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만성 b형 간염 환자는 뉴클레오시드 유사체 중단 후 tAf로 전환 (CHANGE)

2021년 8월 4일 업데이트: National Taiwan University Hospital

Nucleos[t]Ide 유사체 치료 중단 후 임상적 재발을 경험한 만성 B형 간염 환자에서 Tenofovir Alafenamide 전환 요법의 임상적 유효성

우리는 대만의 7개 학술 센터에서 4상 다기관 공개 라벨 시험을 실시할 예정입니다.

최소 2년 동안 경구용 항바이러스 요법(엔테카비르[ETV], 테노포비르 디소프록실 푸마레이트[TDF])을 받고 있는 만성 B형 간염 환자로서 다음의 뉴클레오사이드 유사체 중단 기준을 충족합니다. nucleos(t)ide 유사체가 중단된 후, 환자는 임상적 재발 및 재치료 요법이 TAF로 전환되었습니다.

프로토콜은 각 기관의 IRB(Institutional Review Board) 또는 REC(Research Ethic Committee)의 승인을 받으며, 헬싱키 선언 및 Good Clinical Practice for Harmonization에 관한 국제 회의의 원칙에 따라 수행됩니다. 각 환자는 등록 전에 서면 동의서를 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

테노포비르 알라페나미드(TAF)는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)와 유사한 항바이러스 활성을 가지며 신독성 및 골밀도 감소의 부작용을 감소시키는 차세대 경구용 항바이러스제입니다. 이 약은 이미 국민건강보험 급여를 받았고, 만성 B형 간염 환자의 치료에 사용할 수 있다.

이것은 엔테카비르(ETV)와 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)를 중단하고 임상적 간염 발적을 경험한 환자를 등록하기 위한 단일군 전향적 임상 시험입니다. ALT(alanine aminotransferase) 수치에 대한 3개월 관찰 기간을 연기하지 않고 48주 동안 TAF로 후퇴할 수 있습니다. 바이러스 제어, ALT 수준 회복, 간 섬유화, B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 관련 항원 및 신장 기능의 변화가 재치료 동안 관찰될 것입니다. 또한 엔테카비르 또는 TDF로 재치료를 받은 동일한 특성을 가진 환자군을 대조군으로 모아 비교한다. 우리는 이 연구가 경구 항바이러스제를 중단하기 위해 환자의 간염 발적 후 재치료를 위해 TAF로 전환하는 임상적 이점을 이해하는 데 도움이 될 수 있다고 믿습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

260

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대만
      • Chiayi City, 대만
        • 모병
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital, Da-Lin Branch
        • 연락하다:
      • Chiayi City, 대만
        • 모병
        • Chia-Yi Christian Hospital
        • 연락하다:
      • Douliu, 대만
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
        • 연락하다:
      • Kaohsiung, 대만
        • 모병
        • E-DA Hospital
        • 연락하다:
      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:
      • Taipei, 대만
        • 아직 모집하지 않음
        • Buddhist Tzu-Chi General Hospital Taipei Branch
        • 연락하다:
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • Taipei City Hospital, RENAI Branch
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 A. 전환 요법 코호트

  1. 최소 2년 동안 경구용 항바이러스 요법(ETV, TDF)을 받고 다음 NUC 중단 기준을 충족하는 만성 B형 간염 환자 - 1년 이상 HBV DNA가 검출되지 않는 음성 환자(3회, 6개월 간격)
  2. NUC 중단 후 환자는 임상적 재발(HBV DNA > 2000 IU/mL 및 ALT > 2x ULN)을 보였습니다.
  3. 재치료 요법은 TAF로 전환(임상 재발 후 3개월 이내)

B. 과거 지속 요법 코호트

  1. 최소 2년 동안 경구 항바이러스 요법(ETV, TDF)을 받고 다음 NUC 중단 기준을 충족하는 만성 B형 간염 환자 - 1년 이상(6개월 간격으로 3회) HBV DNA가 검출되지 않는 음성 환자
  2. NUC 중단 후 환자는 임상적 재발(HBV DNA > 2000 IU/mL 및 ALT > 2x ULN)을 보였습니다.
  3. 환자는 재치료를 위해 원래 요법(ETV, TDF)을 계속했습니다(임상 재발 후 3개월 이내).

제외 기준

  1. 중단 기준을 충족하지 않는 환자
  2. HCV, HDV 또는 HIV 동시 감염 환자
  3. 라미부딘, 아데포비르 또는 텔비부딘 요법을 중단한 환자
  4. 초음파 및 임상진단을 통한 간경변증 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전환 요법 코호트
단일군, 오픈 라벨 환자는 48주 동안 매일 Vemlidy(테노포비르 알라페나미드, TAF) 25mg을 투여받습니다.
의약품: 베믈리디
25mg 테노포비르 알라페나미드
다른 이름들:
  • 테노포비르 알라페나미드(TAF)
간섭 없음: 과거 지속 요법 코호트
의무기록을 후향적으로 검토하여 환자는 재치료를 위해 원래 요법(ETV, TDF)을 계속했습니다(임상 재발 후 3개월 이내).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 완화율(HBV DNA <20 IU/mL)
기간: 48주
재치료 후 바이러스 관해율(HBV DNA <20 IU/mL)을 계산합니다.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재치료 후 ALT 정상화 비율(ALT < 40 U/L)
기간: 48주
재치료 후 ALT 정상화 비율(ALT < 40 U/L)을 계산합니다.
48주
기준선과 비교하여 재치료 후 HBsAg 변화율
기간: 48주
기준선 HBsAg와 비교하여 재치료 후 HBsAg 변화율을 조사할 것입니다.
48주
기준선과 비교하여 재치료 후 HBcrAg 변화율
기간: 48주
기준선 HBcrAg와 비교하여 재치료 후 B형 간염 코어 관련 항원(HBcrAg) 변화율을 조사할 것입니다.
48주
기준선과 비교하여 재치료 후 M2BPGi 수치 변화율
기간: 48주
기준선 M2BPGi 수준과 비교하여 재치료 후 Mac-2 결합 단백질 글리코실화 이성질체(M2BPGi) 수준 변화율을 조사할 것입니다.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

협력자

Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
Taipei City Hospital
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Dalin Tzu Chi General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

수사관

  • 수석 연구원: Tung-Hung Su, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 9일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201911095MIPD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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