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Stimolazione magnetica transcranica vs stimolazione Theta Burst nel disturbo depressivo maggiore

26 settembre 2022 aggiornato da: Neurological Associates of West Los Angeles

Uno studio randomizzato in cieco che confronta gli effetti della stimolazione magnetica transcranica e della stimolazione Theta Burst in pazienti con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è quello di indagare le differenze di efficacia tra la stimolazione magnetica transcranica (TMS) e il trattamento di stimolazione theta burst intermittente (iTBS) in soggetti affetti da disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati fino a 30 pazienti di qualsiasi genere di età compresa tra 18 e 70 anni per l'inclusione una volta stabilita la candidatura in base ai criteri di screening.

Una volta reclutati, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento TMS o al gruppo di trattamento iTBS. I pazienti saranno all'oscuro della loro assegnazione di gruppo, ma saranno informati della loro assegnazione al momento della raccolta della misura dell'esito finale (ad esempio, 1 mese dopo il trattamento). I pazienti che non hanno risposto entro 1 mese dopo il trattamento con iTBS o TMS potranno passare all'altro gruppo di trattamento e saranno nuovamente arruolati nello studio.

Per i pazienti assegnati al gruppo di trattamento TMS, il protocollo di trattamento consisterà in 20 sessioni di trattamento TMS. Ogni sessione TMS fornirà 5.000 impulsi (120-140% MT, temperatura continua di 24°C) per un periodo di 61 minuti e 51 secondi. I pazienti avranno una sessione TMS al giorno, cinque giorni alla settimana, fino al completamento del trattamento (circa quattro settimane). Al termine, la sintomatologia depressiva e la gravità del paziente saranno valutate utilizzando le stesse misure di esito utilizzate al basale.

