Contrôle qualité des aides auditives Phonak certifiées CE - 2020_26
9 septembre 2020 mis à jour par: Sonova AG
Les aides auditives Phonak passent par différentes phases de développement et d'étude.
À un stade précoce, des études de faisabilité sont menées pour étudier de nouveaux algorithmes, caractéristiques et fonctions de manière isolée.
Si le bénéfice est prouvé, leurs performances sont ensuite étudiées en ce qui concerne l'interdépendance entre tous les algorithmes, caractéristiques et fonctions disponibles fonctionnant en parallèle dans une aide auditive (études pivot/pré-validation) et, résultant des études de pré-validation, elles sont optimisées.
Avant le lancement du produit, les systèmes auditifs Phonak sont soumis à un contrôle qualité final en termes d'essais cliniques.
Il s'agit d'une étude de validation portant sur l'amélioration des algorithmes, des caractéristiques, des fonctions et du confort de port.
Il s'agira d'une investigation clinique qui sera menée monocentrique au siège social de Sonova AG basé à Stäfa (Suisse).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examinera la combinaison des fonctionnalités pour déterminer si les performances et la qualité audiologiques du nouveau successeur de la famille Marvel présentent un avantage amélioré par rapport à Phonak Audéo Marvel avant de passer à la validation du système.
Cette étude sera donc une étude comparative.
L'étude déterminera si les utilisateurs malentendants portant les aides auditives suivantes ont une meilleure acceptation initiale avec le nouveau précalcul, une meilleure qualité sonore et une meilleure intelligibilité de la parole, plus de clarté et de confort sonore dans des environnements faibles et bruyants par rapport à Phonak Marvel RIC (récepteur dans le canal) prothèses auditives.
Un autre objectif de l'étude est de comparer l'effort d'écoute avec les deux appareils d'étude différents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stäfa, Suisse, 8712
- Sonova AG
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plage de perte auditive : N3-N4
- utilisateur d'aide auditive expérimenté
- volonté de porter des aides auditives derrière l'oreille
- Consentement éclairé documenté par la signature
Critère d'exclusion:
- l'audiogramme n'est pas dans la plage d'adaptation de l'aide auditive prévue
- premier utilisateur
- mobilité réduite et pas en mesure d'assister à des rendez-vous hebdomadaires à Stäfa (Suisse)
- le participant n'est pas capable de décrire ses expériences et ses impressions auditives
- allergies au matériau de l'aide auditive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Successeur de Phonak Audéo M-90
Aide auditive Phonak (HI) avec précalcul modifié.
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HI est développé pour aider les personnes malentendantes dans des situations calmes et complexes et pour pouvoir participer à la communication
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Comparateur actif: Phonak Audéo M-90
Phonak Audéo M-90 est l'appareil RIC le plus récent de Phonak qui sera adapté aux pertes auditives individuelles des participants.
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HI est développé pour aider les personnes malentendantes dans des situations calmes et complexes et pour pouvoir participer à la communication
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note de la qualité sonore pour le neuf et le comparatif HI
Délai: 4 semaines
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Évaluation subjective de la satisfaction globale pour la qualité sonore par des questionnaires pour le nouveau HI et l'ancien HI comparatif (%).
Les participants évaluent après une semaine d'essai à domicile.
L'essai à domicile est randomisé.
Le questionnaire comprend des échelles d'évaluation de la satisfaction.
Le participant doit l'évaluer en pourcentage (100 % = très satisfait, 0 % = très insatisfait)
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intelligibilité de la parole dans des situations bruyantes (appareil de test uniquement)
Délai: 4 semaines
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Évaluation de l'intelligibilité de la parole avec l'appareil de test, à l'aide d'un test de parole dans le bruit, Oldenburger Satztest (OLSA) après que le sujet a défini la suppression du bruit via une application sur une limite individuelle.
Les résultats du test sont le score de reconnaissance des mots en SNR.
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4 semaines
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Intelligibilité de la parole dans des situations calmes
Délai: 4 semaines
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Évaluation et comparaison de l'intelligibilité de la parole dans une situation de test calme du dispositif de test et du dispositif Marvel.
Utilisation du "Reimtest nach Wallenberg und Kollmeier (WaKo ) (%).
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4 semaines
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Intelligibilité de la parole dans des situations bruyantes
Délai: 4 semaines
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Évaluer et comparer l'intelligibilité de la parole dans une situation de test bruyante de l'appareil de test et du concurrent.
Utilisation de l'OLSA (score de reconnaissance de mots)
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4 semaines
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Évaluation de la qualité sonore
Délai: 1 semaine
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Évaluation subjective de la satisfaction globale pour la qualité sonore par des questionnaires pour le nouveau HI et l'ancien HI comparatif (%).
Les participants évaluent après le First Fit.
Le questionnaire comprend des échelles d'évaluation de la satisfaction.
Le participant doit l'évaluer en pourcentage (100 % = très satisfait, 0 % = très insatisfait)
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
7 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2020
Première publication (Réel)
3 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sonova2020_26
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .