Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienter med kronisk hepatitis b skifter til tAf efter seponering af nukleosid-analog (CHANGE)

22. februar 2026 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Den kliniske effekt af Tenofovir Alafenamid-switching-terapi hos patienter med kronisk hepatitis B, der oplever klinisk opblussen efter seponering af Nucleos[t]Ide Analog-terapi

Vi vil gennemføre et fase 4, multicenter, åbent forsøg på 7 akademiske centre i Taiwan.

Kronisk hepatitis B-patienter, der modtager oral antiviral behandling (entecavir [ETV], tenofovirdisoproxilfumarat [TDF]) i mindst 2 år og opfylder følgende kriterier for seponering af nukleos(t)ide-analoger. Efter seponering af nukleos(t)ide-analoger fik patienterne et klinisk tilbagefald, og genbehandlingsregimet skiftede til TAF.

Protokollen vil blive godkendt af Institutional Review Board (IRB) eller forskningsetisk komité (REC) på hvert sted og vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen og den internationale konference om harmonisering for god klinisk praksis. Hver patient giver skriftligt informeret samtykke før tilmelding.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tenofoviralafenamid (TAF) er en ny generation af orale antivirale lægemidler med antivirale virkninger, der ligner tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) og reducerer de negative virkninger af nefrotoksicitet og knoglemineraltæthed. Dette lægemiddel er allerede blevet refunderet af National Health Insurance og kan bruges til behandling af patienter med kronisk hepatitis B.

Dette er et enkelt-arms prospektivt klinisk forsøg til at inkludere patienter, som seponerede entecavir (ETV) og tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) og oplevede en klinisk hepatitis-opblussen. De kan behandles igen med TAF i 48 uger uden at udsætte en 3-måneders observationsperiode for alaninaminotransferase (ALT) niveau. Den virologiske kontrol, gendannelse af ALT-niveau og ændringer i leverfibrose, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B kerneassocieret antigen og nyrefunktion vil blive observeret under genbehandling. Derudover vil en gruppe patienter med samme karakteristika, som fik genbehandling med entecavir eller TDF, blive samlet som kontrolgruppe til sammenligning. Vi mener, at denne undersøgelse kan hjælpe os med at forstå de kliniske fordele ved at skifte til TAF til genbehandling efter hepatitisblussen hos patienter for at seponere orale antivirale midler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital, Da-Lin Branch
      • Douliu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital ,Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • E-Da Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Buddhist Tzu-Chi General Hospital Taipei Branch
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei City Hospital, Renai Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier A. Skiftende terapikohorte

  1. Kronisk hepatitis B-patienter, der modtager oral antiviral behandling (ETV, TDF) i mindst 2 år og opfylder følgende NUCs seponeringskriterier (1)HBeAg-positive patienter, der opnår HBeAg-seroclearance og modtog mindst 1-årig konsolideringsterapi (2) HBeAg -negative patienter, der opnår upåviselig HBV-DNA i mere end 1 år (ved 3 lejligheder med 6 måneders mellemrum)
  2. Efter seponering af NUC havde patienterne et klinisk tilbagefald (HBV DNA > 2000 IE/ml og ALT > 2x ULN)
  3. Genbehandlingsregimet skifter til TAF (inden for 3 måneder efter klinisk tilbagefald)

B. Historisk fortsættende terapi-kohorte

  1. Kronisk hepatitis B-patienter, der modtager oral antiviral behandling (ETV, TDF) i mindst 2 år og opfylder følgende NUCs seponeringskriterier (1) HBeAg-positive patienter, der opnår HBeAg-seroclearance og modtog mindst 1-årig konsolideringsterapi (2) HBeAg -negative patienter, der opnår upåviselig HBV-DNA i mere end 1 år (ved 3 lejligheder med 6 måneders mellemrum)
  2. Efter seponering af NUC havde patienterne et klinisk tilbagefald (HBV DNA > 2000 IE/ml og ALT > 2x ULN)
  3. Patienterne fortsatte det oprindelige regime (ETV, TDF) til genbehandling (inden for 3 måneder efter klinisk tilbagefald)

Eksklusionskriterier

  1. Patienter, der ikke opfylder seponeringskriterierne
  2. Patienter, der har HCV, HDV eller HIV co-infektion
  3. Patienter, der afbryder behandlingen med lamivudin, adefovir eller telbivudin
  4. Patienter med levercirrhose ved ultralyd og klinisk diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skiftende terapikohorte
enkeltarm, åben patient Patienter vil modtage Vemlidy (tenofoviralafenamid, TAF) 25 mg dagligt i 48 uger
Medicin: Vemlidy
25mg Tenofovir Alafenamid
Andre navne:
  • Tenofovir Alafenamid (TAF)
Ingen indgriben: Historisk fortsat behandlingskohorte
Ved at gennemgå patientjournaler retrospektivt, fortsatte patienterne det oprindelige regimen (ETV, TDF) til genbehandling (inden for 3,3 måneder efter klinisk recidiv)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af virologisk remission (HBV-DNA <20 IE/mL)
Tidsramme: 48 uger
Vi vil beregne hastigheden af ​​virologisk remission (HBV DNA <20 IE/mL) efter genbehandling
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ALT-normaliseringshastighed (ALT < 40 U/L) efter genbehandling
Tidsramme: 48 uger
Vi vil beregne hastigheden af ​​ALT-normalisering (ALT < 40 U/L) efter genbehandling
48 uger
Rate af HBsAg-ændring efter genbehandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 48 uger
Vi vil undersøge hastigheden af ​​HBsAg-ændring efter genbehandling sammenlignet med baseline HBsAg
48 uger
Rate af HBcrAg-ændring efter genbehandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 48 uger
Vi vil undersøge hastigheden af ​​hepatitis B kerne-relateret antigen (HBcrAg) ændring efter genbehandling sammenlignet med baseline HBcrAg
48 uger
Ændring af M2BPGi niveau efter genbehandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 48 uger
Vi vil undersøge hastigheden af ​​ændring af Mac-2-bindende proteinglycosyleringsisomer (M2BPGi) niveau efter genbehandling sammenlignet med baseline M2BPGi niveau
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
Taipei City Hospital
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Dalin Tzu Chi General Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tung-Hung Su, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201911095MIPD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis b

Kliniske forsøg med Vemlidy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner