慢性b型肝炎患者はヌクレオシド類似体の中止後にtAfに切り替える (CHANGE)
Nucleos[t]Ide類似体療法の中止後に臨床的再燃を経験した慢性B型肝炎患者におけるテノホビルアラフェナミド切り替え療法の臨床的有効性
台湾の 7 つのアカデミック センターで第 4 相多施設非盲検試験を実施します。
-少なくとも2年間経口抗ウイルス療法（エンテカビル[ETV]、フマル酸テノホビルジソプロキシル[TDF]）を受けている慢性B型肝炎患者で、以下のヌクレオシド類似体の中止基準を満たす。 nucleos(t)ide analogs の中止後、患者は臨床的に再発し、再治療レジメンは TAF に切り替わりました。
プロトコルは、各サイトの治験審査委員会 (IRB) または研究倫理委員会 (REC) によって承認され、ヘルシンキ宣言および優れた臨床実践のための調和に関する国際会議の原則に従って実施されます。 各患者は、登録前に書面によるインフォームド コンセントを提供します。
調査の概要
詳細な説明
テノホビル アラフェナミド (TAF) は、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) と同様の抗ウイルス活性を有する新世代の経口抗ウイルス薬であり、腎毒性および骨密度低下の悪影響を軽減します。 この薬はすでに国民健康保険から償還されており、B型慢性肝炎患者の治療に使用できます。
これは、エンテカビル (ETV) とテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) を中止し、臨床的な肝炎の再燃を経験した患者を登録するための単群前向き臨床試験です。 彼らは、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルの3か月の観察期間を延期することなく、TAFで48週間再治療することができます。 ウイルス学的制御、ALT レベルの回復、および肝線維症、B 型肝炎表面抗原、B 型肝炎コア関連抗原、および腎機能の変化は、再治療中に観察されます。 さらに、比較のために、エンテカビルまたは TDF で再治療を受けた同じ特性を持つ患者のグループがコントロール グループとして収集されます。 この研究は、患者の肝炎再燃後に経口抗ウイルス薬を中止するために再治療のためにTAFに切り替えることの臨床的利点を理解するのに役立つと考えています.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Chiayi City、台湾
- Chia-Yi Christian Hospital
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Chiayi City、台湾
- Buddhist Tzu Chi General Hospital, Da-Lin Branch
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Douliu、台湾
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
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Hsinchu、台湾
- National Taiwan University Hospital ,Hsin-Chu Branch
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Kaohsiung City、台湾
- E-Da Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Buddhist Tzu-Chi General Hospital Taipei Branch
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Taipei、台湾
- Taipei City Hospital, RENAI Branch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 A. 切り替え療法コホート
- 少なくとも2年間経口抗ウイルス療法（ETV、TDF）を受けている慢性B型肝炎患者で、以下のNUC中止基準を満たす (1)HBeAg陽性患者でHBeAgセロクリアランスを達成し、少なくとも1年間の地固め療法を受けた (2)HBeAg -1年以上HBV DNAが検出されない陰性患者（6か月間隔で3回）
- NUCの中止後、患者は臨床的に再発した（HBV DNA > 2000 IU/mL、ALT > 2x ULN）
- 再治療レジメンはTAFに切り替えます（臨床的再発から3か月以内）
B. 過去の継続治療コホート
- 少なくとも2年間経口抗ウイルス療法（ETV、TDF）を受けており、以下のNUC中止基準を満たすB型慢性肝炎患者 (1) HBeAgセロクリアランスを達成し、少なくとも1年間の地固め療法を受けたHBeAg陽性患者 (2) HBeAg -HBV DNAが1年以上検出されていない陰性患者（3回、6か月間隔）
- NUCの中止後、患者は臨床的に再発した（HBV DNA > 2000 IU/mL、ALT > 2x ULN）
- 患者は、再治療のために元のレジメン（ETV、TDF）を継続しました（臨床的再発から 3 か月以内）。
除外基準
- 中止基準を満たさない患者
- HCV、HDV、またはHIVの重複感染を有する患者
- ラミブジン、アデホビル、またはテルビブジン療法を中止した患者
- 超音波検査および臨床診断による肝硬変患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療コホートの切り替え
単群、非盲検 患者は Vemlidy (テノホビル アラフェナミド、TAF) 25mg を 48 週間毎日投与されます
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テノホビル アラフェナミド 25mg
他の名前：
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介入なし：過去の継続治療コホート
医療記録を後方視的に検討することにより、患者は再治療のために元のレジメン（ETV、TDF）を継続した（臨床的再発の3.3か月以内）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス学的寛解率 (HBV DNA <20 IU/mL)
時間枠：48週間
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再治療後のウイルス学的寛解率（HBV DNA <20 IU/mL）を計算します
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再治療後の ALT 正常化率 (ALT < 40 U/L)
時間枠：48週間
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再治療後のALT正常化率（ALT < 40 U/L）を計算します
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48週間
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ベースラインと比較した再治療後の HBsAg 変化率
時間枠：48週間
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ベースラインのHBsAgと比較して、再治療後のHBsAgの変化率を調査します
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48週間
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ベースラインと比較した再治療後の HBcrAg 変化率
時間枠：48週間
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ベースラインのHBcrAgと比較して、再治療後のB型肝炎コア関連抗原（HBcrAg）の変化率を調査します
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48週間
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ベースラインと比較した再治療後の M2BPGi レベルの変化率
時間枠：48週間
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ベースラインのM2BPGiレベルと比較して、再治療後のMac-2結合タンパク質グリコシル化異性体（M2BPGi）レベルの変化率を調査します
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48週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tung-Hung Su, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201911095MIPD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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