Estimulación magnética transcraneal frente a estimulación Theta Burst en el trastorno depresivo mayor
26 de septiembre de 2022 actualizado por: Neurological Associates of West Los Angeles
Un ensayo aleatorizado y enmascarado que compara los efectos de la estimulación magnética transcraneal y la estimulación de ráfagas theta en pacientes con trastorno depresivo mayor
El propósito de este estudio es investigar las diferencias en la eficacia entre la estimulación magnética transcraneal (TMS) y el tratamiento de estimulación intermitente theta burst (iTBS) en sujetos que padecen un trastorno depresivo mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán hasta 30 pacientes de cualquier género con edades comprendidas entre los 18 y los 70 años para su inclusión una vez que se haya establecido la candidatura mediante criterios de selección.
Una vez reclutados, los pacientes serán asignados al azar al grupo de tratamiento TMS o al grupo de tratamiento iTBS. Los pacientes estarán cegados a su asignación de grupo, pero se les informará de su asignación en el punto de tiempo de recopilación de la medida de resultado final (p. ej., 1 mes después del tratamiento). Los pacientes que no hayan respondido 1 mes después del tratamiento con iTBS o TMS podrán pasar al otro grupo de tratamiento y se volverán a inscribir en el estudio.
Para los pacientes asignados al grupo de tratamiento TMS, el protocolo de tratamiento consistirá en 20 sesiones de tratamiento TMS. Cada sesión de TMS entregará 5000 pulsos (120-140 % MT, temperatura continua de 24 °C) durante un período de 61 minutos y 51 segundos. Los pacientes tendrán una sesión de TMS por día, cinco días a la semana, hasta que se complete su tratamiento (aproximadamente cuatro semanas). Al finalizar, la sintomatología depresiva y la gravedad del paciente se evaluarán utilizando las mismas medidas de resultado utilizadas al inicio del estudio.
Para los pacientes asignados al grupo de tratamiento iTBS, el protocolo de tratamiento consistirá en 20 sesiones de tratamiento iTBS. Cada sesión de iTBS entregará 1800 pulsos (120-140 % MT, temperatura continua de 24 °C) durante un período de 9 minutos y 40 segundos. Los pacientes tendrán hasta cuatro sesiones de iTBS por día, cinco días a la semana, hasta completar su tratamiento (aproximadamente 1 semana). Al finalizar, la sintomatología depresiva y la gravedad del paciente se evaluarán utilizando las mismas medidas de resultado utilizadas al inicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Neurological Associates of West Los Angeles
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del Trastorno Depresivo Mayor
- Puntuación superior a 13 en el Inventario de Depresión de Beck
- Falta de remisión con 3 antidepresivos
- Al menos 18 años de edad
- Debe estar dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio.
- Dominio del Inglés
Criterio de exclusión:
- Deterioro hepático
- Citopenia significativa
- Trombosis arterial cardiovascular, cerebrovascular y vascular periférica
- enfermedad terminal avanzada
- Cualquier cáncer activo o quimioterapia
- Enfermedad de la médula ósea
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos mieloproliferativos
- Anemia drepanocítica
- Sujetos con erupción en el cuero cabelludo o heridas abiertas en el cuero cabelludo
- Mujeres que están embarazadas, pueden quedar embarazadas o están amamantando
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado o en categorías vulnerables, como los presos
- Sujetos que no podrían acostarse sin movimiento excesivo
- Cirugía reciente o trabajo dental dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento programado
- No competente en inglés
- Etapas avanzadas de cualquier enfermedad terminal o cualquier cáncer activo que requiera quimioterapia
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones, o antecedentes de tales en un familiar de primer grado
- Un mayor riesgo de convulsiones por cualquier motivo.
- Stents en el cuello o el cerebro
- Clips o bobinas de aneurisma
- Dispositivos/objetos de metal en o cerca de la cabeza
- Implantes metálicos cerca de las orejas y los ojos.
- Tatuajes faciales con tinta metálica o magnéticamente sensible
- Condiciones psiquiátricas comórbidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación Magnética Transcraneal
Todos los pacientes deben someterse a una resonancia magnética avanzada del cerebro que incluya un T1 estructural, mediciones de volumen de varias regiones del cerebro, ASL y secuencias BOLD.
Los pacientes también se someterán a una tarea en el escáner diseñada para activar regiones neurofuncionales clave de interés.
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Se administrarán 5000 pulsos (120-140 % MT, temperatura continua de 24 °C) por sesión (consulte el Apéndice A para conocer los parámetros de tiempo).
Los pacientes tendrán una sesión de TMS por día, cinco días a la semana, hasta que se complete su tratamiento (aproximadamente cuatro semanas).
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Experimental: Estimulación de explosión theta
Todos los pacientes deben someterse a una resonancia magnética avanzada del cerebro que incluya un T1 estructural, mediciones de volumen de varias regiones del cerebro, ASL y secuencias BOLD.
Los pacientes también se someterán a una tarea en el escáner diseñada para activar regiones neurofuncionales clave de interés.
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Una sesión de iTBS entregará 1.800 pulsos (120-140% MT, temperatura continua de 22ºC) durante un período de 9 minutos y 40 segundos.
El período de descanso mínimo entre las sesiones de iTBS es de 25 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: 1 mes
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El BDI-II es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas.
Cada pregunta implica cuatro respuestas posibles, que varían en intensidad desde "0" (este elemento no se aplica) a "3" (este elemento se aplica severamente).
La prueba se califica como la suma de todos los valores de respuesta; este número se utiliza para determinar la gravedad de los síntomas depresivos.
Es posible obtener una puntuación de 0 a 3 para cada pregunta con una puntuación total máxima de 63 puntos.
Las puntuaciones de corte estándar son las siguientes: 0-13 puntos totales = depresión mínima; 14-19 puntos totales = depresión leve; 20-28 puntos totales = depresión moderada; y 29-63 puntos totales = depresión severa.
Una reducción en la puntuación total de al menos un 30 % se considera clínicamente significativa.
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1 mes
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Cuestionario de depresión del paciente (PDQ-9)
Periodo de tiempo: 1 mes
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El PDQ-9 es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems para evaluar los síntomas depresivos.
Cada pregunta le pregunta al paciente si ha experimentado un síntoma depresivo en particular durante las últimas dos semanas.
Las respuestas pueden oscilar entre "0" (nada), "1" (varios días a la semana), "2" (más de la mitad de los días) y "3" (casi todos los días).
La puntuación total máxima es de 27 puntos.
Una puntuación más alta indica síntomas depresivos más severos.
Una reducción en la puntuación total de al menos un 30 % se considera clínicamente significativa.
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1 mes
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El HAM-D es un cuestionario estilo entrevista de 17 ítems.
Un miembro del personal capacitado administra este formulario a un paciente y califica las respuestas de los pacientes en una escala de "0" (ausencia de síntomas) a "4" (opción más grave por síntoma).
Una puntuación total más alta indica un nivel más severo de depresión.
La puntuación máxima posible es de 50 puntos.
Un cambio en la puntuación de al menos el 30 % se considera clínicamente significativo.
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1 mes
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Calificación Global de Cambio (GRC)
Periodo de tiempo: 1 mes
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El GRC consta de una sola escala de Likert que va desde "-5" (mucho peor) a "0" (neutro/sin cambios) a "5" (mucho mejor).
El GRC se obtiene en un formato de entrevista para evaluar el cambio percibido en el estado de un paciente después de un tratamiento.
Se considera que una puntuación de al menos 2 o más indica un cambio clínicamente significativo.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: 2 meses
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El BDI-II es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas.
Cada pregunta implica cuatro respuestas posibles, que varían en intensidad desde "0" (este elemento no se aplica) a "3" (este elemento se aplica severamente).
La prueba se califica como la suma de todos los valores de respuesta; este número se utiliza para determinar la gravedad de los síntomas depresivos.
Es posible obtener una puntuación de 0 a 3 para cada pregunta con una puntuación total máxima de 63 puntos.
Las puntuaciones de corte estándar son las siguientes: 0-13 puntos totales = depresión mínima; 14-19 puntos totales = depresión leve; 20-28 puntos totales = depresión moderada; y 29-63 puntos totales = depresión severa.
Una reducción en la puntuación total de al menos un 30 % se considera clínicamente significativa.
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2 meses
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Cuestionario de depresión del paciente (PDQ-9)
Periodo de tiempo: 2 meses
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El PDQ-9 es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems para evaluar los síntomas depresivos.
Cada pregunta le pregunta al paciente si ha experimentado un síntoma depresivo en particular durante las últimas dos semanas.
Las respuestas pueden oscilar entre "0" (nada), "1" (varios días a la semana), "2" (más de la mitad de los días) y "3" (casi todos los días).
La puntuación total máxima es de 27 puntos.
Una puntuación más alta indica síntomas depresivos más severos.
Una reducción en la puntuación total de al menos un 30 % se considera clínicamente significativa.
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2 meses
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: 2 meses
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El HAM-D es un cuestionario estilo entrevista de 17 ítems.
Un miembro del personal capacitado administra este formulario a un paciente y califica las respuestas de los pacientes en una escala de "0" (ausencia de síntomas) a "4" (opción más grave por síntoma).
Una puntuación total más alta indica un nivel más severo de depresión.
La puntuación máxima posible es de 50 puntos.
Un cambio en la puntuación de al menos el 30 % se considera clínicamente significativo.
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2 meses
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Calificación Global de Cambio (GRC)
Periodo de tiempo: 2 meses
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El GRC consta de una sola escala de Likert que va desde "-5" (mucho peor) a "0" (neutro/sin cambios) a "5" (mucho mejor).
El GRC se obtiene en un formato de entrevista para evaluar el cambio percibido en el estado de un paciente después de un tratamiento.
Se considera que una puntuación de al menos 2 o más indica un cambio clínicamente significativo.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheldon E Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20193262
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos de este estudio no se pondrán a disposición del público debido a preocupaciones éticas y de privacidad.
Los datos anonimizados estarán disponibles a pedido razonable de cualquier investigador calificado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .