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I pazienti con epatite cronica b passano a tAf dopo l'interruzione dell'analogo nucleosidico (CHANGE)

4 agosto 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

L'efficacia clinica della terapia di commutazione con tenofovir alafenamide nei pazienti con epatite cronica B che hanno manifestato una riacutizzazione clinica dopo l'interruzione della terapia con analoghi Nucleos[t]Ide

Condurremo uno studio di fase 4, multicentrico, in aperto presso 7 centri accademici a Taiwan.

Pazienti con epatite cronica B sottoposti a terapia antivirale orale (entecavir [ETV], tenofovir disoproxil fumarato [TDF]) per almeno 2 anni e soddisfano i seguenti criteri di interruzione degli analoghi nucleos(t)idici. Dopo l'interruzione degli analoghi nucleos(t)idici, i pazienti hanno avuto una ricaduta clinica e il regime di ritrattamento è passato a TAF.

Il protocollo sarà approvato dall'Institutional Review Board (IRB) o dal Research Ethic Committee (REC) di ciascun sito e sarà condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki e della Conferenza internazionale sull'armonizzazione per la buona pratica clinica. Ogni paziente fornisce il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tenofovir alafenamide (TAF) è una nuova generazione di farmaci antivirali orali con attività antivirali simili a tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e riduce gli effetti avversi della nefrotossicità e della riduzione della densità minerale ossea. Questo farmaco è già stato rimborsato dall'Assicurazione Sanitaria Nazionale e può essere utilizzato per il trattamento di pazienti con epatite B cronica.

Si tratta di uno studio clinico prospettico a braccio singolo per arruolare pazienti che hanno interrotto entecavir (ETV) e tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e hanno manifestato una riacutizzazione clinica dell'epatite. Possono essere ritrattati con TAF per 48 settimane senza posticipare un periodo di osservazione di 3 mesi per il livello di alanina aminotransferasi (ALT). Durante il ritrattamento saranno osservati il ​​controllo virologico, il recupero del livello di ALT e le variazioni della fibrosi epatica, dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'antigene associato al nucleo dell'epatite B e della funzione renale. Inoltre, un gruppo di pazienti con le stesse caratteristiche che hanno ricevuto un ritrattamento con entecavir o TDF sarà raccolto come gruppo di controllo per il confronto. Riteniamo che questo studio possa aiutarci a comprendere i benefici clinici del passaggio a TAF per il ritrattamento dopo la riacutizzazione dell'epatite nei pazienti che sospendono gli agenti antivirali orali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

260

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital, Da-Lin Branch
        • Contatto:
      • Chiayi City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chia-Yi Christian Hospital
        • Contatto:
      • Douliu, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
        • Contatto:
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Reclutamento
        • E-DA Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan
        • Non ancora reclutamento
        • Buddhist Tzu-Chi General Hospital Taipei Branch
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei City Hospital, RENAI Branch
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione A. Cambio di coorte terapeutica

  1. Pazienti con epatite cronica B sottoposti a terapia antivirale orale (ETV, TDF) per almeno 2 anni e che soddisfano i seguenti criteri di interruzione dei NUC (1) Pazienti HBeAg positivi che hanno ottenuto la sieroclearance HBeAg e hanno ricevuto almeno 1 anno di terapia di consolidamento (2) HBeAg -pazienti negativi che ottengono HBV DNA non rilevabile per più di 1 anno (in 3 occasioni, a distanza di 6 mesi)
  2. Dopo l'interruzione del NUC, i pazienti hanno avuto una ricaduta clinica (HBV DNA > 2000 UI/mL e ALT > 2x ULN)
  3. Il regime di ritrattamento passa a TAF (entro 3 mesi dalla ricaduta clinica)

B. Coorte di terapia continua storica

  1. Pazienti con epatite cronica B sottoposti a terapia antivirale orale (ETV, TDF) per almeno 2 anni e che soddisfano i seguenti criteri di interruzione dei NUC (1) Pazienti HBeAg-positivi che hanno ottenuto la sieroclearance HBeAg e hanno ricevuto almeno 1 anno di terapia di consolidamento (2) HBeAg -pazienti negativi che ottengono HBV DNA non rilevabile per più di 1 anno (in 3 occasioni, a distanza di 6 mesi)
  2. Dopo l'interruzione del NUC, i pazienti hanno avuto una ricaduta clinica (HBV DNA > 2000 UI/mL e ALT > 2x ULN)
  3. I pazienti hanno continuato il regime originale (ETV, TDF) per il ritrattamento (entro 3 mesi dalla recidiva clinica)

Criteri di esclusione

  1. Pazienti che non soddisfano i criteri di interruzione
  2. Pazienti con coinfezione da HCV, HDV o HIV
  3. Pazienti che interrompono la terapia con lamivudina, adefovir o telbivudina
  4. Pazienti con cirrosi epatica mediante ecografia e diagnosi clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cambio di coorte di terapia
braccio singolo, in aperto I pazienti riceveranno Vemlidy (tenofovir alafenamide, TAF) 25 mg, al giorno per 48 settimane
Droga: Vemlydy
25 mg di tenofovir alafenamide
Altri nomi:
  • Tenofovir alafenamide (TAF)
Nessun intervento: Coorte di terapia continua storica
Esaminando retrospettivamente le cartelle cliniche, i pazienti hanno continuato il regime originale (ETV, TDF) per il ritrattamento (entro 3 mesi dalla ricaduta clinica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione virologica (HBV DNA <20 IU/mL)
Lasso di tempo: 48 settimane
Calcoleremo il tasso di remissione virologica (HBV DNA <20 IU/mL) dopo il ritrattamento
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di normalizzazione dell'ALT (ALT < 40 U/L) dopo il ritrattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
Calcoleremo il tasso di normalizzazione dell'ALT (ALT < 40 U/L) dopo il ritrattamento
48 settimane
Tasso di variazione di HBsAg dopo il ritrattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane
Analizzeremo il tasso di variazione dell'HBsAg dopo il ritrattamento rispetto all'HBsAg basale
48 settimane
Tasso di variazione di HBcrAg dopo il ritrattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane
Analizzeremo il tasso di variazione dell'antigene correlato al core dell'epatite B (HBcrAg) dopo il ritrattamento rispetto all'HBcrAg basale
48 settimane
Tasso di variazione del livello di M2BPGi dopo il ritrattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane
Analizzeremo il tasso di variazione del livello di isomero di glicosilazione della proteina legante Mac-2 (M2BPGi) dopo il ritrattamento rispetto al livello basale di M2BPGi
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
Taipei City Hospital
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Dalin Tzu Chi General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Investigatori

  • Investigatore principale: Tung-Hung Su, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201911095MIPD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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