supportare le persone con problemi di udito in situazioni tranquille e complesse e per essere in grado di partecipare alla comunicazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della qualità del suono per il nuovo e il comparativo HI
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutazione soggettiva della soddisfazione complessiva per la qualità del suono mediante questionari per il nuovo HI e il vecchio HI comparativo (%).
I partecipanti valutano dopo una settimana di prova a casa.
La prova domiciliare è randomizzata.
Il questionario include scale di valutazione per la soddisfazione.
Il partecipante deve valutarlo in percentuale (100% = molto soddisfatto, 0% = molto insoddisfatto)
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intelligibilità del parlato in situazioni rumorose (solo dispositivo di prova)
Lasso di tempo: 4 settimana
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Valutando l'intelligibilità del parlato con il dispositivo di test, utilizzando un test del parlato nel rumore, Oldenburger Satztest (OLSA) dopo che il soggetto ha impostato la cancellazione del rumore tramite un'app su un limite individuale.
I risultati del test sono il punteggio di riconoscimento delle parole in SNR.
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4 settimana
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Intelligibilità del parlato in situazioni tranquille
Lasso di tempo: 4 settimana
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Valutazione e confronto dell'intelligibilità del parlato in una situazione di test silenziosa del dispositivo di test e del dispositivo Marvel.
Utilizzando il "Reimtest nach Wallenberg und Kollmeier (WaKo) (%).
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4 settimana
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Intelligibilità del parlato in situazioni rumorose
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutazione e confronto dell'intelligibilità del parlato in una situazione di test rumorosa del dispositivo di test e del concorrente.
Utilizzo dell'OLSA (punteggio di riconoscimento delle parole)
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4 settimane
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Valutazione della qualità del suono
Lasso di tempo: 1 settimana
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Valutazione soggettiva della soddisfazione complessiva per la qualità del suono mediante questionari per il nuovo HI e il vecchio HI comparativo (%).
I partecipanti valutano dopo il First Fit.
Il questionario include scale di valutazione per la soddisfazione.
Il partecipante deve valutarlo in percentuale (100% = molto soddisfatto, 0% = molto insoddisfatto)
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
7 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sonova2020_26
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .