Les patients atteints d'hépatite b chronique passent au tAf après l'arrêt de l'analogue nucléosidique (CHANGE)
L'efficacité clinique du traitement par commutation du ténofovir alafénamide chez les patients atteints d'hépatite B chronique présentant une poussée clinique après l'arrêt du traitement par analogues de Nucleos[t]Ide
Nous allons mener un essai ouvert multicentrique de phase 4 dans 7 centres universitaires à Taïwan.
Patients atteints d'hépatite B chronique recevant un traitement antiviral oral (entécavir [ETV], fumarate de ténofovir disoproxil [TDF]) pendant au moins 2 ans et remplissant les critères d'arrêt des analogues nucléos(t)idiques suivants. Après l'arrêt des analogues nucléos(t)idiques, les patients ont eu une rechute clinique et le régime de retraitement est passé au TAF.
Le protocole sera approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB) ou le Comité d'éthique de la recherche (REC) de chaque site et sera mené conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki et de la Conférence internationale sur l'harmonisation pour les bonnes pratiques cliniques. Chaque patient fournit un consentement éclairé écrit avant l'inscription.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le ténofovir alafénamide (TAF) est une nouvelle génération de médicaments antiviraux oraux ayant des activités antivirales similaires à celles du fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) et réduit les effets indésirables de la néphrotoxicité et de la réduction de la densité minérale osseuse. Ce médicament a déjà été remboursé par la Sécurité Sociale, et peut être utilisé pour le traitement des patients atteints d'hépatite B chronique.
Il s'agit d'un essai clinique prospectif à un seul bras pour recruter des patients qui ont arrêté l'entécavir (ETV) et le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) et qui ont subi une poussée clinique d'hépatite. Ils peuvent être retraités avec du TAF pendant 48 semaines sans reporter une période d'observation de 3 mois pour le niveau d'alanine aminotransférase (ALT). Le contrôle virologique, la récupération du taux d'ALT et les modifications de la fibrose hépatique, de l'antigène de surface de l'hépatite B, de l'antigène associé au noyau de l'hépatite B et de la fonction rénale seront observés pendant le retraitement. De plus, un groupe de patients ayant les mêmes caractéristiques qui ont reçu un retraitement avec de l'entécavir ou du TDF sera recueilli comme groupe témoin pour comparaison. Nous pensons que cette étude peut nous aider à comprendre les avantages cliniques du passage au TAF pour le retraitement après une poussée d'hépatite chez les patients pour arrêter les agents antiviraux oraux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chiayi City, Taïwan
- Chia-Yi Christian Hospital
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Chiayi City, Taïwan
- Buddhist Tzu Chi General Hospital, Da-Lin Branch
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Douliu, Taïwan
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
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Hsinchu, Taïwan
- National Taiwan University Hospital ,Hsin-Chu Branch
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Kaohsiung City, Taïwan
- E-Da Hospital
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan
- Buddhist Tzu-Chi General Hospital Taipei Branch
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Taipei, Taïwan
- Taipei City Hospital, RENAI Branch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion A. Changement de cohorte thérapeutique
- Patients atteints d'hépatite B chronique recevant un traitement antiviral oral (ETV, TDF) pendant au moins 2 ans et remplissant les critères d'arrêt des NUC suivants (1) Patients positifs pour l'AgHBe obtenant une sérodéclaration pour l'AgHBe et ayant reçu un traitement de consolidation d'au moins 1 an (2) AgHBe - patients négatifs obtenant un ADN du VHB indétectable pendant plus d'un an (à 3 reprises, à 6 mois d'intervalle)
- Après l'arrêt de la NUC, les patients ont eu une rechute clinique (ADN du VHB > 2000 UI/mL et ALT > 2x LSN)
- Le régime de retraitement passe au TAF (dans les 3 mois suivant la rechute clinique)
B. Cohorte historique de traitement continu
- Patients atteints d'hépatite B chronique recevant un traitement antiviral oral (ETV, TDF) pendant au moins 2 ans et remplissant les critères d'arrêt des NUC suivants (1) Patients HBeAg positifs obtenant une sérodéclaration HBeAg et ayant reçu au moins 1 an de traitement de consolidation (2) HBeAg - patients négatifs obtenant un ADN du VHB indétectable pendant plus d'un an (à 3 reprises, à 6 mois d'intervalle)
- Après l'arrêt de la NUC, les patients ont eu une rechute clinique (ADN du VHB > 2000 UI/mL et ALT > 2x LSN)
- Les patients ont poursuivi le régime initial (ETV, TDF) pour le retraitement (dans les 3 mois suivant la rechute clinique)
Critère d'exclusion
- Patients ne remplissant pas les critères d'arrêt
- Patients co-infectés par le VHC, le VHD ou le VIH
- Patients qui arrêtent le traitement par la lamivudine, l'adéfovir ou la telbivudine
- Patients atteints de cirrhose du foie par échographie et diagnostic clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte de changement de thérapie
Bras unique, en ouvert Les patients recevront Vemlidy (ténofovir alafénamide, TAF) 25 mg, par jour pendant 48 semaines
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25 mg de ténofovir alafénamide
Autres noms:
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Aucune intervention: Cohorte historique de thérapie continue
En examinant rétrospectivement les dossiers médicaux, les patients ont poursuivi le régime initial (ETV, TDF) pour un retraitement (dans les 3,3 mois suivant la rechute clinique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rémission virologique (ADN VHB <20 UI/mL)
Délai: 48 semaines
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Nous calculerons le taux de rémission virologique (ADN VHB <20 UI/mL) après retraitement
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de normalisation ALT (ALT < 40 U/L) après retraitement
Délai: 48 semaines
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Nous calculerons le taux de normalisation ALT (ALT < 40 U/L) après retraitement
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48 semaines
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Taux de changement de l'HBsAg après le retraitement par rapport à la valeur initiale
Délai: 48 semaines
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Nous étudierons le taux de changement de l'HBsAg après le retraitement par rapport à l'HBsAg de base
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48 semaines
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Taux de variation de l'HBcrAg après le retraitement par rapport à la valeur initiale
Délai: 48 semaines
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Nous étudierons le taux de changement de l'antigène lié au noyau de l'hépatite B (HBcrAg) après le retraitement par rapport à l'HBcrAg de base
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48 semaines
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Taux de changement du niveau de M2BPGi après le retraitement par rapport à la ligne de base
Délai: 48 semaines
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Nous étudierons le taux de changement du niveau de l'isomère de glycosylation de la protéine de liaison Mac-2 (M2BPGi) après le retraitement par rapport au niveau de base de M2BPGi
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tung-Hung Su, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Maladies transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Hépadnaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hépatite B
- Hépatite B chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- ténofovir alarénamide
Autres numéros d'identification d'étude
- 201911095MIPD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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