Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering vs Theta Burst-stimulering ved alvorlig depressiv lidelse

26. september 2022 oppdatert av: Neurological Associates of West Los Angeles

En blindet, randomisert studie som sammenligner effekten av transkraniell magnetisk stimulering og Theta Burst-stimulering hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Hensikten med denne studien er å undersøke forskjellene i effektivitet mellom transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og intermitterende theta burst stimulation (iTBS) behandling hos personer som lider av alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 30 pasienter uansett kjønn i alderen 18 til 70 år vil bli rekruttert for inkludering når kandidatur er etablert ved hjelp av screeningskriterier.

Når de er rekruttert, vil pasientene bli tilfeldig tildelt TMS-behandlingsgruppen eller iTBS-behandlingsgruppen. Pasienter vil bli blindet for gruppeoppgaven, men vil bli informert om oppdraget når det endelige utfallsmålet samles inn (f.eks. 1 måned etter behandling). Pasienter som ikke svarte innen 1 måned etter iTBS- eller TMS-behandling, vil få lov til å gå over til den andre behandlingsgruppen og vil bli registrert på nytt i studien.

For pasienter tilordnet TMS-behandlingsgruppen vil behandlingsprotokollen bestå av 20 økter med TMS-behandling. Hver TMS-økt vil levere 5000 pulser (120-140 % MT, kontinuerlig temperatur på 24C) over en tidsperiode på 61 minutter og 51 sekunder. Pasientene vil ha én TMS-sesjon per dag, fem dager i uken, til behandlingen er fullført (omtrent fire uker). Etter fullføring vil pasientens depressive symptomatologi og alvorlighetsgrad bli vurdert ved å bruke de samme utfallsmålene som ble brukt ved baseline.

For pasienter tilordnet iTBS-behandlingsgruppen vil behandlingsprotokollen bestå av 20 økter med iTBS-behandling. Hver iTBS-økt vil levere 1800 pulser (120-140 % MT, kontinuerlig temperatur på 24C) over en 9-minutters-40-sekunders periode. Pasienter vil ha opptil fire iTBS-økter per dag, fem dager i uken, til behandlingen er fullført (omtrent 1 uke). Etter fullføring vil pasientens depressive symptomatologi og alvorlighetsgrad bli vurdert ved å bruke de samme utfallsmålene som ble brukt ved baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av alvorlig depressiv lidelse
  • Score høyere enn 13 på Beck Depression Inventory
  • Unnlatelse av remittering med 3 antidepressiva
  • Minst 18 år
  • Må være villig til å følge studieprotokollen
  • Engelsk ferdighet

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt leverfunksjon
  • Betydelig cytopeni
  • Kardiovaskulær, cerebrovaskulær og perifer vaskulær arteriell trombose
  • Avansert terminal sykdom
  • Enhver aktiv kreft eller kjemoterapi
  • Benmargssykdom
  • Nevrodegenerative sykdommer
  • Myeloproliferative lidelser
  • Sigdcellesykdom
  • Personer med hodebunnsutslett eller åpne sår i hodebunnen
  • Kvinner som er gravide, kan bli gravide eller ammer
  • Personer som ikke kan gi informert samtykke eller i sårbare kategorier, for eksempel fanger
  • Forsøkspersoner som ikke ville være i stand til å legge seg uten overdreven bevegelse
  • Nylig operasjon eller tannbehandling innen 3 måneder etter planlagt prosedyre
  • Ikke engelskkunnskaper
  • Avanserte stadier av terminal sykdom eller aktiv kreft som krever kjemoterapi
  • Historie med epilepsi eller anfall, eller historie med slike i første grads slektning
  • Økt risiko for anfall uansett årsak
  • Stent i nakken eller hjernen
  • Aneurismeklemmer eller spoler
  • Metallinnretninger/gjenstander i eller nær hodet
  • Metalliske implantater nær ørene og øynene
  • Ansiktstatoveringer med metallisk eller magnetisk følsomt blekk
  • Komorbide psykiatriske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell magnetisk stimulering
Alle pasienter må ha en avansert MR av hjernen inkludert en strukturell T1, volummålinger av ulike hjerneregioner, ASL og BOLD-sekvenser. Pasienter vil også gjennomgå en in-scanner-oppgave designet for å aktivere viktige nevrofunksjonelle områder av interesse.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
5000 pulser (120-140 % MT, kontinuerlig temperatur på 24C) vil bli levert per økt (se vedlegg A for tidsparametere). Pasientene vil ha én TMS-sesjon per dag, fem dager i uken, til behandlingen er fullført (omtrent fire uker).
Eksperimentell: Theta Burst-stimulering
Alle pasienter er pålagt å ha en avansert MR av hjernen inkludert en strukturell T1, volummålinger av ulike hjerneregioner, ASL og BOLD-sekvenser. Pasienter vil også gjennomgå en in-scanner-oppgave designet for å aktivere viktige nevrofunksjonelle områder av interesse.
Enhet: Theta Burst-stimulering
Én økt med iTBS vil levere 1800 pulser (120-140 % MT, kontinuerlig temperatur på 22ºC) over en periode på 9 minutter og 40 sekunder. Minimum pause mellom iTBS-økter er 25 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 1 måned
BDI-II er en 21-spørsmåls flervalgs selvrapportering. Hvert spørsmål involverer fire mulige svar, som varierer i intensitet fra "0" (dette elementet gjelder ikke) til "3" (dette elementet gjelder alvorlig). Testen scores som summen av alle responsverdiene; dette tallet brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av depressive symptomer. En poengsum på 0 til 3 er mulig for hvert spørsmål med en maksimal totalpoengsum på 63 poeng. Standard cutoff score er som følger: 0-13 totalt poeng = minimal depresjon; 14-19 totalt poeng = mild depresjon; 20-28 totalt poeng = moderat depresjon; og 29-63 totalpoeng = alvorlig depresjon. En reduksjon i totalskåren med minst 30 % anses å være klinisk signifikant.
1 måned
Pasientdepresjonsspørreskjema (PDQ-9)
Tidsramme: 1 måned
PDQ-9 er et 9-elements, selvrapporterende spørreskjema for å evaluere for depressive symptomer. Hvert spørsmål spør pasienten om de har opplevd et spesielt depressivt symptom i løpet av de siste to ukene. Svarene kan variere fra "0" (ikke i det hele tatt), "1" (flere dager/uke), "2" (mer enn halvparten av dagene) og "3" (nesten hver dag). Maksimal totalpoengsum er 27 poeng. En høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer. En reduksjon i totalskåren med minst 30 % anses som klinisk meningsfull.
1 måned
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: 1 måned
HAM-D er et spørreskjema med 17 elementer, intervjustil. En utdannet medarbeider administrerer dette skjemaet til en pasient og skårer pasientenes svar på en skala fra "0" (symptom fraværende) til "4" (det alvorligste alternativet per symptom). En høyere totalscore indikerer et mer alvorlig nivå av depresjon. Maksimalt mulig poengsum er 50 poeng. En endring i poengsum på minst 30 % anses som klinisk meningsfull.
1 måned
Global vurdering av endring (GRC)
Tidsramme: 1 måned
GRC består av en enkelt likert-skala som strekker seg fra "-5" (veldig mye dårligere) til "0" (nøytral/ingen endring) til "5" (veldig mye bedre). GRC innhentes i et intervjuformat for å vurdere en pasients opplevde endring i status etter en behandling. En skåre som er minst 2 eller høyere anses å indikere klinisk signifikant endring.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 2 måneder
BDI-II er en 21-spørsmåls flervalgs selvrapportering. Hvert spørsmål involverer fire mulige svar, som varierer i intensitet fra "0" (dette elementet gjelder ikke) til "3" (dette elementet gjelder alvorlig). Testen scores som summen av alle responsverdiene; dette tallet brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av depressive symptomer. En poengsum på 0 til 3 er mulig for hvert spørsmål med en maksimal totalpoengsum på 63 poeng. Standard cutoff score er som følger: 0-13 totalt poeng = minimal depresjon; 14-19 totalt poeng = mild depresjon; 20-28 totalt poeng = moderat depresjon; og 29-63 totalpoeng = alvorlig depresjon. En reduksjon i totalskåren med minst 30 % anses å være klinisk signifikant.
2 måneder
Pasientdepresjonsspørreskjema (PDQ-9)
Tidsramme: 2 måneder
PDQ-9 er et 9-elements, selvrapporterende spørreskjema for å evaluere for depressive symptomer. Hvert spørsmål spør pasienten om de har opplevd et spesielt depressivt symptom i løpet av de siste to ukene. Svarene kan variere fra "0" (ikke i det hele tatt), "1" (flere dager/uke), "2" (mer enn halvparten av dagene) og "3" (nesten hver dag). Maksimal totalpoengsum er 27 poeng. En høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer. En reduksjon i totalskåren med minst 30 % anses som klinisk meningsfull.
2 måneder
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: 2 måneder
HAM-D er et spørreskjema med 17 elementer, intervjustil. En utdannet medarbeider administrerer dette skjemaet til en pasient og skårer pasientenes svar på en skala fra "0" (symptom fraværende) til "4" (det alvorligste alternativet per symptom). En høyere totalscore indikerer et mer alvorlig nivå av depresjon. Maksimalt mulig poengsum er 50 poeng. En endring i poengsum på minst 30 % anses som klinisk meningsfull.
2 måneder
Global vurdering av endring (GRC)
Tidsramme: 2 måneder
GRC består av en enkelt likert-skala som strekker seg fra "-5" (veldig mye dårligere) til "0" (nøytral/ingen endring) til "5" (veldig mye bedre). GRC innhentes i et intervjuformat for å vurdere en pasients opplevde endring i status etter en behandling. En skåre som er minst 2 eller høyere anses å indikere klinisk signifikant endring.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheldon E Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20193262

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne studien vil ikke gjøres offentlig tilgjengelig på grunn av etiske og personvernhensyn. Anonymiserte data vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra enhver kvalifisert etterforsker.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere