慢性乙型肝炎患者在停用核苷类似物后改用 tAf (CHANGE)
2026年2月22日 更新者：National Taiwan University Hospital
替诺福韦艾拉酚胺转换疗法在停用核 [t] 胺类似物治疗后出现临床发作的慢性乙型肝炎患者中的临床疗效
我们将在台湾的 7 个学术中心进行第 4 阶段、多中心、开放标签试验。
接受口服抗病毒治疗（恩替卡韦[ETV]、富马酸替诺福韦二吡呋酯[TDF]）至少2年，并满足以下核苷（酸）类似物停药标准的慢性乙型肝炎患者。 核苷（酸）类似物停药后，患者出现临床复发，再治疗方案改用 TAF。
该协议将由每个站点的机构审查委员会 (IRB) 或研究伦理委员会 (REC) 批准，并将根据赫尔辛基宣言和良好临床实践国际协调会议的原则进行。 每位患者在登记前提供书面知情同意书。
研究概览
详细说明
替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 是新一代口服抗病毒药物，具有与富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 相似的抗病毒活性，可减轻肾毒性和骨密度降低的不良反应。 该药已由国民健康保险报销，可用于慢性乙型肝炎患者的治疗。
这是一项单组前瞻性临床试验，招募停用恩替卡韦 (ETV) 和富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 并经历临床肝炎发作的患者。 他们可以用 TAF 治疗 48 周，而无需推迟 3 个月的丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平观察期。 复治期间观察病毒学控制、ALT水平恢复、肝纤维化、乙肝表面抗原、乙肝核心相关抗原、肾功能变化。 此外，将收集一组具有相同特征的接受恩替卡韦或TDF再治疗的患者作为对照组进行比较。 我们相信这项研究可以帮助我们了解在肝炎发作后停止口服抗病毒药物的患者改用 TAF 进行再治疗的临床益处。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
260
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiayi City、台湾
- Chia-Yi Christian Hospital
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Chiayi City、台湾
- Buddhist Tzu Chi General Hospital, Da-Lin Branch
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Douliu、台湾
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
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Hsinchu、台湾
- National Taiwan University Hospital ,Hsin-Chu Branch
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Kaohsiung City、台湾
- E-Da Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Buddhist Tzu-Chi General Hospital Taipei Branch
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Taipei、台湾
- Taipei City Hospital, RENAI Branch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准 A. 转换治疗队列
- 慢性乙型肝炎患者接受口服抗病毒治疗（ETV、TDF）至少2年，并满足以下NUCs停药标准（1）HBeAg阳性患者达到HBeAg血清学清除，并接受至少1年的巩固治疗（2）HBeAg -阴性患者达到检测不到 HBV DNA 超过 1 年（3 次，相隔 6 个月）
- NUC 停药后，患者出现临床复发（HBV DNA > 2000 IU/mL，且 ALT > 2x ULN）
- 再治疗方案切换为 TAF（临床复发后 3 个月内）
B. 历史持续治疗队列
- 慢性乙型肝炎患者接受口服抗病毒治疗（ETV、TDF）至少 2 年，并满足以下 NUCs 停药标准（1）HBeAg 阳性患者实现 HBeAg 血清学清除，并接受至少 1 年的巩固治疗（2）HBeAg - 阴性患者达到检测不到 HBV DNA 超过 1 年（3 次，相隔 6 个月）
- NUC 停药后，患者出现临床复发（HBV DNA > 2000 IU/mL，且 ALT > 2x ULN）
- 患者继续原方案（ETV、TDF）进行再治疗（临床复发后 3 个月内）
排除标准
- 不符合停药标准的患者
- 合并感染 HCV、HDV 或 HIV 的患者
- 停止拉米夫定、阿德福韦或替比夫定治疗的患者
- 肝硬化患者超声及临床诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：转换治疗队列
单臂，开放标签患者将接受 Vemlidy（替诺福韦艾拉酚胺，TAF）每天 25 毫克，持续 48 周
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25 毫克替诺福韦艾拉酚胺
其他名称：
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无干预：历史持续治疗队列
通过回顾性审查医疗记录，患者继续使用原有方案（ETV、TDF）进行再治疗（临床复发后3.3个月内）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒学缓解率（HBV DNA <20 IU/mL）
大体时间：48周
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我们将计算复治后的病毒学缓解率（HBV DNA <20 IU/mL）
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再治疗后 ALT 正常化率 (ALT < 40 U/L)
大体时间：48周
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我们将计算复治后 ALT 正常化率 (ALT < 40 U/L)
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48周
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与基线相比，再治疗后 HBsAg 变化率
大体时间：48周
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我们将调查与基线 HBsAg 相比，再治疗后 HBsAg 的变化率
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48周
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与基线相比，再治疗后 HBcrAg 变化率
大体时间：48周
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我们将调查与基线 HBcrAg 相比，再治疗后乙型肝炎核心相关抗原 (HBcrAg) 的变化率
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48周
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与基线相比，再治疗后 M2BPGi 水平变化率
大体时间：48周
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我们将研究与基线 M2BPGi 水平相比，再治疗后 Mac-2 结合蛋白糖基化异构体 (M2BPGi) 水平变化率
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tung-Hung Su, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月9日
初级完成 (实际的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月30日
首次发布 (实际的)
2020年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月22日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201911095MIPD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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