Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooninen hepatiitti b -potilaat vaihtavat tAf:iin nukleosidianalogihoidon lopettamisen jälkeen (CHANGE)

keskiviikko 4. elokuuta 2021 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Tenofoviiri-alafenamidi-vaihtohoidon kliininen teho potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B, joilla on kliininen pahenemisvaihe Nucleos[t]ide-analogien hoidon lopettamisen jälkeen

Suoritamme vaiheen 4, monikeskustutkimuksen, avoimen kokeen 7 akateemisessa keskuksessa Taiwanissa.

Krooniset B-hepatiittipotilaat, jotka saavat suun kautta annettavaa viruslääkitystä (entekaviiri [ETV], tenofoviiridisoproksiilifumaraatti [TDF]) vähintään 2 vuoden ajan ja jotka täyttävät seuraavat nukleos(t)ideanalogien lopetuskriteerit. Nucleos(t)ide-analogien käytön lopettamisen jälkeen potilailla oli kliininen relapsi ja uudelleenhoito-ohjelma vaihdettiin TAF:iin.

Protokollan hyväksyy kunkin toimipaikan Institutional Review Board (IRB) tai Research Ethic Committee (REC) ja se toteutetaan Helsingin julistuksen ja kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön harmonisointikonferenssin periaatteiden mukaisesti. Jokainen potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tenofoviirialafenamidi (TAF) on uuden sukupolven oraalinen viruslääke, jolla on samanlainen antiviraalinen vaikutus kuin tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) ja joka vähentää munuaistoksisuuden ja luun mineraalitiheyden vähenemisen haittavaikutuksia. Sairausvakuutus on jo korvannut tämän lääkkeen, ja sitä voidaan käyttää kroonista B-hepatiittia sairastavien potilaiden hoitoon.

Tämä on yksihaarainen prospektiivinen kliininen tutkimus, johon otettiin potilaita, jotka lopettivat entekaviirin (ETV) ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) käytön ja saivat kliinisen hepatiitin pahenemisen. Niitä voidaan hoitaa uudelleen TAF:lla 48 viikon ajan ilman, että alaniiniaminotransferaasin (ALT) tason 3 kuukauden tarkkailujaksoa lykätään. Virologista kontrollia, ALAT-tason palautumista ja muutoksia maksafibroosissa, hepatiitti B:n pinta-antigeenissä, hepatiitti B:n ytimeen liittyvässä antigeenissä ja munuaisten toiminnassa tarkkaillaan uudelleenhoidon aikana. Lisäksi vertailuryhmäksi kerätään ryhmä potilaita, joilla on samat ominaisuudet ja jotka saivat uudelleenhoitoa entekaviirilla tai TDF:llä. Uskomme, että tämä tutkimus voi auttaa meitä ymmärtämään TAF:iin siirtymisen kliinisiä etuja hepatiitin pahenemisen jälkeisessä uudelleenhoidossa potilailla, jotka lopettavat oraalisten viruslääkkeiden käytön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

260

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital, Da-Lin Branch
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Chia-Yi Christian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Douliu, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • E-DA Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan
        • Ei vielä rekrytointia
        • Buddhist Tzu-Chi General Hospital Taipei Branch
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Taipei City Hospital, RENAI Branch
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit A. Vaihtohoitokohortti

  1. Krooninen hepatiitti B -potilaat, jotka saavat suun kautta annettavaa viruslääkitystä (ETV, TDF) vähintään 2 vuoden ajan ja jotka täyttävät seuraavat NUC:n lopetuskriteerit (1)HBeAg-positiiviset potilaat, jotka saavuttavat HBeAg-seropuhdistuman ja ovat saaneet vähintään 1 vuoden konsolidaatiohoitoa (2) HBeAg -negatiiviset potilaat, joiden HBV-DNA:ta ei voida havaita yli 1 vuoden ajan (3 kertaa, 6 kuukauden välein)
  2. NUC-hoidon lopettamisen jälkeen potilailla oli kliininen relapsi (HBV DNA > 2000 IU/ml ja ALAT > 2 x ULN)
  3. Uudelleenhoito-ohjelma siirtyy TAF:iin (3 kuukauden sisällä kliinisestä uusiutumisesta)

B. Historiallinen jatkuvan hoidon kohortti

  1. Krooninen hepatiitti B -potilaat, jotka saavat suun kautta annettavaa viruslääkitystä (ETV, TDF) vähintään 2 vuoden ajan ja jotka täyttävät seuraavat NUC-hoidon lopettamiskriteerit (1) HBeAg-positiiviset potilaat, jotka saavuttavat HBeAg-seropuhdistuman ja jotka ovat saaneet vähintään 1 vuoden konsolidaatiohoitoa (2) HBeAg -negatiiviset potilaat, joiden HBV-DNA:ta ei voida havaita yli 1 vuoden ajan (3 kertaa, 6 kuukauden välein)
  2. NUC-hoidon lopettamisen jälkeen potilailla oli kliininen relapsi (HBV DNA > 2000 IU/ml ja ALAT > 2 x ULN)
  3. Potilaat jatkoivat alkuperäistä hoito-ohjelmaa (ETV, TDF) uudelleenhoitoa varten (3 kuukauden sisällä kliinisestä uusiutumisesta)

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, jotka eivät täytä lopetusehtoja
  2. Potilaat, joilla on samanaikainen HCV-, HDV- tai HIV-infektio
  3. Potilaat, jotka lopettavat lamivudiini-, adefoviiri- tai telbivudiinihoidon
  4. Potilaat, joilla on maksakirroosi ultraäänitutkimuksella ja kliinisellä diagnoosilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitokohortin vaihtaminen
yksihaara, avoin Potilaat saavat Vemlidyä (tenofoviirialafenamidi, TAF) 25 mg päivittäin 48 viikon ajan
Lääke: Vemlidy
25 mg tenofoviirialafenamidia
Muut nimet:
  • Tenofoviirialafenamidi (TAF)
Ei väliintuloa: Historiallinen jatkuva terapiakohortti
Tarkistamalla takautuvasti potilastiedot, potilaat jatkoivat alkuperäistä hoito-ohjelmaa (ETV, TDF) uudelleenhoitoa varten (3 kuukauden sisällä kliinisestä uusiutumisesta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologisen remission nopeus (HBV DNA < 20 IU/ml)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Laskemme virologisen remission nopeuden (HBV DNA <20 IU/ml) uudelleenhoidon jälkeen
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALT:n normalisoitumisnopeus (ALT < 40 U/L) uudelleenhoidon jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Laskemme ALT-normalisaationopeuden (ALT < 40 U/L) uudelleenhoidon jälkeen
48 viikkoa
HBsAg-muutosnopeus uudelleenhoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Tutkimme HBsAg:n muutosnopeutta uudelleenhoidon jälkeen verrattuna HBsAg:n lähtötasoon
48 viikkoa
HBcrAg-muutosnopeus uudelleenhoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Tutkimme hepatiitti B:n ytimeen liittyvän antigeenin (HBcrAg) muutosnopeutta uudelleenhoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen HBcrAg
48 viikkoa
M2BPGi-tason muutosnopeus uudelleenhoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Tutkimme Mac-2:ta sitovan proteiinin glykosylaatioisomeerin (M2BPGi) tason muutosnopeutta uudelleenkäsittelyn jälkeen verrattuna M2BPGi-perustason tasoon
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Yhteistyökumppanit

Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
Taipei City Hospital
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Dalin Tzu Chi General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Tutkijat

  • Päätutkija: Tung-Hung Su, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201911095MIPD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti b

Kliiniset tutkimukset Vemlidy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa