Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienter med kronisk hepatitt b bytter til tAf etter seponering av nukleosidanalog (CHANGE)

22. februar 2026 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Den kliniske effekten av Tenofovir Alafenamid-switching-terapi hos pasienter med kronisk hepatitt B som opplever klinisk oppblussing etter seponering av Nucleos[t]Ide Analogs-terapi

Vi vil gjennomføre en fase 4, multisenter, åpen prøve ved 7 akademiske sentre i Taiwan.

Kronisk hepatitt B-pasienter som får oral antiviral behandling (entekavir [ETV], tenofovirdisoproksilfumarat [TDF]) i minst 2 år, og oppfyller følgende kriterier for seponering av nukleos(t)ide-analoger. Etter seponering av nukleos(t)ide-analoger, hadde pasientene et klinisk tilbakefall og gjenbehandlingsregime byttet til TAF.

Protokollen vil bli godkjent av Institutional Review Board (IRB) eller forskningsetisk komité (REC) på hvert nettsted og vil bli utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen og den internasjonale konferansen om harmonisering for god klinisk praksis. Hver pasient gir skriftlig informert samtykke før påmelding.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tenofoviralafenamid (TAF) er en ny generasjon orale antivirale legemidler med lignende antivirale aktiviteter som tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) og reduserer de negative effektene av nefrotoksisitet og benmineraltetthetsreduksjon. Dette legemidlet er allerede refundert av helsetrygden, og kan brukes til behandling av pasienter med kronisk hepatitt B.

Dette er en enarms prospektiv klinisk studie for å inkludere pasienter som avbrøt entecavir (ETV) og tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) og opplevde en klinisk hepatitt-oppblussing. De kan behandles tilbake med TAF i 48 uker uten å utsette en 3-måneders observasjonsperiode for nivået av alaninaminotransferase (ALT). Den virologiske kontrollen, utvinning av ALT-nivå og endringer i leverfibrose, hepatitt B overflateantigen, hepatitt B kjerneassosiert antigen og nyrefunksjon vil bli observert under gjenbehandling. I tillegg vil en gruppe pasienter med samme karakteristika som fikk ny behandling med entecavir eller TDF samles inn som kontrollgruppe for sammenligning. Vi tror denne studien kan hjelpe oss med å forstå de kliniske fordelene ved å bytte til TAF for ny behandling etter hepatittoppblussing hos pasienter for å seponere orale antivirale midler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital, Da-Lin Branch
      • Douliu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital ,Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • E-Da Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Buddhist Tzu-Chi General Hospital Taipei Branch
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei City Hospital, RENAI Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier A. Bytteterapikohort

  1. Kronisk hepatitt B-pasienter som får oral antiviral terapi (ETV, TDF) i minst 2 år, og oppfyller følgende NUCs seponeringskriterier (1)HBeAg-positive pasienter som oppnår HBeAg-seroclearance, og mottok minst 1-års konsolideringsterapi (2) HBeAg -negative pasienter som oppnår upåviselig HBV-DNA i mer enn 1 år (ved 3 anledninger, med 6 måneders mellomrom)
  2. Etter seponering av NUC hadde pasientene et klinisk tilbakefall (HBV DNA > 2000 IE/ml, og ALT > 2x ULN)
  3. Rebehandlingsregimet bytter til TAF (innen 3 måneder etter klinisk tilbakefall)

B. Historisk kohort for fortsatt terapi

  1. Kronisk hepatitt B-pasienter som får oral antiviral terapi (ETV, TDF) i minst 2 år, og oppfyller følgende NUCs seponeringskriterier (1) HBeAg-positive pasienter som oppnår HBeAg-seroclearance og mottok minst 1-års konsolideringsterapi (2) HBeAg -negative pasienter som oppnår upåviselig HBV-DNA i mer enn 1 år (ved 3 anledninger, med 6 måneders mellomrom)
  2. Etter seponering av NUC hadde pasientene et klinisk tilbakefall (HBV DNA > 2000 IE/ml, og ALT > 2x ULN)
  3. Pasientene fortsatte det opprinnelige regimet (ETV, TDF) for ny behandling (innen 3 måneder etter klinisk tilbakefall)

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter som ikke oppfyller seponeringskriteriene
  2. Pasienter som har HCV, HDV eller HIV samtidig infeksjon
  3. Pasienter som avbryter behandling med lamivudin, adefovir eller telbivudin
  4. Pasienter med levercirrhose ved ultralyd og klinisk diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bytte terapikohort
enkeltarm, åpen etikett Pasienter vil få Vemlidy (tenofoviralafenamid, TAF) 25 mg daglig i 48 uker
Legemiddel: Vemlidy
25mg Tenofovir Alafenamid
Andre navn:
  • Tenofovir Alafenamid (TAF)
Ingen inngripen: Historisk pågående terapi-kohort
Ved å gjennomgå journaler retrospektivt, fortsatte pasientene med det opprinnelige regimet (ETV, TDF) for rett behandling (innen 3,3 måneder etter klinisk tilbakefall)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av virologisk remisjon (HBV DNA <20 IE/ml)
Tidsramme: 48 uker
Vi vil beregne hastigheten på virologisk remisjon (HBV DNA <20 IE/mL) etter ny behandling
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for ALAT-normalisering (ALT < 40 U/L) etter ny behandling
Tidsramme: 48 uker
Vi vil beregne frekvensen av ALT-normalisering (ALT < 40 U/L) etter ny behandling
48 uker
Rate av HBsAg-endring etter ny behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 48 uker
Vi vil undersøke frekvensen av HBsAg endring etter ny behandling sammenlignet med baseline HBsAg
48 uker
Frekvensen av HBcrAg endring etter ny behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 48 uker
Vi vil undersøke frekvensen av hepatitt B kjernerelatert antigen (HBcrAg) endring etter ny behandling sammenlignet med baseline HBcrAg
48 uker
Frekvensen av M2BPGi-nivåendring etter ny behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 48 uker
Vi vil undersøke hastigheten på nivåendring av Mac-2-bindende proteinglykosyleringsisomer (M2BPGi) etter ny behandling sammenlignet med M2BPGi-nivå ved baseline
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbeidspartnere

Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
Taipei City Hospital
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Dalin Tzu Chi General Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tung-Hung Su, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201911095MIPD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere