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Los pacientes con hepatitis b crónica cambian a tAf después de suspender el análogo de nucleósido (CHANGE)

4 de agosto de 2021 actualizado por: National Taiwan University Hospital

La eficacia clínica de la terapia de cambio de tenofovir alafenamida en pacientes con hepatitis B crónica que experimentan un brote clínico después de la interrupción de la terapia con análogos nucleós[t]idos

Llevaremos a cabo un ensayo abierto, multicéntrico y de fase 4 en 7 centros académicos de Taiwán.

Pacientes con hepatitis B crónica que reciben terapia antiviral oral (entecavir [ETV], tenofovir disoproxil fumarate [TDF]) durante al menos 2 años y cumplen con los siguientes criterios de suspensión de análogos de nucleós(t)idos. Después de suspender los análogos de nucleós(t)idos, los pacientes tuvieron una recaída clínica y el régimen de retratamiento cambió a TAF.

El protocolo será aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) o el comité de ética de la investigación (REC) de cada sitio y se llevará a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki y la Conferencia Internacional sobre Armonización de Buenas Prácticas Clínicas. Cada paciente proporciona un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tenofovir alafenamida (TAF) es una nueva generación de medicamentos antivirales orales con actividades antivirales similares a tenofovir disoproxil fumarato (TDF) y reduce los efectos adversos de nefrotoxicidad y reducción de la densidad mineral ósea. Este medicamento ya ha sido reembolsado por el Seguro Nacional de Salud y puede usarse para el tratamiento de pacientes con hepatitis B crónica.

Este es un ensayo clínico prospectivo de un solo grupo para inscribir a pacientes que suspendieron entecavir (ETV) y tenofovir disoproxil fumarato (TDF) y experimentaron un brote clínico de hepatitis. Se pueden volver a tratar con TAF durante 48 semanas sin posponer un período de observación de 3 meses para el nivel de alanina aminotransferasa (ALT). El control virológico, la recuperación del nivel de ALT y los cambios en la fibrosis hepática, el antígeno de superficie de la hepatitis B, el antígeno asociado al núcleo de la hepatitis B y la función renal se observarán durante el retratamiento. Además, se recogerá como grupo control para comparación un grupo de pacientes de las mismas características que recibieron retratamiento con entecavir o TDF. Creemos que este estudio puede ayudarnos a comprender los beneficios clínicos de cambiar a TAF para el retratamiento después del brote de hepatitis en pacientes para suspender los agentes antivirales orales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

260

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tung-Hung Su, MD, PhD
  • Número de teléfono: 886972651694
  • Correo electrónico: tunghungsu@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Pei-Ying Yang, MS
  • Número de teléfono: 886965277228
  • Correo electrónico: pying0208@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Chiayi City, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital, Da-Lin Branch
        • Contacto:
      • Chiayi City, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Chia-Yi Christian Hospital
        • Contacto:
          • Chi-Yi Chen, MD
          • Número de teléfono: 5264 88652765041
          • Correo electrónico: 5137ccy@gmail.com
      • Douliu, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
        • Contacto:
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Reclutamiento
        • E-DA hospital
        • Contacto:
          • Yao-Chun Hsu, MD, PhD
          • Número de teléfono: 886975209520
          • Correo electrónico: holdenhsu@gmail.com
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Tung-Hung Su, MD, PhD
          • Número de teléfono: 886972651694
          • Correo electrónico: tunghungsu@gmail.com
      • Taipei, Taiwán
        • Aún no reclutando
        • Buddhist Tzu-Chi General Hospital Taipei Branch
        • Contacto:
          • Chia-Chi Wang, MD
          • Número de teléfono: 2317 886266289779
          • Correo electrónico: uld888@yahoo.com.tw
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Taipei City Hospital, RENAI Branch
        • Contacto:
          • Chih-Lin Lin, MD
          • Número de teléfono: 886227099558
          • Correo electrónico: lcl@tpech.gov.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión A. Cohorte de terapia de cambio

  1. Pacientes con hepatitis B crónica que reciben terapia antiviral oral (ETV, TDF) durante al menos 2 años y cumplen con los siguientes criterios de interrupción de NUC (1) Pacientes con HBeAg positivo que lograron la eliminación del HBeAg y recibieron al menos 1 año de terapia de consolidación (2) HBeAg -pacientes negativos que lograron ADN del VHB indetectable durante más de 1 año (en 3 ocasiones, con 6 meses de diferencia)
  2. Después de la interrupción de NUC, los pacientes tuvieron una recaída clínica (ADN del VHB > 2000 UI/mL y ALT > 2x LSN)
  3. El régimen de retratamiento cambia a TAF (dentro de los 3 meses de la recaída clínica)

B. Cohorte histórica de terapia continua

  1. Pacientes con hepatitis B crónica que reciben terapia antiviral oral (ETV, TDF) durante al menos 2 años y cumplen con los siguientes criterios de interrupción de NUC (1) Pacientes con HBeAg positivo que lograron la eliminación del HBeAg y recibieron al menos 1 año de terapia de consolidación (2) HBeAg -pacientes negativos que lograron ADN del VHB indetectable durante más de 1 año (en 3 ocasiones, con 6 meses de diferencia)
  2. Después de la interrupción de NUC, los pacientes tuvieron una recaída clínica (ADN del VHB > 2000 UI/mL y ALT > 2x LSN)
  3. Los pacientes continuaron con el régimen original (ETV, TDF) para el retratamiento (dentro de los 3 meses posteriores a la recaída clínica)

Criterio de exclusión

  1. Pacientes que no cumplen los criterios de discontinuación
  2. Pacientes con coinfección por VHC, VHD o VIH
  3. Pacientes que interrumpen el tratamiento con lamivudina, adefovir o telbivudina
  4. Pacientes con cirrosis hepática por ultrasonografía y diagnóstico clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de terapia de cambio
brazo único, etiqueta abierta Los pacientes recibirán Vemlidy (tenofovir alafenamida, TAF) 25 mg, diariamente durante 48 semanas
Droga: Vemlidy
25 mg de tenofovir alafenamida
Otros nombres:
  • Tenofovir Alafenamida (TAF)
Sin intervención: Cohorte histórica de terapia continua
Al revisar retrospectivamente los registros médicos, los pacientes continuaron con el régimen original (ETV, TDF) para el retratamiento (dentro de los 3 meses posteriores a la recaída clínica)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión virológica (ADN del VHB <20 UI/mL)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Calcularemos la tasa de remisión virológica (ADN VHB <20 UI/mL) tras el retratamiento
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de normalización de ALT (ALT < 40 U/L) después del retratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
Calcularemos la tasa de normalización de ALT (ALT < 40 U/L) después del retratamiento
48 semanas
Tasa de cambio de HBsAg después del retratamiento en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 48 semanas
Investigaremos la tasa de cambio de HBsAg después del retratamiento en comparación con el HBsAg inicial.
48 semanas
Tasa de cambio de HBcrAg después del retratamiento en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 48 semanas
Investigaremos la tasa de cambio del antígeno relacionado con el núcleo de la hepatitis B (HBcrAg) después del retratamiento en comparación con el HBcrAg inicial.
48 semanas
Tasa de cambio del nivel de M2BPGi después del retratamiento en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 48 semanas
Investigaremos la tasa de cambio del nivel del isómero de glicosilación de la proteína de unión a Mac-2 (M2BPGi) después del retratamiento en comparación con el nivel inicial de M2BPGi
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Colaboradores

Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
Taipei City Hospital
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Dalin Tzu Chi General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Investigadores

  • Investigador principal: Tung-Hung Su, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201911095MIPD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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