Kvalitetskontroll av CE-sertifiserte Phonak høreapparater - 2020_26
9. september 2020 oppdatert av: Sonova AG
Phonak høreapparater går gjennom ulike utviklings- og studiefaser.
På et tidlig stadium gjennomføres mulighetsstudier for å undersøke nye algoritmer, funksjoner og funksjoner på en isolert måte.
Hvis fordelen er bevist, undersøkes ytelsen deres angående gjensidig avhengighet mellom alle tilgjengelige algoritmer, funksjoner og funksjoner som kjører parallelt i et høreapparat (pivotale/pre-valideringsstudier), og som et resultat av pre-valideringsstudiene blir de optimalisert.
Før produktlansering blir Phonak-høresystemene gjennomgått av en endelig kvalitetskontroll når det gjelder kliniske studier.
Dette er en valideringsstudie som undersøker forbedrede algoritmer, funksjoner, funksjoner og bærekomfort.
Dette vil være en klinisk undersøkelse som vil bli utført monosentrisk ved Sonova AGs hovedkvarter med base i Stäfa (Sveits).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke kombinasjonen av funksjonene for å avgjøre om den audiologiske ytelsen og kvaliteten til den nye etterfølgeren til Marvel-familien viser en forbedret fordel i forhold til Phonak Audéo Marvel før man går inn i systemvalideringen.
Derfor vil denne studien være en komparativ studie.
Studien vil avgjøre om hørselshemmede brukere som bruker de etterfølgende høreapparatene, har bedre innledende aksept med den nye forhåndsberegningen, bedre lydkvalitet og taleforståelighet, mer klarhet og lydstyrkekomfort i myke og høylytte omgivelser sammenlignet med Phonak Marvel RIC (mottaker i kanal) Høreapparat.
Et annet mål med studien er å sammenligne lytteinnsatsen med de to ulike studieapparatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stäfa, Sveits, 8712
- Sonova AG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hørselstapsområde: N3-N4
- erfaren høreapparatbruker
- vilje til å bruke høreapparater bak øret
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
Ekskluderingskriterier:
- audiogrammet er ikke innenfor tilpasningsområdet til det tiltenkte høreapparatet
- førstegangsbruker
- begrenset mobilitet og ikke i posisjon til å delta på ukentlige avtaler i Stäfa (Sveits)
- deltaker er ikke i stand til å beskrive opplevelser og hørselsinntrykk
- allergi mot høreapparatets materiale
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Etterfølger av Phonak Audéo M-90
Phonak høreapparat (HI) med modifisert forhåndsberegning.
|
HI er utviklet for å støtte hørselshemmede i rolige og komplekse situasjoner og for å kunne delta i kommunikasjon
|
|
Aktiv komparator: Phonak Audéo M-90
Phonak Audéo M-90 er den nyeste RIC-enheten fra Phonak som vil bli tilpasset deltakernes individuelle hørselstap.
|
HI er utviklet for å støtte hørselshemmede i rolige og komplekse situasjoner og for å kunne delta i kommunikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av lydkvaliteten for den nye og den komparative HI
Tidsramme: 4 uker
|
Subjektiv vurdering av den generelle tilfredsheten for lydkvalitet ved spørreskjemaer for den nye HI og den gamle komparative HI (%).
Deltakerne vurderer etter en ukes hjemmeprøve.
Hjemmeforsøket er randomisert.
Spørreskjemaet inkluderer vurderingsskalaer for tilfredshet.
Deltakeren må rangere det i prosent (100 % = veldig fornøyd, 0 % = veldig utilfreds)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleforståelighet i støyende situasjoner (kun testenhet)
Tidsramme: 4 uker
|
Evaluering av taleforståelighet med testenheten, ved å bruke en tale i støytest, Oldenburger Satztest (OLSA) etter at forsøkspersonen har satt støyreduksjonen via en app på en individuell grense.
Resultatene av testen er ordgjenkjenningsscore i SNR.
|
4 uker
|
|
Taleforståelighet i stille situasjoner
Tidsramme: 4 uker
|
Evaluering og sammenligning av taleforståelighet i en stille testsituasjon for testenheten og Marvel-enheten.
Ved å bruke "Reimtest nach Wallenberg und Kollmeier (WaKo ) (%).
|
4 uker
|
|
Taleforståelighet i støyende situasjoner
Tidsramme: 4 uker
|
Evaluering og sammenligning av taleforståelighet i en støyende testsituasjon for testenheten og konkurrenten.
Bruke OLSA (ordgjenkjenningsscore)
|
4 uker
|
|
Vurdering av lydkvalitet
Tidsramme: 1 uke
|
Subjektiv vurdering av den generelle tilfredsheten for lydkvalitet ved spørreskjemaer for den nye HI og den gamle komparative HI (%).
Deltakerne vurderer etter First Fit.
Spørreskjemaet inkluderer vurderingsskalaer for tilfredshet.
Deltakeren må rangere det i prosent (100 % = veldig fornøyd, 0 % = veldig utilfreds)
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
7. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sonova2020_26
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .