Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная магнитная стимуляция против стимуляции тета-всплеска при большом депрессивном расстройстве

26 сентября 2022 г. обновлено: Neurological Associates of West Los Angeles

Слепое рандомизированное исследование, сравнивающее эффекты транскраниальной магнитной стимуляции и тета-всплеска стимуляции у пациентов с большим депрессивным расстройством

Целью данного исследования является изучение различий в эффективности лечения транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС) и прерывистой тета-стимуляцией (iTBS) у пациентов, страдающих большим депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До 30 пациентов любого пола в возрасте от 18 до 70 лет будут набраны для включения после того, как кандидатура будет установлена ​​по критериям скрининга.

После набора пациенты будут случайным образом распределены в группу лечения TMS или группу лечения iTBS. Пациенты не будут осведомлены о назначении их в группу, но будут проинформированы об их назначении в момент времени сбора окончательных результатов (например, через 1 месяц после лечения). Пациентам, которые не ответили через 1 месяц после лечения iTBS или TMS, будет разрешено перейти в другую группу лечения, и они будут повторно включены в исследование.

Для пациентов, отнесенных к группе лечения ТМС, протокол лечения будет состоять из 20 сеансов лечения ТМС. Каждый сеанс TMS будет доставлять 5000 импульсов (120-140% MT, постоянная температура 24°C) в течение 61 минуты 51 секунды. Пациенты будут проходить один сеанс ТМС в день, пять дней в неделю, пока их лечение не будет завершено (примерно четыре недели). По завершении депрессивная симптоматика и тяжесть пациента будут оцениваться с использованием тех же показателей исхода, которые использовались в начале исследования.

Для пациентов, отнесенных к группе лечения iTBS, протокол лечения будет состоять из 20 сеансов лечения iTBS. Каждый сеанс iTBS будет доставлять 1800 импульсов (120-140% MT, постоянная температура 24°C) в течение 9-минутного 40-секундного периода. Пациенты будут иметь до четырех сеансов iTBS в день, пять дней в неделю, пока их лечение не будет завершено (приблизительно 1 неделя). По завершении депрессивная симптоматика и тяжесть пациента будут оцениваться с использованием тех же показателей исхода, которые использовались в начале исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика большого депрессивного расстройства
  • Наберите более 13 баллов по шкале депрессии Бека.
  • Отсутствие ремиссии с помощью 3 антидепрессантов
  • Не моложе 18 лет
  • Должен быть готов соблюдать протокол исследования
  • Знание английского

Критерий исключения:

  • Печеночная недостаточность
  • Значительная цитопения
  • Тромбоз сердечно-сосудистых, цереброваскулярных и периферических артерий
  • Запущенная неизлечимая болезнь
  • Любой активный рак или химиотерапия
  • Заболевание костного мозга
  • Нейродегенеративные заболевания
  • Миелопролиферативные заболевания
  • Серповидно-клеточная анемия
  • Субъекты с кожной сыпью или открытыми ранами на коже головы.
  • Женщины, которые беременны, могут забеременеть или кормят грудью
  • Субъекты, неспособные дать информированное согласие или относящиеся к уязвимым категориям, например, заключенные.
  • Субъекты, которые не смогли бы лечь без чрезмерного движения
  • Недавняя хирургическая или стоматологическая работа в течение 3 месяцев после запланированной процедуры
  • Не владеющий английским языком
  • Продвинутые стадии любого неизлечимого заболевания или любого активного рака, требующего химиотерапии
  • История эпилепсии или судорог, или история таковой у родственника первой степени родства
  • Повышенный риск судорог по любой причине
  • Стенты в шее или головном мозге
  • Клипсы или катушки для аневризмы
  • Металлические устройства/предметы в голове или рядом с ней
  • Металлические имплантаты возле ушей и глаз
  • Татуировки на лице металлизированными или магниточувствительными чернилами
  • Коморбидные психические состояния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскраниальная магнитная стимуляция
Все пациенты должны пройти расширенную МРТ головного мозга, включая структурную Т1, объемные измерения различных областей мозга, последовательности ASL и BOLD. Пациенты также будут выполнять задачу в сканере, предназначенную для активации ключевых нейрофункциональных областей, представляющих интерес.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
5000 импульсов (120-140% MT, постоянная температура 24°C) будет доставлено за сеанс (параметры времени см. в Приложении A). Пациенты будут проходить один сеанс ТМС в день, пять дней в неделю, пока их лечение не будет завершено (примерно четыре недели).
Экспериментальный: Стимуляция тета-всплеска
Все пациенты должны пройти расширенную МРТ головного мозга, включая структурную Т1, объемные измерения различных областей мозга, последовательности ASL и BOLD. Пациенты также будут выполнять задачу в сканере, предназначенную для активации ключевых нейрофункциональных областей, представляющих интерес.
Устройство: Стимуляция тета-всплеска
Один сеанс iTBS обеспечивает 1800 импульсов (120-140% MT, постоянная температура 22ºC) в течение 9 минут 40 секунд. Минимальный перерыв между сеансами iTBS составляет 25 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: 1 месяц
BDI-II представляет собой опросник с несколькими вариантами ответов, состоящий из 21 вопроса. Каждый вопрос включает четыре возможных ответа, интенсивность которых варьируется от «0» (этот пункт не применяется) до «3» (этот пункт применяется строго). Тест оценивается как сумма всех значений ответа; это число используется для определения тяжести депрессивных симптомов. По каждому вопросу возможна оценка от 0 до 3 с максимальной общей суммой баллов 63. Стандартные пороговые значения следующие: 0-13 баллов = минимальная депрессия; 14-19 баллов = легкая депрессия; 20-28 баллов = умеренная депрессия; и 29-63 суммарных балла = тяжелая депрессия. Снижение общего балла не менее чем на 30% считается клинически значимым.
1 месяц
Анкета пациента о депрессии (PDQ-9)
Временное ограничение: 1 месяц
PDQ-9 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 9 пунктов, для оценки симптомов депрессии. В каждом вопросе пациента спрашивают, испытывали ли они определенный депрессивный симптом за последние две недели. Ответы могут варьироваться от «0» (никогда), «1» (несколько дней в неделю), «2» (более половины дней) и «3» (почти каждый день). Максимальный общий балл – 27 баллов. Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии. Снижение общего балла не менее чем на 30% считается клинически значимым.
1 месяц
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: 1 месяц
HAM-D представляет собой анкету в стиле интервью, состоящую из 17 пунктов. Обученный сотрудник вводит эту форму пациенту и оценивает реакцию пациента по шкале от «0» (симптом отсутствует) до «4» (самый тяжелый вариант для каждого симптома). Более высокий общий балл указывает на более тяжелую степень депрессии. Максимально возможная оценка – 50 баллов. Изменение оценки не менее чем на 30% считается клинически значимым.
1 месяц
Глобальный рейтинг изменений (GRC)
Временное ограничение: 1 месяц
GRC состоит из единой шкалы Лайкерта в диапазоне от «-5» (намного хуже) до «0» (нейтрально/без изменений) и «5» (намного лучше). GRC получают в формате интервью, чтобы оценить предполагаемое изменение состояния пациента после лечения. Считается, что балл, равный 2 или более, указывает на клинически значимое изменение.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: 2 месяца
BDI-II представляет собой опросник с несколькими вариантами ответов, состоящий из 21 вопроса. Каждый вопрос включает четыре возможных ответа, интенсивность которых варьируется от «0» (этот пункт не применяется) до «3» (этот пункт применяется строго). Тест оценивается как сумма всех значений ответа; это число используется для определения тяжести депрессивных симптомов. По каждому вопросу возможна оценка от 0 до 3 с максимальной общей суммой баллов 63. Стандартные пороговые значения следующие: 0-13 баллов = минимальная депрессия; 14-19 баллов = легкая депрессия; 20-28 баллов = умеренная депрессия; и 29-63 суммарных балла = тяжелая депрессия. Снижение общего балла не менее чем на 30% считается клинически значимым.
2 месяца
Анкета пациента о депрессии (PDQ-9)
Временное ограничение: 2 месяца
PDQ-9 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 9 пунктов, для оценки симптомов депрессии. В каждом вопросе пациента спрашивают, испытывали ли они определенный депрессивный симптом за последние две недели. Ответы могут варьироваться от «0» (никогда), «1» (несколько дней в неделю), «2» (более половины дней) и «3» (почти каждый день). Максимальный общий балл – 27 баллов. Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии. Снижение общего балла не менее чем на 30% считается клинически значимым.
2 месяца
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: 2 месяца
HAM-D представляет собой анкету в стиле интервью, состоящую из 17 пунктов. Обученный сотрудник вводит эту форму пациенту и оценивает реакцию пациента по шкале от «0» (симптом отсутствует) до «4» (самый тяжелый вариант для каждого симптома). Более высокий общий балл указывает на более тяжелую степень депрессии. Максимально возможная оценка – 50 баллов. Изменение оценки не менее чем на 30% считается клинически значимым.
2 месяца
Глобальный рейтинг изменений (GRC)
Временное ограничение: 2 месяца
GRC состоит из единой шкалы Лайкерта в диапазоне от «-5» (намного хуже) до «0» (нейтрально/без изменений) и «5» (намного лучше). GRC получают в формате интервью, чтобы оценить предполагаемое изменение состояния пациента после лечения. Считается, что балл, равный 2 или более, указывает на клинически значимое изменение.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurological Associates of West Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Sheldon E Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20193262

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные этого исследования не будут обнародованы из соображений этики и конфиденциальности. Анонимные данные будут доступны по обоснованному запросу любого квалифицированного следователя.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться