Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell magnetisk stimulering vs Theta Burst-stimulering vid allvarlig depressiv sjukdom

26 september 2022 uppdaterad av: Neurological Associates of West Los Angeles

En blindad, randomiserad studie som jämför effekterna av transkraniell magnetisk stimulering och Theta Burst-stimulering hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom

Syftet med denna studie är att undersöka skillnaderna i effektivitet mellan transkraniell magnetisk stimulering (TMS) och intermittent theta burst stimulation (iTBS) behandling hos patienter som lider av egentlig depression.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 30 patienter oavsett kön i åldrarna 18 till 70 år kommer att rekryteras för inkludering när kandidatur har fastställts genom screeningkriterier.

När de väl rekryterats kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas TMS-behandlingsgruppen eller iTBS-behandlingsgruppen. Patienterna kommer att bli blinda för sin gruppuppgift, men kommer att informeras om sin uppgift vid den slutliga tidpunkten för insamling av resultatmåttet (t.ex. 1 månad efter behandling). Patienter som inte svarat 1 månad efter iTBS- eller TMS-behandling kommer att tillåtas gå över till den andra behandlingsgruppen och kommer att återregistreras i studien.

För patienter som tillhör TMS-behandlingsgruppen kommer behandlingsprotokollet att bestå av 20 sessioner med TMS-behandling. Varje TMS-session kommer att leverera 5 000 pulser (120-140 % MT, kontinuerlig temperatur på 24C) under en tidsperiod på 61 minuter och 51 sekunder. Patienterna kommer att ha en TMS-session per dag, fem dagar i veckan, tills behandlingen är avslutad (cirka fyra veckor). Efter avslutad behandling kommer patientens depressiva symtomatologi och svårighetsgrad att bedömas med samma resultatmått som användes vid baslinjen.

För patienter som tillhör iTBS-behandlingsgruppen kommer behandlingsprotokollet att bestå av 20 sessioner med iTBS-behandling. Varje iTBS-session kommer att leverera 1 800 pulser (120-140 % MT, kontinuerlig temperatur på 24C) under en period på 9 minuter och 40 sekunder. Patienterna kommer att ha upp till fyra iTBS-sessioner per dag, fem dagar i veckan, tills behandlingen är avslutad (ungefär 1 vecka). Efter avslutad behandling kommer patientens depressiva symtomatologi och svårighetsgrad att bedömas med samma resultatmått som användes vid baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av allvarlig depressiv sjukdom
  • Poäng högre än 13 på Beck Depression Inventory
  • Misslyckande att remittera med 3 antidepressiva läkemedel
  • Minst 18 år
  • Måste vara villig att följa studieprotokollet
  • Engelskakunskaper

Exklusions kriterier:

  • Nedsatt leverfunktion
  • Betydande cytopeni
  • Kardiovaskulär, cerebrovaskulär och perifer vaskulär arteriell trombos
  • Avancerad dödlig sjukdom
  • Någon aktiv cancer eller kemoterapi
  • Benmärgssjukdom
  • Neurodegenerativa sjukdomar
  • Myeloproliferativa störningar
  • Sicklecellanemi
  • Försökspersoner med hårbottenutslag eller öppna sår i hårbotten
  • Kvinnor som är gravida, kan bli gravida eller ammar
  • Försökspersoner som inte kan ge informerat samtycke eller tillhör utsatta kategorier, såsom fångar
  • Ämnen som inte skulle kunna lägga sig utan överdriven rörelse
  • Nyligen genomförd operation eller tandvård inom 3 månader efter det planerade ingreppet
  • Inte engelska behärskar
  • Avancerade stadier av terminal sjukdom eller aktiv cancer som kräver kemoterapi
  • Historik av epilepsi eller anfall, eller historia av sådana i första gradens släkting
  • En ökad risk för anfall av någon anledning
  • Stentar i nacken eller hjärnan
  • Aneurysmklämmor eller spolar
  • Metallanordningar/föremål i eller nära huvudet
  • Metalliska implantat nära öronen och ögonen
  • Ansiktstatueringar med metalliskt eller magnetiskt känsligt bläck
  • Komorbida psykiatriska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkraniell magnetisk stimulering
Alla patienter måste ha en avancerad MRT av hjärnan inklusive en strukturell T1, volymmätningar av olika hjärnregioner, ASL och BOLD-sekvenser. Patienterna kommer också att genomgå en in-scanner-uppgift utformad för att aktivera viktiga neurofunktionella regioner av intresse.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
5 000 pulser (120-140 % MT, kontinuerlig temperatur på 24C) kommer att levereras per session (se Appendix A för tidsparametrar). Patienterna kommer att ha en TMS-session per dag, fem dagar i veckan, tills behandlingen är avslutad (cirka fyra veckor).
Experimentell: Theta Burst-stimulering
Alla patienter måste ha en avancerad MRT av hjärnan inklusive en strukturell T1, volymmätningar av olika hjärnregioner, ASL och BOLD-sekvenser. Patienterna kommer också att genomgå en in-scanner-uppgift utformad för att aktivera viktiga neurofunktionella regioner av intresse.
Enhet: Theta Burst-stimulering
En session med iTBS kommer att leverera 1 800 pulser (120-140 % MT, kontinuerlig temperatur på 22ºC) under en period på 9 minuter och 40 sekunder. Minsta pausperiod mellan iTBS-sessioner är 25 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: 1 månad
BDI-II är en självrapporteringsinventering med 21 frågor med flera val. Varje fråga omfattar fyra möjliga svar, i intensitet från "0" (denna punkt gäller inte) till "3" (denna punkt gäller allvarligt). Testet poängsätts som summan av alla svarsvärden; detta nummer används för att fastställa svårighetsgraden av depressiva symtom. En poäng på 0 till 3 är möjlig för varje fråga med en maximal totalpoäng på 63 poäng. Standardgränsvärdena är följande: 0-13 totalpoäng = minimal depression; 14-19 totalpoäng = mild depression; 20-28 poäng totalt = måttlig depression; och 29-63 totalpoäng = svår depression. En minskning av totalpoängen med minst 30 % anses vara kliniskt signifikant.
1 månad
Patient Depression Questionnaire (PDQ-9)
Tidsram: 1 månad
PDQ-9 är ett 9-objekt, självrapporterande frågeformulär för att utvärdera för depressiva symtom. Varje fråga frågar patienten om de har upplevt ett särskilt depressivt symptom under de senaste två veckorna. Svaren kan variera från "0" (inte alls), "1" (flera dagar/vecka), "2" (mer än hälften av dagarna) och "3" (nästan varje dag). Maximal totalpoäng är 27 poäng. En högre poäng indikerar svårare depressiva symtom. En minskning av totalpoängen med minst 30 % anses vara kliniskt meningsfull.
1 månad
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsram: 1 månad
HAM-D är ett frågeformulär med 17 artiklar, intervjustil. En utbildad personal administrerar detta formulär till en patient och poängsätter patienternas svar på en skala från "0" (symptom saknas) till "4" (allvarligaste alternativet per symptom). En högre totalpoäng indikerar en svårare nivå av depression. Högsta möjliga poäng är 50 poäng. En förändring av poängen på minst 30 % anses vara kliniskt meningsfull.
1 månad
Global Rating of Change (GRC)
Tidsram: 1 månad
GRC består av en enda likert-skala som sträcker sig från "-5" (mycket mycket sämre) till "0" (neutral/ingen förändring) till "5" (mycket mycket bättre). GRC erhålls i ett intervjuformat för att bedöma en patients upplevda förändring i status efter en behandling. En poäng som är minst 2 eller högre anses indikera kliniskt signifikant förändring.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: 2 månader
BDI-II är en självrapporteringsinventering med 21 frågor med flera val. Varje fråga omfattar fyra möjliga svar, i intensitet från "0" (denna punkt gäller inte) till "3" (denna punkt gäller allvarligt). Testet poängsätts som summan av alla svarsvärden; detta nummer används för att fastställa svårighetsgraden av depressiva symtom. En poäng på 0 till 3 är möjlig för varje fråga med en maximal totalpoäng på 63 poäng. Standardgränsvärdena är följande: 0-13 totalpoäng = minimal depression; 14-19 totalpoäng = mild depression; 20-28 poäng totalt = måttlig depression; och 29-63 totalpoäng = svår depression. En minskning av totalpoängen med minst 30 % anses vara kliniskt signifikant.
2 månader
Patient Depression Questionnaire (PDQ-9)
Tidsram: 2 månader
PDQ-9 är ett 9-objekt, självrapporterande frågeformulär för att utvärdera för depressiva symtom. Varje fråga frågar patienten om de har upplevt ett särskilt depressivt symptom under de senaste två veckorna. Svaren kan variera från "0" (inte alls), "1" (flera dagar/vecka), "2" (mer än hälften av dagarna) och "3" (nästan varje dag). Maximal totalpoäng är 27 poäng. En högre poäng indikerar svårare depressiva symtom. En minskning av totalpoängen med minst 30 % anses vara kliniskt meningsfull.
2 månader
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsram: 2 månader
HAM-D är ett frågeformulär med 17 artiklar, intervjustil. En utbildad personal administrerar detta formulär till en patient och poängsätter patienternas svar på en skala från "0" (symptom saknas) till "4" (allvarligaste alternativet per symptom). En högre totalpoäng indikerar en svårare nivå av depression. Högsta möjliga poäng är 50 poäng. En förändring av poängen på minst 30 % anses vara kliniskt meningsfull.
2 månader
Global Rating of Change (GRC)
Tidsram: 2 månader
GRC består av en enda likert-skala som sträcker sig från "-5" (mycket mycket sämre) till "0" (neutral/ingen förändring) till "5" (mycket mycket bättre). GRC erhålls i ett intervjuformat för att bedöma en patients upplevda förändring i status efter en behandling. En poäng som är minst 2 eller högre anses indikera kliniskt signifikant förändring.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Sheldon E Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20193262

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data från denna studie kommer inte att göras offentligt tillgängliga på grund av etiska och integritetsproblem. Anonymiserade uppgifter kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran från alla kvalificerade utredare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera