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Patienten mit chronischer Hepatitis b stellen nach Absetzen des Nukleosidanalogs auf tAf um (CHANGE)

4. August 2021 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die klinische Wirksamkeit der Tenofoviralafenamid-Switching-Therapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die nach Absetzen der Therapie mit Nukleos[t]ide-Analoga einen klinischen Schub erleiden

Wir werden eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 4 an 7 akademischen Zentren in Taiwan durchführen.

Patienten mit chronischer Hepatitis B, die mindestens 2 Jahre lang eine orale antivirale Therapie (Entecavir [ETV], Tenofovirdisoproxilfumarat [TDF]) erhalten und die folgenden Nukleos(t)id-Analoga-Abbruchkriterien erfüllen. Nach Absetzen der Nukleos(t)id-Analoga erlitten die Patienten einen klinischen Rückfall und die erneute Behandlung wechselte zu TAF.

Das Protokoll wird vom Institutional Review Board (IRB) oder Research Ethic Committee (REC) jedes Standorts genehmigt und in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und der International Conference on Harmonisation for Good Clinical Practice durchgeführt. Jeder Patient gibt vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tenofoviralafenamid (TAF) ist eine neue Generation von oralen antiviralen Arzneimitteln mit ähnlichen antiviralen Aktivitäten wie Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) und reduziert die Nebenwirkungen von Nephrotoxizität und Verringerung der Knochenmineraldichte. Dieses Medikament wurde bereits von der staatlichen Krankenversicherung erstattet und kann zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis B eingesetzt werden.

Dies ist eine einarmige prospektive klinische Studie zur Aufnahme von Patienten, die Entecavir (ETV) und Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) abgesetzt und einen klinischen Schub der Hepatitis erlitten haben. Sie können 48 Wochen lang erneut mit TAF behandelt werden, ohne dass ein 3-monatiger Beobachtungszeitraum für den Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel verschoben werden muss. Die virologische Kontrolle, die Erholung des ALT-Spiegels und Veränderungen der Leberfibrose, des Hepatitis-B-Oberflächenantigens, des Hepatitis-B-Kern-assoziierten Antigens und der Nierenfunktion werden während der erneuten Behandlung beobachtet. Darüber hinaus wird eine Gruppe von Patienten mit den gleichen Merkmalen, die eine erneute Behandlung mit Entecavir oder TDF erhalten haben, als Kontrollgruppe zum Vergleich herangezogen. Wir glauben, dass diese Studie uns helfen kann, die klinischen Vorteile einer Umstellung auf TAF zur Wiederbehandlung nach einem Hepatitis-Schub bei Patienten zu verstehen, die orale antivirale Mittel absetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital, Da-Lin Branch
        • Kontakt:
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chia-Yi Christian Hospital
        • Kontakt:
      • Douliu, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
        • Kontakt:
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • E-DA hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Buddhist Tzu-Chi General Hospital Taipei Branch
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei City Hospital, RENAI Branch
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien A. Wechsel der Therapiekohorte

  1. Chronische Hepatitis-B-Patienten, die mindestens 2 Jahre lang eine orale antivirale Therapie (ETV, TDF) erhalten und die folgenden NUC-Abbruchkriterien erfüllen (1) HBeAg-positive Patienten, die eine HBeAg-Seroclearance erreichen und mindestens 1 Jahr lang eine Konsolidierungstherapie erhalten haben (2) HBeAg -negative Patienten mit nicht nachweisbarer HBV-DNA für mehr als 1 Jahr (bei 3 Gelegenheiten im Abstand von 6 Monaten)
  2. Nach Absetzen von NUC hatten die Patienten einen klinischen Rückfall (HBV-DNA > 2000 IE/ml und ALT > 2x ULN)
  3. Wechsel des Nachbehandlungsschemas zu TAF (innerhalb von 3 Monaten nach klinischem Rückfall)

B. Historische Fortsetzungstherapie-Kohorte

  1. Patienten mit chronischer Hepatitis B, die mindestens 2 Jahre lang eine orale antivirale Therapie (ETV, TDF) erhalten und die folgenden NUC-Abbruchkriterien erfüllen (1) HBeAg-positive Patienten, die eine HBeAg-Seroclearance erreichen und mindestens 1 Jahr lang eine Konsolidierungstherapie erhalten haben (2) HBeAg -negative Patienten mit nicht nachweisbarer HBV-DNA für mehr als 1 Jahr (bei 3 Gelegenheiten im Abstand von 6 Monaten)
  2. Nach Absetzen von NUC hatten die Patienten einen klinischen Rückfall (HBV-DNA > 2000 IE/ml und ALT > 2x ULN)
  3. Die Patienten setzten das ursprüngliche Regime (ETV, TDF) für eine erneute Behandlung (innerhalb von 3 Monaten nach dem klinischen Rückfall) fort.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten, die die Abbruchkriterien nicht erfüllen
  2. Patienten mit HCV-, HDV- oder HIV-Koinfektion
  3. Patienten, die die Lamivudin-, Adefovir- oder Telbivudin-Therapie abbrechen
  4. Patienten mit Leberzirrhose durch Ultraschall und klinische Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapiekohorte wechseln
einarmig, offen Die Patienten erhalten 48 Wochen lang täglich 25 mg Vemlidy (Tenofoviralafenamid, TAF).
Arzneimittel: Vemlidy
25 mg Tenofoviralafenamid
Andere Namen:
  • Tenofoviralafenamid (TAF)
Kein Eingriff: Historische fortlaufende Therapiekohorte
Durch rückblickende Überprüfung der Krankenakten, Die Patienten setzten das ursprüngliche Regime (ETV, TDF) für eine erneute Behandlung fort (innerhalb von 3 Monaten nach dem klinischen Rückfall).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der virologischen Remission (HBV-DNA <20 IE/ml)
Zeitfenster: 48 Wochen
Wir berechnen die Rate der virologischen Remission (HBV-DNA < 20 IE/ml) nach einer erneuten Behandlung
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der ALT-Normalisierung (ALT < 40 U/l) nach erneuter Behandlung
Zeitfenster: 48 Wochen
Wir berechnen die Rate der ALT-Normalisierung (ALT < 40 U/L) nach der erneuten Behandlung
48 Wochen
Rate der HBsAg-Änderung nach erneuter Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
Wir werden die Rate der HBsAg-Änderung nach einer erneuten Behandlung im Vergleich zum Ausgangs-HBsAg untersuchen
48 Wochen
Rate der HBcrAg-Veränderung nach erneuter Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
Wir werden die Änderungsrate des Hepatitis-B-Core-Related-Antigen (HBcrAg) nach einer erneuten Behandlung im Vergleich zum Ausgangs-HBcrAg untersuchen
48 Wochen
Änderungsrate des M2BPGi-Spiegels nach erneuter Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
Wir werden die Änderungsrate des Mac-2-Bindungsprotein-Glykosylierungsisomers (M2BPGi) nach der erneuten Behandlung im Vergleich zum M2BPGi-Ausgangswert untersuchen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
Taipei City Hospital
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Dalin Tzu Chi General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Ermittler

  • Hauptermittler: Tung-Hung Su, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201911095MIPD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis b

Klinische Studien zur Vemlidy

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