Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s chronickou hepatitidou b přecházejí na tAf po vysazení nukleosidového analogu (CHANGE)

22. února 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Klinická účinnost tenofovir-alafenamidové terapie u pacientů s chronickou hepatitidou B, u nichž došlo ke klinickému vzplanutí po přerušení léčby analogy Nucleos[t]ide

Provedeme fázi 4, multicentrickou, otevřenou studii v 7 akademických centrech na Tchaj-wanu.

Pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří dostávají perorální antivirovou léčbu (entekavir [ETV], tenofovir-disoproxyl-fumarát [TDF]) po dobu nejméně 2 let a splňují následující kritéria pro vysazení nukleosidových analogů. Po vysazení nukleos(t)idových analogů došlo u pacientů ke klinickému relapsu a režim přeléčení přešel na TAF.

Protokol bude schválen Institutional Review Board (IRB) nebo Research ethic Committee (REC) každého pracoviště a bude veden v souladu s principy Helsinské deklarace a Mezinárodní konference o harmonizaci správné klinické praxe. Každý pacient poskytne před zařazením písemný informovaný souhlas.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tenofovir alafenamid (TAF) je nová generace perorálních antivirotik s podobnými antivirovými aktivitami jako tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF) a snižuje nežádoucí účinky nefrotoxicity a snížení kostní minerální denzity. Tento lék již byl hrazen Národní zdravotní pojišťovnou a lze jej použít k léčbě pacientů s chronickou hepatitidou B.

Toto je jednoramenná prospektivní klinická studie, do které jsou zařazeni pacienti, kteří přerušili léčbu entekavirem (ETV) a tenofovir-disoproxyl-fumarátem (TDF) a prodělali klinické vzplanutí hepatitidy. Mohou být znovu léčeni TAF po dobu 48 týdnů bez odložení 3měsíčního období sledování hladiny alaninaminotransferázy (ALT). Během přeléčení bude sledována virologická kontrola, obnovení hladiny ALT a změny jaterní fibrózy, povrchového antigenu hepatitidy B, antigenu spojeného s jádrem hepatitidy B a renálních funkcí. Kromě toho bude skupina pacientů se stejnými charakteristikami, kteří podstoupili přeléčení entekavirem nebo TDF, shromážděna jako kontrolní skupina pro srovnání. Věříme, že tato studie nám může pomoci porozumět klinickým přínosům přechodu na TAF pro přeléčení po vzplanutí hepatitidy u pacientů, kteří přestanou užívat perorální antivirotika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Chiayi City, Tchaj-wan
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital, Da-Lin Branch
      • Douliu, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
      • Hsinchu, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital ,Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • E-Da Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Buddhist Tzu-Chi General Hospital Taipei Branch
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei City Hospital, Renai Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení A. Kohorta přepínání terapie

  1. Pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří dostávají perorální antivirovou léčbu (ETV, TDF) po dobu alespoň 2 let a splňují následující kritéria pro přerušení léčby NUC (1)HBeAg-pozitivní pacienti, kteří dosáhli séroclearance HBeAg a dostávali alespoň 1 rok konsolidační léčbu (2) HBeAg -negativní pacienti s nedetekovatelnou HBV DNA po dobu delší než 1 rok (při 3 příležitostech s odstupem 6 měsíců)
  2. Po přerušení NUC došlo u pacientů ke klinickému relapsu (HBV DNA > 2000 IU/ml a ALT > 2x ULN)
  3. Režim přeléčení přechází na TAF (do 3 měsíců od klinického relapsu)

B. Historická kontinuální terapeutická kohorta

  1. Pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří dostávají perorální antivirovou léčbu (ETV, TDF) po dobu alespoň 2 let a splňují následující kritéria pro přerušení léčby NUC (1) HBeAg-pozitivní pacienti, kteří dosáhli séroclearance HBeAg a dostávali alespoň 1 rok konsolidační léčbu (2) HBeAg -negativní pacienti s nedetekovatelnou HBV DNA po dobu delší než 1 rok (při 3 příležitostech s odstupem 6 měsíců)
  2. Po přerušení NUC došlo u pacientů ke klinickému relapsu (HBV DNA > 2000 IU/ml a ALT > 2x ULN)
  3. Pacienti pokračovali v původním režimu (ETV, TDF) pro přeléčení (do 3 měsíců od klinického relapsu)

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro přerušení léčby
  2. Pacienti, kteří mají koinfekci HCV, HDV nebo HIV
  3. Pacienti, kteří přeruší léčbu lamivudinem, adefovirem nebo telbivudinem
  4. Pacienti s jaterní cirhózou podle ultrasonografie a klinické diagnózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta přepínací terapie
jednoramenné, otevřené pacienti budou dostávat Vemlidy (tenofovir alafenamid, TAF) 25 mg, denně po dobu 48 týdnů
Lék: Vemlidy
25 mg tenofovir-alafenamidu
Ostatní jména:
  • Tenofovir alafenamid (TAF)
Žádný zásah: Historická kohorta pokračující léčby
Retrospektivním přehledem lékařských záznamů bylo zjištěno, že pacienti pokračovali v původním režimu (ETV, TDF) pro opětovnou léčbu (do 3,3 měsíce po klinickém relapsu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost virologické remise (HBV DNA <20 IU/ml)
Časové okno: 48 týdnů
Vypočteme rychlost virologické remise (HBV DNA <20 IU/ml) po přeléčení
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost normalizace ALT (ALT < 40 U/l) po přeléčení
Časové okno: 48 týdnů
Vypočteme míru normalizace ALT (ALT < 40 U/L) po přeléčení
48 týdnů
Míra změny HBsAg po přeléčení ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 48 týdnů
Budeme zkoumat míru změny HBsAg po přeléčení ve srovnání s výchozí hodnotou HBsAg
48 týdnů
Míra změny HBcrAg po přeléčení ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 48 týdnů
Budeme zkoumat míru změny jádrového antigenu hepatitidy B (HBcrAg) po přeléčení ve srovnání s výchozí hodnotou HBcrAg
48 týdnů
Míra změny hladiny M2BPGi po přeléčení ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 48 týdnů
Budeme zkoumat rychlost změny hladiny glykosylačního izomeru proteinu vázajícího se na Mac-2 (M2BPGi) po přeléčení ve srovnání se základní hladinou M2BPGi
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
Taipei City Hospital
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Dalin Tzu Chi General Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tung-Hung Su, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201911095MIPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit