Kvalitetskontroll av CE-certifierade Phonak hörapparater - 2020_26
9 september 2020 uppdaterad av: Sonova AG
Phonak hörapparater genomgår olika utvecklings- och studiefaser.
I ett tidigt skede genomförs förstudier för att undersöka nya algoritmer, egenskaper och funktioner på ett isolerat sätt.
Om fördelen är bevisad, undersöks deras prestanda med avseende på ömsesidigt beroende mellan alla tillgängliga algoritmer, funktioner och funktioner som körs parallellt i en hörapparat (pivotala/förvalideringsstudier) och, som ett resultat av förvalideringsstudierna, blir de optimerade.
Före produktlansering granskas Phonak Hearing Systems genom en slutlig kvalitetskontroll när det gäller kliniska prövningar.
Detta är en valideringsstudie som undersöker förbättrade algoritmer, funktioner, funktioner och bärkomfort.
Detta kommer att vara en klinisk undersökning som kommer att genomföras monocentriskt vid Sonova AGs huvudkontor i Stäfa (Schweiz).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka kombinationen av funktionerna för att avgöra om den audiologiska prestandan och kvaliteten hos den nya efterträdaren till Marvel-familjen visar en förbättrad fördel jämfört med Phonak Audéo Marvel innan man går in i systemvalideringen.
Därför kommer denna studie att vara en jämförande studie.
Studien kommer att avgöra om hörselskadade användare som bär de efterföljande hörapparaterna, har bättre initial acceptans med den nya förberäkningen, bättre ljudkvalitet och taluppfattbarhet, mer klarhet och ljudkomfort i mjuka och högljudda miljöer jämfört med Phonak Marvel RIC (Receiver in channel) hörapparater.
Ett annat syfte med studien är att jämföra lyssnarinsatsen med de två olika studieanordningarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stäfa, Schweiz, 8712
- Sonova AG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hörselnedsättningsområde: N3-N4
- erfaren hörapparatanvändare
- villighet att bära hörapparater bakom örat
- Informerat samtycke enligt underskrift
Exklusions kriterier:
- audiogrammet är inte inom den avsedda hörapparatens passningsområde
- förstagångsanvändare
- begränsad rörlighet och inte i stånd att delta i veckomöten i Stäfa (Schweiz)
- deltagaren kan inte beskriva upplevelser och hörselintryck
- allergier mot hörapparatens material
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Efterträdare till Phonak Audéo M-90
Phonak hörapparat (HI) med modifierad förberäkning.
|
HI är utvecklad för att stödja hörselskadade i lugna och komplexa situationer och för att kunna delta i kommunikationen
|
|
Aktiv komparator: Phonak Audéo M-90
Phonak Audéo M-90 är den senaste RIC-enheten från Phonak som kommer att anpassas till deltagarnas individuella hörselnedsättning.
|
HI är utvecklad för att stödja hörselskadade i lugna och komplexa situationer och för att kunna delta i kommunikationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av ljudkvaliteten för den nya och den jämförande HI
Tidsram: 4 veckor
|
Subjektivt betyg av den totala tillfredsställelsen för ljudkvalitet genom frågeformulär för den nya HI och den gamla jämförande HI (%).
Deltagarna betygsätter efter en veckas hemmaprov.
Hemförsöket är randomiserat.
Enkäten innehåller betygsskalor för tillfredsställelsen.
Deltagaren måste betygsätta det i procent (100% = mycket nöjd, 0% = mycket missnöjd)
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Taluppfattbarhet i bullriga situationer (endast testenhet)
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärdera taluppfattbarheten med testenheten, med hjälp av ett tal i brustest, Oldenburger Satztest (OLSA) efter att försökspersonen ställt in brusreduceringen via en app på en individuell gräns.
Resultaten av testet är ordigenkänningspoängen i SNR.
|
4 veckor
|
|
Talförståelse i tysta situationer
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärdera och jämföra taluppfattbarheten i en tyst testsituation för testenheten och Marvel-enheten.
Med hjälp av "Reimtest nach Wallenberg und Kollmeier (WaKo ) (%).
|
4 veckor
|
|
Talförståelse i bullriga situationer
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärdera och jämföra taluppfattbarheten i en bullrig testsituation för testenheten och konkurrenten.
Använda OLSA (ordigenkänningspoäng)
|
4 veckor
|
|
Betyg på ljudkvalitet
Tidsram: 1 vecka
|
Subjektivt betyg av den totala tillfredsställelsen för ljudkvalitet genom frågeformulär för den nya HI och den gamla jämförande HI (%).
Deltagarna betygsätter efter First Fit.
Enkäten innehåller betygsskalor för tillfredsställelsen.
Deltagaren måste betygsätta det i procent (100% = mycket nöjd, 0% = mycket missnöjd)
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
7 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2020
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sonova2020_26
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .