Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische hepatitis b-patiënten schakelen over op tAf na stopzetting van nucleoside-analoog (CHANGE)

22 februari 2026 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

De klinische werkzaamheid van tenofoviralafenamide-overschakelende therapie bij patiënten met chronische hepatitis B die klinische opflakkeringen ervaren na stopzetting van therapie met nucleos[t]ide-analogen

We zullen een fase 4, multicenter, open-label studie uitvoeren in 7 academische centra in Taiwan.

Chronische hepatitis B-patiënten die orale antivirale therapie krijgen (entecavir [ETV], tenofovirdisoproxilfumaraat [TDF]) gedurende ten minste 2 jaar, en voldoen aan de volgende criteria voor stopzetting van nucleos(t)ide-analogen. Na stopzetting van nucleos(t)ide-analogen kregen de patiënten een klinische terugval en werd het herbehandelingsregime overgeschakeld op TAF.

Het protocol zal worden goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) of de Research Ethic Committee (REC) van elke locatie en zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki en de Internationale Conferentie over Harmonisatie voor Goede Klinische Praktijken. Elke patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór inschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tenofoviralafenamide (TAF) is een nieuwe generatie orale antivirale geneesmiddelen met vergelijkbare antivirale werking als tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) en vermindert de nadelige effecten van nefrotoxiciteit en vermindering van de botmineraaldichtheid. Dit medicijn is al vergoed door de National Health Insurance en kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met chronische hepatitis B.

Dit is een eenarmige prospectieve klinische studie waarin patiënten worden opgenomen die stopten met entecavir (ETV) en tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) en een klinische opflakkering van hepatitis doormaakten. Ze kunnen gedurende 48 weken worden hervat met TAF zonder een observatieperiode van 3 maanden voor alanineaminotransferase (ALT) uit te stellen. Tijdens de herbehandeling zullen de virologische controle, het herstel van het ALAT-niveau en veranderingen in leverfibrose, hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis B-kerngeassocieerd antigeen en nierfunctie worden waargenomen. Daarnaast zal ter vergelijking een groep patiënten met dezelfde kenmerken die een herbehandeling met entecavir of TDF hebben ondergaan, als controlegroep worden verzameld. Wij zijn van mening dat deze studie ons kan helpen de klinische voordelen te begrijpen van het overschakelen op TAF voor herbehandeling na hepatitis-opflakkering bij patiënten die stoppen met orale antivirale middelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

260

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital, Da-Lin Branch
      • Douliu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital ,Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • E-Da Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Buddhist Tzu-Chi General Hospital Taipei Branch
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei City Hospital, RENAI Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria A. Cohort wisselende therapie

  1. Chronische hepatitis B-patiënten die orale antivirale therapie (ETV, TDF) krijgen gedurende ten minste 2 jaar en voldoen aan de volgende NUC-onttrekkingscriteria (1) HBeAg-positieve patiënten die HBeAg-seroklaring bereiken en ten minste 1 jaar consolidatietherapie hebben gekregen (2) HBeAg -negatieve patiënten die langer dan 1 jaar niet-detecteerbaar HBV-DNA bereiken (bij 3 gelegenheden, met een tussenpoos van 6 maanden)
  2. Na stopzetting van NUC hadden patiënten een klinische terugval (HBV DNA > 2000 IE/ml en ALAT > 2x ULN)
  3. Het herbehandelingsregime schakelt over op TAF (binnen 3 maanden na klinische terugval)

B. Historisch cohort voor voortgezette therapie

  1. Chronische hepatitis B-patiënten die orale antivirale therapie (ETV, TDF) krijgen gedurende ten minste 2 jaar en voldoen aan de volgende NUC-ontslagcriteria (1) HBeAg-positieve patiënten die HBeAg-seroklaring bereiken en consolidatietherapie van ten minste 1 jaar hebben ontvangen (2) HBeAg -negatieve patiënten die langer dan 1 jaar niet-detecteerbaar HBV-DNA bereiken (bij 3 gelegenheden, met een tussenpoos van 6 maanden)
  2. Na stopzetting van NUC hadden patiënten een klinische terugval (HBV DNA > 2000 IE/ml en ALAT > 2x ULN)
  3. De patiënten gingen door met het oorspronkelijke regime (ETV, TDF) voor herbehandeling (binnen 3 maanden na klinische terugval)

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten die niet voldoen aan de stopzettingscriteria
  2. Patiënten met een co-infectie met HCV, HDV of HIV
  3. Patiënten die stoppen met de behandeling met lamivudine, adefovir of telbivudine
  4. Patiënten met levercirrose door echografie en klinische diagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort wisselende therapie
enkele arm, open-label Patiënten zullen Vemlidy (tenofoviralafenamide, TAF) 25 mg dagelijks gedurende 48 weken krijgen
Geneesmiddel: Vemlidy
25mg Tenofoviralafenamide
Andere namen:
  • Tenofoviralafenamide (TAF)
Geen tussenkomst: Historisch cohort voor voortgezette therapie
Door medische dossiers retrospectief te beoordelen, zetten de patiënten het oorspronkelijke regime (ETV, TDF) voort voor herbehandeling (binnen 3,3 maanden na klinische terugval)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage virologische remissie (HBV DNA <20 IE/ml)
Tijdsspanne: 48 weken
We berekenen het percentage virologische remissie (HBV DNA <20 IE/ml) na herbehandeling
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van ALAT-normalisatie (ALAT < 40 E/L) na herbehandeling
Tijdsspanne: 48 weken
We zullen de snelheid van ALT-normalisatie (ALT < 40 U/L) na herbehandeling berekenen
48 weken
Snelheid van HBsAg-verandering na herbehandeling vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 48 weken
We zullen de snelheid van HBsAg-verandering na herbehandeling onderzoeken in vergelijking met de baseline HBsAg
48 weken
Snelheid van HBcrAg-verandering na herbehandeling vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 48 weken
We zullen de mate van verandering van het hepatitis B-kerngerelateerd antigeen (HBcrAg) na herbehandeling onderzoeken in vergelijking met baseline HBcrAg
48 weken
Snelheid van verandering van M2BPGi-niveau na herbehandeling in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 48 weken
We zullen de mate van Mac-2 binding protein glycosylation isomer (M2BPGi) niveauverandering na herbehandeling onderzoeken in vergelijking met baseline M2BPGi niveau
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Medewerkers

Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
Taipei City Hospital
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Dalin Tzu Chi General Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tung-Hung Su, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201911095MIPD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren