大うつ病性障害における経頭蓋磁気刺激とシータバースト刺激の比較
2022年9月26日 更新者：Neurological Associates of West Los Angeles
大うつ病性障害患者における経頭蓋磁気刺激とシータバースト刺激の効果を比較する盲検無作為化試験
この研究の目的は、大うつ病性障害に苦しむ被験者における経頭蓋磁気刺激 (TMS) と断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) 治療の有効性の違いを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング基準によって立候補が確立されると、18 歳から 70 歳までの性別を問わず最大 30 人の患者が採用されます。
募集されると、患者は無作為に TMS 治療群または iTBS 治療群に割り当てられます。 患者は自分のグループの割り当てを知らされませんが、最終結果測定値の収集時点 (例えば、治療後 1 か月) で割り当てが通知されます。 iTBSまたはTMS治療の1か月後までに反応しなかった患者は、他の治療グループにクロスオーバーすることが許可され、研究に再登録されます。
TMS 治療群に割り当てられた患者の場合、治療プロトコルは 20 セッションの TMS 治療で構成されます。 各 TMS セッションは、61 分 51 秒間で 5,000 パルス (MT の 120 ～ 140%、連続温度 24℃) を提供します。 患者は、治療が完了するまで (約 4 週間)、1 日 1 回、週 5 日、TMS セッションを受けます。 完了すると、患者の抑うつ症状と重症度は、ベースラインで使用されたのと同じ結果測定を使用して評価されます。
iTBS 治療群に割り当てられた患者の場合、治療プロトコルは 20 セッションの iTBS 治療で構成されます。 各 iTBS セッションは、9 分 40 秒間に 1,800 パルス (MT の 120 ～ 140%、連続温度 24℃) を送信します。 患者は、治療が完了するまで (約 1 週間)、1 日に最大 4 回、週に 5 日、iTBS セッションを受けます。 完了すると、患者の抑うつ症状と重症度は、ベースラインで使用されたのと同じ結果測定を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Neurological Associates of West Los Angeles
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大うつ病性障害の診断
- Beck Depression Inventory のスコアが 13 を超える
- 3つの抗うつ薬で寛解しない
- 18歳以上
- -研究プロトコルを喜んで遵守する必要があります
- 英語の技量
除外基準:
- 肝障害
- 著しい血球減少
- 心血管、脳血管、および末梢血管の動脈血栓症
- 高度な末期疾患
- 進行中のがんまたは化学療法
- 骨髄疾患
- 神経変性疾患
- 骨髄増殖性疾患
- 鎌状赤血球症
- 頭皮にかぶれや開放創のある方
- 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
- -インフォームドコンセントを与えることができない被験者、または囚人などの脆弱なカテゴリーの被験者
- 過度な動きがないと横になれない被験者
- -予定された手順から3か月以内の最近の手術または歯科治療
- 英語が堪能ではない
- 化学療法を必要とする末期疾患または進行中のがんの進行期
- -てんかんまたは発作の病歴、またはそのような一親等の近親者の病歴
- 何らかの理由で発作のリスクが高まる
- 首または脳のステント
- 動脈瘤クリップまたはコイル
- 頭の中または近くにある金属製の装置/物体
- 耳と目の近くの金属インプラント
- 金属または磁気に敏感なインクを使用した顔の入れ墨
- 併存する精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頭蓋磁気刺激
すべての患者は、構造 T1、さまざまな脳領域の体積測定、ASL、および BOLD シーケンスを含む脳の高度な MRI を受ける必要があります。
患者は、関心のある重要な神経機能領域を活性化するように設計されたスキャナー内タスクも受けます。
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セッションごとに 5,000 パルス (MT の 120 ～ 140%、連続温度 24℃) が配信されます (タイミング パラメーターについては、付録 A を参照してください)。
患者は、治療が完了するまで (約 4 週間)、1 日 1 回、週 5 日、TMS セッションを受けます。
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実験的：シータバースト刺激
すべての患者は、構造 T1、さまざまな脳領域の体積測定、ASL、および BOLD シーケンスを含む脳の高度な MRI を受ける必要があります。
患者は、関心のある重要な神経機能領域を活性化するように設計されたスキャナー内タスクも受けます。
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ITBS の 1 回のセッションで、9 分 40 秒間に 1,800 パルス (MT の 120 ～ 140%、連続温度 22ºC) が送信されます。
iTBS セッション間の最小休憩時間は 25 分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
時間枠：1ヶ月
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BDI-II は、21 の質問からなる複数選択式の自己申告インベントリーです。
各質問には、強度が「0」（この項目は当てはまらない）から「3」（この項目は非常に当てはまる）までの 4 つの可能な回答が含まれます。
テストは、すべての応答値の合計として採点されます。この数値は、抑うつ症状の重症度を判断するために使用されます。
各問題は 0 から 3 までの採点が可能で、合計得点は最大 63 点です。
標準的なカットオフ スコアは次のとおりです。0 ～ 13 の合計ポイント = 最小のうつ病。合計 14 ～ 19 点 = 軽度のうつ病。合計 20 ～ 28 ポイント = 中等度のうつ病。合計 29 ～ 63 点 = 重度のうつ病。
合計スコアが少なくとも 30% 減少すると、臨床的に有意であると見なされます。
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1ヶ月
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患者のうつ病アンケート (PDQ-9)
時間枠：1ヶ月
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PDQ-9 は、抑うつ症状を評価するための 9 項目の自己申告アンケートです。
各質問では、過去 2 週間に特定の抑うつ症状を経験したかどうかを患者に尋ねます。
回答の範囲は、「0」（まったくない）、「1」（週に数日）、「2」（半分以上）、「3」（ほぼ毎日）です。
合計点は最大27点です。
スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状があることを示します。
合計スコアが少なくとも 30% 減少すると、臨床的に意味があると見なされます。
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1ヶ月
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D)
時間枠：1ヶ月
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HAM-Dは、17項目のインタビュー形式のアンケートです。
訓練を受けたスタッフ メンバーがこのフォームを患者に投与し、患者の回答を「0」(症状がない) から「4」(症状ごとに最も深刻な選択肢) のスケールで採点します。
合計スコアが高いほど、うつ病のレベルがより高いことを示します。
可能な最大スコアは50ポイントです。
少なくとも 30% のスコアの変化は、臨床的に意味があると見なされます。
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1ヶ月
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グローバル レーティング オブ チェンジ (GRC)
時間枠：1ヶ月
|
GRC は、"-5" (非常に悪い) から "0" (ニュートラル/変化なし)、"5" (非常に良い) の範囲の単一のリッカート スケールで構成されます。
GRC は、治療後の患者の認識された状態の変化を評価するためにインタビュー形式で取得されます。
少なくとも 2 以上のスコアは、臨床的に有意な変化を示すと見なされます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
時間枠：2ヶ月
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BDI-II は、21 の質問からなる複数選択式の自己申告インベントリーです。
各質問には、強度が「0」（この項目は当てはまらない）から「3」（この項目は非常に当てはまる）までの 4 つの可能な回答が含まれます。
テストは、すべての応答値の合計として採点されます。この数値は、抑うつ症状の重症度を判断するために使用されます。
各問題は 0 ～ 3 点満点で、合計 63 点満点です。
標準的なカットオフ スコアは次のとおりです。合計 0 ～ 13 ポイント = 最小のうつ病。合計 14 ～ 19 点 = 軽度のうつ病。合計 20 ～ 28 ポイント = 中等度のうつ病。合計 29 ～ 63 点 = 重度のうつ病。
合計スコアが少なくとも 30% 減少すると、臨床的に有意であると見なされます。
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2ヶ月
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患者のうつ病アンケート (PDQ-9)
時間枠：2ヶ月
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PDQ-9 は、抑うつ症状を評価するための 9 項目の自己申告アンケートです。
各質問では、過去 2 週間に特定の抑うつ症状を経験したかどうかを患者に尋ねます。
回答の範囲は、「0」（まったくない）、「1」（週に数日）、「2」（半分以上）、「3」（ほぼ毎日）です。
合計点は最大27点です。
スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状があることを示します。
合計スコアが少なくとも 30% 減少すると、臨床的に意味があると見なされます。
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2ヶ月
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D)
時間枠：2ヶ月
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HAM-Dは、17項目のインタビュー形式のアンケートです。
訓練を受けたスタッフ メンバーがこのフォームを患者に投与し、患者の回答を「0」(症状がない) から「4」(症状ごとに最も深刻な選択肢) のスケールで採点します。
合計スコアが高いほど、うつ病のレベルがより高いことを示します。
可能な最大スコアは50ポイントです。
少なくとも 30% のスコアの変化は、臨床的に意味があると見なされます。
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2ヶ月
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グローバル レーティング オブ チェンジ (GRC)
時間枠：2ヶ月
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GRC は、"-5" (非常に悪い) から "0" (ニュートラル/変化なし)、"5" (非常に良い) の範囲の単一のリッカート スケールで構成されます。
GRC は、治療後の患者の認識された状態の変化を評価するためにインタビュー形式で取得されます。
少なくとも 2 以上のスコアは、臨床的に有意な変化を示すと見なされます。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheldon E Jordan, M.D.、Neurological Associates of West Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Di Lazzaro V, Pilato F, Dileone M, Profice P, Oliviero A, Mazzone P, Insola A, Ranieri F, Meglio M, Tonali PA, Rothwell JC. The physiological basis of the effects of intermittent theta burst stimulation of the human motor cortex. J Physiol. 2008 Aug 15;586(16):3871-9. doi: 10.1113/jphysiol.2008.152736. Epub 2008 Jun 19.
- Chen R, Classen J, Gerloff C, Celnik P, Wassermann EM, Hallett M, Cohen LG. Depression of motor cortex excitability by low-frequency transcranial magnetic stimulation. Neurology. 1997 May;48(5):1398-403. doi: 10.1212/wnl.48.5.1398.
- Oberman L, Edwards D, Eldaief M, Pascual-Leone A. Safety of theta burst transcranial magnetic stimulation: a systematic review of the literature. J Clin Neurophysiol. 2011 Feb;28(1):67-74. doi: 10.1097/WNP.0b013e318205135f.
- Eldaief MC, Halko MA, Buckner RL, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation modulates the brain's intrinsic activity in a frequency-dependent manner. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Dec 27;108(52):21229-34. doi: 10.1073/pnas.1113103109. Epub 2011 Dec 12.
- Pascual-Leone A, Valls-Sole J, Wassermann EM, Hallett M. Responses to rapid-rate transcranial magnetic stimulation of the human motor cortex. Brain. 1994 Aug;117 ( Pt 4):847-58. doi: 10.1093/brain/117.4.847.
- Drevets WC, Savitz J, Trimble M. The subgenual anterior cingulate cortex in mood disorders. CNS Spectr. 2008 Aug;13(8):663-81. doi: 10.1017/s1092852900013754.
- Ferrari AJ, Charlson FJ, Norman RE, Patten SB, Freedman G, Murray CJ, Vos T, Whiteford HA. Burden of depressive disorders by country, sex, age, and year: findings from the global burden of disease study 2010. PLoS Med. 2013 Nov;10(11):e1001547. doi: 10.1371/journal.pmed.1001547. Epub 2013 Nov 5.
- Daskalakis ZJ, Christensen BK, Fitzgerald PB, Chen R. Transcranial magnetic stimulation: a new investigational and treatment tool in psychiatry. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2002 Fall;14(4):406-15. doi: 10.1176/jnp.14.4.406.
- Setiawan E, Attwells S, Wilson AA, Mizrahi R, Rusjan PM, Miler L, Xu C, Sharma S, Kish S, Houle S, Meyer JH. Association of translocator protein total distribution volume with duration of untreated major depressive disorder: a cross-sectional study. Lancet Psychiatry. 2018 Apr;5(4):339-347. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30048-8. Epub 2018 Feb 26.
- Lozano AM, Mayberg HS, Giacobbe P, Hamani C, Craddock RC, Kennedy SH. Subcallosal cingulate gyrus deep brain stimulation for treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2008 Sep 15;64(6):461-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.05.034. Epub 2008 Jul 18.
- Mayberg HS, Liotti M, Brannan SK, McGinnis S, Mahurin RK, Jerabek PA, Silva JA, Tekell JL, Martin CC, Lancaster JL, Fox PT. Reciprocal limbic-cortical function and negative mood: converging PET findings in depression and normal sadness. Am J Psychiatry. 1999 May;156(5):675-82. doi: 10.1176/ajp.156.5.675.
- Botteron KN, Raichle ME, Drevets WC, Heath AC, Todd RD. Volumetric reduction in left subgenual prefrontal cortex in early onset depression. Biol Psychiatry. 2002 Feb 15;51(4):342-4. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01280-x.
- Yucel K, McKinnon M, Chahal R, Taylor V, Macdonald K, Joffe R, Macqueen G. Increased subgenual prefrontal cortex size in remitted patients with major depressive disorder. Psychiatry Res. 2009 Jul 15;173(1):71-6. doi: 10.1016/j.pscychresns.2008.07.013. Epub 2009 May 21.
- Eldaief MC, Press DZ, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology: A review of established and prospective applications. Neurol Clin Pract. 2013 Dec;3(6):519-526. doi: 10.1212/01.CPJ.0000436213.11132.8e.
- Strafella AP, Paus T, Barrett J, Dagher A. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the human prefrontal cortex induces dopamine release in the caudate nucleus. J Neurosci. 2001 Aug 1;21(15):RC157. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-15-j0003.2001.
- Cho SS, Strafella AP. rTMS of the left dorsolateral prefrontal cortex modulates dopamine release in the ipsilateral anterior cingulate cortex and orbitofrontal cortex. PLoS One. 2009 Aug 21;4(8):e6725. doi: 10.1371/journal.pone.0006725.
- Larson J, Wong D, Lynch G. Patterned stimulation at the theta frequency is optimal for the induction of hippocampal long-term potentiation. Brain Res. 1986 Mar 19;368(2):347-50. doi: 10.1016/0006-8993(86)90579-2.
- Suppa A, Huang YZ, Funke K, Ridding MC, Cheeran B, Di Lazzaro V, Ziemann U, Rothwell JC. Ten Years of Theta Burst Stimulation in Humans: Established Knowledge, Unknowns and Prospects. Brain Stimul. 2016 May-Jun;9(3):323-335. doi: 10.1016/j.brs.2016.01.006. Epub 2016 Jan 27.
- Kearney-Ramos TE, Dowdle LT, Lench DH, Mithoefer OJ, Devries WH, George MS, Anton RF, Hanlon CA. Transdiagnostic Effects of Ventromedial Prefrontal Cortex Transcranial Magnetic Stimulation on Cue Reactivity. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Jul;3(7):599-609. doi: 10.1016/j.bpsc.2018.03.016. Epub 2018 Apr 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月6日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月31日
最初の投稿 (実際)
2020年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月26日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータは、倫理的およびプライバシー上の懸念から一般公開されません。
匿名化されたデータは、資格のある調査員からの合理的な要求に応じて入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。