Per i pazienti assegnati al gruppo di trattamento iTBS, il protocollo di trattamento consisterà in 20 sessioni di trattamento iTBS. Ogni sessione iTBS fornirà 1.800 impulsi (120-140% MT, temperatura continua di 24°C) per un periodo di 9 minuti e 40 secondi. I pazienti avranno fino a quattro sessioni iTBS al giorno, cinque giorni alla settimana, fino al completamento del trattamento (circa 1 settimana). Al termine, la sintomatologia depressiva e la gravità del paziente saranno valutate utilizzando le stesse misure di esito utilizzate al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore
  • Punteggio maggiore di 13 nel Beck Depression Inventory
  • Mancata remissione con 3 antidepressivi
  • Almeno 18 anni di età
  • Deve essere disposto a rispettare il protocollo di studio
  • Conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza epatica
  • Citopenia significativa
  • Trombosi arteriose cardiovascolari, cerebrovascolari e vascolari periferiche
  • Malattia terminale avanzata
  • Qualsiasi cancro attivo o chemioterapia
  • Malattia del midollo osseo
  • Malattie neurodegenerative
  • Malattie mieloproliferative
  • Anemia falciforme
  • Soggetti con eruzioni cutanee o ferite aperte sul cuoio capelluto
  • Donne che sono incinte, potrebbero rimanere incinte o stanno allattando
  • Soggetti impossibilitati a dare il consenso informato o appartenenti a categorie vulnerabili, come i detenuti
  • Soggetti che non sarebbero in grado di sdraiarsi senza un movimento eccessivo
  • Recente intervento chirurgico o intervento odontoiatrico entro 3 mesi dalla procedura programmata
  • Non inglese competente
  • Stadi avanzati di qualsiasi malattia terminale o cancro attivo che richieda la chemioterapia
  • Storia di epilessia o convulsioni, o storia di tali in parente di primo grado
  • Un aumentato rischio di convulsioni per qualsiasi motivo
  • Stent nel collo o nel cervello
  • Clip o bobine per aneurisma
  • Dispositivi/oggetti metallici dentro o vicino alla testa
  • Impianti metallici vicino alle orecchie e agli occhi
  • Tatuaggi facciali con inchiostro metallico o magnetico
  • Condizioni psichiatriche concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica
Tutti i pazienti devono avere una risonanza magnetica avanzata del cervello che includa un T1 strutturale, misurazioni del volume di varie regioni cerebrali, ASL e sequenze BOLD. I pazienti saranno inoltre sottoposti a un'attività all'interno dello scanner progettata per attivare le principali regioni di interesse neurofunzionale.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
Verranno erogati 5.000 impulsi (120-140% MT, temperatura continua di 24°C) per sessione (vedere Appendice A per i parametri di temporizzazione). I pazienti avranno una sessione TMS al giorno, cinque giorni alla settimana, fino al completamento del trattamento (circa quattro settimane).
Sperimentale: Stimolazione Theta Burst
Tutti i pazienti devono avere una risonanza magnetica avanzata del cervello che includa un T1 strutturale, misurazioni del volume di varie regioni cerebrali, ASL e sequenze BOLD. I pazienti saranno inoltre sottoposti a un'attività all'interno dello scanner progettata per attivare le principali regioni di interesse neurofunzionale.
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst
Una sessione di iTBS fornirà 1.800 impulsi (120-140% MT, temperatura continua di 22ºC) per un periodo di 9 minuti e 40 secondi. Il periodo minimo di pausa tra le sessioni iTBS è di 25 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: 1 mese
Il BDI-II è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla. Ogni domanda prevede quattro possibili risposte, che variano in intensità da "0" (questo elemento non si applica) a "3" (questo elemento si applica severamente). Il punteggio del test è dato dalla somma di tutti i valori di risposta; questo numero viene utilizzato per determinare la gravità dei sintomi depressivi. Per ogni domanda è possibile assegnare un punteggio da 0 a 3 con un punteggio totale massimo di 63 punti. I punteggi limite standard sono i seguenti: 0-13 punti totali = depressione minima; 14-19 punti totali = lieve depressione; 20-28 punti totali = depressione moderata; e 29-63 punti totali = grave depressione. Una riduzione del punteggio totale di almeno il 30% è considerata clinicamente significativa.
1 mese
Questionario sulla depressione del paziente (PDQ-9)
Lasso di tempo: 1 mese
Il PDQ-9 è un questionario self-report di 9 voci per valutare i sintomi depressivi. Ogni domanda chiede al paziente se ha sperimentato un particolare sintomo depressivo nelle ultime due settimane. Le risposte possono variare da "0" (per niente), "1" (diversi giorni/settimana), "2" (più della metà dei giorni) e "3" (quasi tutti i giorni). Il punteggio totale massimo è di 27 punti. Un punteggio più alto indica sintomi depressivi più gravi. Una riduzione del punteggio totale di almeno il 30% è considerata clinicamente significativa.
1 mese
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: 1 mese
L'HAM-D è un questionario in stile intervista di 17 voci. Un membro del personale addestrato somministra questo modulo a un paziente e assegna un punteggio alle risposte del paziente su una scala da "0" (sintomo assente) a "4" (opzione più grave per sintomo). Un punteggio totale più alto indica un livello più grave di depressione. Il punteggio massimo possibile è di 50 punti. Una variazione del punteggio di almeno il 30% è considerata clinicamente significativa.
1 mese
Valutazione globale del cambiamento (GRC)
Lasso di tempo: 1 mese
Il GRC consiste in un'unica scala likert che va da "-5" (molto peggio) a "0" (neutro/nessun cambiamento) a "5" (molto molto meglio). Il GRC è ottenuto sotto forma di intervista per valutare il cambiamento di stato percepito da un paziente dopo un trattamento. Si ritiene che un punteggio di almeno 2 o superiore indichi un cambiamento clinicamente significativo.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: Due mesi
Il BDI-II è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla. Ogni domanda prevede quattro possibili risposte, che variano in intensità da "0" (questo elemento non si applica) a "3" (questo elemento si applica severamente). Il punteggio del test è dato dalla somma di tutti i valori di risposta; questo numero viene utilizzato per determinare la gravità dei sintomi depressivi. Per ogni domanda è possibile assegnare un punteggio da 0 a 3 con un punteggio totale massimo di 63 punti. I punteggi limite standard sono i seguenti: 0-13 punti totali = depressione minima; 14-19 punti totali = lieve depressione; 20-28 punti totali = depressione moderata; e 29-63 punti totali = grave depressione. Una riduzione del punteggio totale di almeno il 30% è considerata clinicamente significativa.
Due mesi
Questionario sulla depressione del paziente (PDQ-9)
Lasso di tempo: Due mesi
Il PDQ-9 è un questionario self-report di 9 voci per valutare i sintomi depressivi. Ogni domanda chiede al paziente se ha sperimentato un particolare sintomo depressivo nelle ultime due settimane. Le risposte possono variare da "0" (per niente), "1" (diversi giorni/settimana), "2" (più della metà dei giorni) e "3" (quasi tutti i giorni). Il punteggio totale massimo è di 27 punti. Un punteggio più alto indica sintomi depressivi più gravi. Una riduzione del punteggio totale di almeno il 30% è considerata clinicamente significativa.
Due mesi
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: Due mesi
L'HAM-D è un questionario in stile intervista di 17 voci. Un membro del personale addestrato somministra questo modulo a un paziente e assegna un punteggio alle risposte del paziente su una scala da "0" (sintomo assente) a "4" (opzione più grave per sintomo). Un punteggio totale più alto indica un livello più grave di depressione. Il punteggio massimo possibile è di 50 punti. Una variazione del punteggio di almeno il 30% è considerata clinicamente significativa.
Due mesi
Valutazione globale del cambiamento (GRC)
Lasso di tempo: Due mesi
Il GRC consiste in un'unica scala likert che va da "-5" (molto peggio) a "0" (neutro/nessun cambiamento) a "5" (molto molto meglio). Il GRC viene ottenuto sotto forma di intervista per valutare il cambiamento di stato percepito da un paziente dopo un trattamento. Un punteggio che è almeno 2 o superiore è considerato indicare un cambiamento clinicamente significativo.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheldon E Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20193262

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio non saranno resi pubblici a causa di problemi etici e di privacy. I dati resi anonimi saranno disponibili su ragionevole richiesta di qualsiasi investigatore qualificato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica

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