Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patienter med kronisk hepatit b byter till tAf efter avslutad behandling med nukleosidanalog (CHANGE)

4 augusti 2021 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Den kliniska effekten av Tenofovir Alafenamide-switching-terapi hos patienter med kronisk hepatit B som upplever klinisk uppblossning efter avbrytande av Nucleos[t]Ide Analogs-terapi

Vi kommer att genomföra en fas 4, multicenter, öppen prövning på 7 akademiska centra i Taiwan.

Patienter med kronisk hepatit B som får oral antiviral behandling (entekavir [ETV], tenofovirdisoproxilfumarat [TDF]) i minst 2 år och uppfyller följande kriterier för avbrytande av nukleos(t)ide-analoger. Efter att nukleos(t)ide-analoger avbrutits fick patienterna ett kliniskt återfall och återbehandlingsregimen bytte till TAF.

Protokollet kommer att godkännas av Institutional Review Board (IRB) eller forskningsetisk kommitté (REC) på varje plats och kommer att genomföras i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen och den internationella konferensen om harmonisering för god klinisk praxis. Varje patient ger skriftligt informerat samtycke före inskrivning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tenofoviralafenamid (TAF) är en ny generation av orala antivirala läkemedel med liknande antivirala aktiviteter som tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) och minskar de negativa effekterna av nefrotoxicitet och minskad benmineraldensitet. Detta läkemedel har redan ersatts av National Health Insurance och kan användas för behandling av patienter med kronisk hepatit B.

Detta är en enarmad prospektiv klinisk prövning för att inkludera patienter som avbröt behandlingen med entecavir (ETV) och tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) och upplevt en klinisk hepatituppblossning. De kan återbehandlas med TAF i 48 veckor utan att skjuta upp en 3-månaders observationsperiod för alaninaminotransferas (ALAT) nivå. Den virologiska kontrollen, återhämtning av ALT-nivå och förändringar i leverfibros, hepatit B-ytantigen, hepatit B-kärnassocierat antigen och njurfunktion kommer att observeras under återbehandling. Dessutom kommer en grupp patienter med samma egenskaper som fått återbehandling med entecavir eller TDF att samlas in som kontrollgrupp för jämförelse. Vi tror att denna studie kan hjälpa oss att förstå de kliniska fördelarna med att byta till TAF för återbehandling efter hepatitutbrott hos patienter för att sluta använda orala antivirala medel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

260

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekrytering
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital, Da-Lin Branch
        • Kontakt:
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekrytering
        • Chia-Yi Christian Hospital
        • Kontakt:
      • Douliu, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
        • Kontakt:
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytering
        • E-DA Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Buddhist Tzu-Chi General Hospital Taipei Branch
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Taipei City Hospital, RENAI Branch
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier A. Byte av terapikohort

  1. Patienter med kronisk hepatit B som får oral antiviral terapi (ETV, TDF) i minst 2 år och uppfyller följande NUCs utsättningskriterier (1)HBeAg-positiva patienter som uppnår HBeAg-seroclearance och fick minst 1-års konsolideringsterapi (2) HBeAg -negativa patienter som uppnår odetekterbart HBV-DNA i mer än 1 år (vid 3 tillfällen, med 6 månaders mellanrum)
  2. Efter utsättning av NUC hade patienterna ett kliniskt återfall (HBV DNA > 2000 IE/ml och ALT > 2x ULN)
  3. Återbehandlingsregimen byter till TAF (inom 3 månader efter kliniskt återfall)

B. Historisk kohort för fortsatt terapi

  1. Patienter med kronisk hepatit B som får oral antiviral terapi (ETV, TDF) i minst 2 år och uppfyller följande NUC:s utsättningskriterier (1) HBeAg-positiva patienter som uppnår HBeAg-seroclearance och fick minst 1-års konsolideringsterapi (2) HBeAg -negativa patienter som uppnår odetekterbart HBV-DNA i mer än 1 år (vid 3 tillfällen, med 6 månaders mellanrum)
  2. Efter utsättning av NUC hade patienterna ett kliniskt återfall (HBV DNA > 2000 IE/ml och ALT > 2x ULN)
  3. Patienterna fortsatte med den ursprungliga kuren (ETV, TDF) för återbehandling (inom 3 månader efter kliniskt återfall)

Exklusions kriterier

  1. Patienter som inte uppfyller kriterierna för utsättning
  2. Patienter som har HCV, HDV eller HIV samtidig infektion
  3. Patienter som avbryter behandlingen med lamivudin, adefovir eller telbivudin
  4. Patienter med levercirros genom ultraljud och klinisk diagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Byte av terapikohort
enkelarm, öppen etikett Patienterna kommer att få Vemlidy (tenofoviralafenamid, TAF) 25 mg dagligen i 48 veckor
Läkemedel: Vemlidy
25mg Tenofovir Alafenamid
Andra namn:
  • Tenofovir alafenamid (TAF)
Inget ingripande: Historisk fortgående terapikohort
Genom retrospektiv granskning av medicinska journaler fortsatte patienterna den ursprungliga regimen (ETV, TDF) för återbehandling (inom 3 månader efter kliniskt återfall)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av virologisk remission (HBV-DNA <20 IE/ml)
Tidsram: 48 veckor
Vi kommer att beräkna graden av virologisk remission (HBV-DNA <20 IE/mL) efter återbehandling
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ALT-normaliseringshastighet (ALT < 40 U/L) efter återbehandling
Tidsram: 48 veckor
Vi kommer att beräkna graden av ALT-normalisering (ALT < 40 U/L) efter återbehandling
48 veckor
Frekvensen av HBsAg-förändring efter återbehandling jämfört med baslinjen
Tidsram: 48 veckor
Vi kommer att undersöka graden av HBsAg-förändring efter återbehandling jämfört med HBsAg-baslinjen
48 veckor
Frekvensen av HBcrAg-förändring efter återbehandling jämfört med baslinjen
Tidsram: 48 veckor
Vi kommer att undersöka frekvensen av hepatit B kärnrelaterat antigen (HBcrAg) förändring efter återbehandling jämfört med baseline HBcrAg
48 veckor
Frekvensen av M2BPGi-nivåförändring efter återbehandling jämfört med baslinjen
Tidsram: 48 veckor
Vi kommer att undersöka graden av förändring av nivån av Mac-2-bindande proteinglykosyleringsisomer (M2BPGi) efter återbehandling jämfört med M2BPGi-nivå vid baslinjen
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbetspartners

Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
Taipei City Hospital
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Dalin Tzu Chi General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Utredare

  • Huvudutredare: Tung-Hung Su, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201911095MIPD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit b

Kliniska prövningar på Vemlidy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera