Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациенты с хроническим гепатитом b переходят на tAf после прекращения приема аналога нуклеозида (CHANGE)

4 августа 2021 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Клиническая эффективность терапии тенофовиром, заменяющей алафенамид, у пациентов с хроническим гепатитом В, испытывающих клиническое обострение после прекращения терапии аналогами нуклеос[т]иде

Мы проведем многоцентровое открытое исследование фазы 4 в 7 академических центрах на Тайване.

Пациенты с хроническим гепатитом В, получающие пероральную противовирусную терапию (энтекавир [ETV], тенофовир дизопроксилфумарат [TDF]) в течение не менее 2 лет и соответствующие следующим критериям прекращения приема аналогов нуклеоз(т)идов. После отмены аналогов нуклеоз(т)идов у пациентов наблюдался клинический рецидив, и режим повторного лечения переключался на ТАФ.

Протокол будет одобрен Институциональным наблюдательным советом (IRB) или Комитетом по этике исследований (REC) каждого центра и будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и Международной конференции по гармонизации надлежащей клинической практики. Каждый пациент дает письменное информированное согласие перед включением в исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тенофовир алафенамид (TAF) представляет собой новое поколение пероральных противовирусных препаратов с противовирусной активностью, аналогичной тенофовиру дизопроксилфумарату (TDF), и уменьшает нефротоксичность и снижение минеральной плотности костей. Стоимость этого препарата уже возмещена Национальным медицинским страхованием, и его можно использовать для лечения пациентов с хроническим гепатитом В.

Это одногрупповое проспективное клиническое исследование для включения пациентов, прекративших прием энтекавира (ETV) и тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) и перенесших клиническую вспышку гепатита. Их можно повторно лечить с помощью TAF в течение 48 недель без отсрочки 3-месячного периода наблюдения за уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ). Вирусологический контроль, восстановление уровня АЛТ и изменения в фиброзе печени, поверхностном антигене гепатита В, кор-ассоциированном антигене гепатита В и функции почек будут наблюдаться во время повторного лечения. Кроме того, группа пациентов с такими же характеристиками, прошедших повторное лечение энтекавиром или тенофовиром, будет собрана в качестве контрольной группы для сравнения. Мы считаем, что это исследование может помочь нам понять клинические преимущества перехода на TAF для повторного лечения после вспышки гепатита у пациентов, чтобы прекратить пероральные противовирусные препараты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

260

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tung-Hung Su, MD, PhD
  • Номер телефона: 886972651694
  • Электронная почта: tunghungsu@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pei-Ying Yang, MS
  • Номер телефона: 886965277228
  • Электронная почта: pying0208@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Chiayi City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital, Da-Lin Branch
        • Контакт:
          • Kuo-Chih Tseng, MD
          • Номер телефона: 3240 88652648000
          • Электронная почта: tsengkuochih@gmail.com
      • Chiayi City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Chia-Yi Christian Hospital
        • Контакт:
          • Chi-Yi Chen, MD
          • Номер телефона: 5264 88652765041
          • Электронная почта: 5137ccy@gmail.com
      • Douliu, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
        • Контакт:
          • Yu-Jen Fang, MD
          • Номер телефона: 886972655715
          • Электронная почта: toby851072@gmail.com
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • E-DA Hospital
        • Контакт:
          • Yao-Chun Hsu, MD, PhD
          • Номер телефона: 886975209520
          • Электронная почта: holdenhsu@gmail.com
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Tung-Hung Su, MD, PhD
          • Номер телефона: 886972651694
          • Электронная почта: tunghungsu@gmail.com
      • Taipei, Тайвань
        • Еще не набирают
        • Buddhist Tzu-Chi General Hospital Taipei Branch
        • Контакт:
          • Chia-Chi Wang, MD
          • Номер телефона: 2317 886266289779
          • Электронная почта: uld888@yahoo.com.tw
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei City Hospital, RENAI Branch
        • Контакт:
          • Chih-Lin Lin, MD
          • Номер телефона: 886227099558
          • Электронная почта: lcl@tpech.gov.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения A. Смена когорты терапии

  1. Пациенты с хроническим гепатитом В, получающие пероральную противовирусную терапию (энтекавир, тенофовир) в течение не менее 2 лет и соответствующие следующим критериям отмены НУК (1) HBeAg-положительные пациенты, достигшие сероклиренса HBeAg и получавшие консолидирующую терапию в течение как минимум 1 года (2) HBeAg -отрицательные пациенты, достигшие неопределяемой ДНК ВГВ в течение более 1 года (в 3 случаях с интервалом в 6 месяцев)
  2. После отмены NUC у пациентов наблюдался клинический рецидив (ДНК ВГВ > 2000 МЕ/мл и АЛТ > 2x ВГН).
  3. Схема повторного лечения переходит на TAF (в течение 3 месяцев после клинического рецидива)

B. Историческая когорта продолжающей терапии

  1. Пациенты с хроническим гепатитом В, получающие пероральную противовирусную терапию (энтекавир, тенофовир) в течение не менее 2 лет и соответствующие следующим критериям отмены НУК (1) HBeAg-положительные пациенты, достигшие сероклиренса HBeAg и получавшие консолидирующую терапию в течение как минимум 1 года (2) HBeAg -отрицательные пациенты, достигшие неопределяемой ДНК ВГВ в течение более 1 года (в 3 случаях с интервалом в 6 месяцев)
  2. После отмены NUC у пациентов наблюдался клинический рецидив (ДНК ВГВ > 2000 МЕ/мл и АЛТ > 2x ВГН).
  3. Пациенты продолжали первоначальную схему (ЭТВ, тенофовир) для повторного лечения (в течение 3 месяцев после клинического рецидива).

Критерий исключения

  1. Пациенты, которые не соответствуют критериям отмены
  2. Пациенты с коинфекцией HCV, HDV или ВИЧ
  3. Пациенты, прекратившие терапию ламивудином, адефовиром или телбивудином
  4. Пациенты с циррозом печени по данным УЗИ и клинической диагностики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Смена группы терапии
отдельная группа, открытая этикетка. Пациенты будут получать Вемлиди (тенофовир алафенамид, TAF) 25 мг ежедневно в течение 48 недель.
Лекарство: Вемлиды
25 мг тенофовира алафенамида
Другие имена:
  • Тенофовир алафенамид (ТАФ)
Без вмешательства: Историческая когорта продолжающейся терапии
Ретроспективно просматривая медицинские записи, пациенты продолжали первоначальный режим (энтекавир, тенофовир) для повторного лечения (в течение 3 месяцев после клинического рецидива).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота вирусологической ремиссии (ДНК ВГВ <20 МЕ/мл)
Временное ограничение: 48 недель
Мы рассчитаем скорость вирусологической ремиссии (ДНК ВГВ <20 МЕ/мл) после повторного лечения.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость нормализации АЛТ (АЛТ < 40 ЕД/л) после повторного лечения
Временное ограничение: 48 недель
Рассчитаем скорость нормализации АЛТ (АЛТ < 40 ЕД/л) после повторного лечения.
48 недель
Скорость изменения HBsAg после повторного лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель
Мы будем исследовать скорость изменения HBsAg после повторного лечения по сравнению с исходным уровнем HBsAg.
48 недель
Скорость изменения HBcrAg после повторного лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель
Мы изучим скорость изменения корового антигена гепатита В (HBcrAg) после повторного лечения по сравнению с исходным уровнем HBcrAg.
48 недель
Скорость изменения уровня M2BPGi после повторного лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель
Мы будем исследовать скорость изменения уровня изомера гликозилирования связывающего Mac-2 белка (M2BPGi) после повторного лечения по сравнению с исходным уровнем M2BPGi.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Соавторы

Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
Taipei City Hospital
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Dalin Tzu Chi General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Следователи

  • Главный следователь: Tung-Hung Su, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201911095MIPD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться