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주요우울장애에서 경두개자기자극 vs 세타파열 자극

2022년 9월 26일 업데이트: Neurological Associates of West Los Angeles

주요우울장애 환자에서 경두개자기자극술과 세타파열자극술의 효과를 비교한 맹검 무작위 임상시험

본 연구의 목적은 주요우울장애를 앓고 있는 피험자를 대상으로 경두개자기자극(TMS)과 간헐적 세타파열 자극(iTBS) 치료 간의 효능 차이를 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

선별 기준에 따라 후보가 확정되면 18세에서 70세 사이의 성별에 관계없이 최대 30명의 환자를 모집합니다.

일단 모집되면 환자는 TMS 치료 그룹 또는 iTBS 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다. 환자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 되지만 최종 결과 측정 수집 시점(예: 치료 후 1개월)에 그룹 할당에 대한 정보를 받게 됩니다. iTBS 또는 TMS 치료 후 1개월까지 응답하지 못한 환자는 다른 치료 그룹으로 건너갈 수 있으며 연구에 다시 등록됩니다.

TMS 치료 그룹에 배정된 환자의 치료 프로토콜은 TMS 치료의 20회 세션으로 구성됩니다. 각 TMS 세션은 61분 51초 동안 5,000펄스(120-140% MT, 24C의 연속 온도)를 제공합니다. 환자는 치료가 완료될 때까지(약 4주) 일주일에 5일, 하루에 한 번 TMS 세션을 갖게 됩니다. 완료되면 기준선에서 사용된 것과 동일한 결과 측정을 사용하여 환자의 우울 증상 및 중증도를 평가합니다.

iTBS 치료 그룹에 배정된 환자의 치료 프로토콜은 iTBS 치료의 20회 세션으로 구성됩니다. 각 iTBS 세션은 9분 40초 동안 1,800 펄스(120-140% MT, 24C의 연속 온도)를 제공합니다. 환자는 치료가 완료될 때까지(약 1주) 일주일에 5일, 하루에 최대 4개의 iTBS 세션을 갖게 됩니다. 완료되면 기준선에서 사용된 것과 동일한 결과 측정을 사용하여 환자의 우울 증상 및 중증도를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주요우울장애의 진단
  • Beck Depression Inventory에서 13점 이상
  • 3가지 항우울제로 완화되지 않음
  • 만 18세 이상
  • 연구 프로토콜을 기꺼이 준수해야 합니다.
  • 영어 능력

제외 기준:

  • 간 장애
  • 상당한 혈구감소증
  • 심혈관, 뇌혈관 및 말초 혈관 동맥 혈전증
  • 고급 불치병
  • 활성 암 또는 화학 요법
  • 골수 질환
  • 신경 퇴행성 질환
  • 골수 증식성 장애
  • 겸상 적혈구 질환
  • 두피 발진 또는 두피에 열린 상처가 있는 피험자
  • 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 모유 수유 중인 여성
  • 사전동의를 할 수 없거나 죄수와 같은 취약한 범주에 속하는 피험자
  • 과도한 움직임 없이는 누울 수 없는 피험자
  • 예정된 절차로부터 3개월 이내의 최근 수술 또는 치과 작업
  • 영어가 능숙하지 않음
  • 말기 질환 또는 화학 요법이 필요한 활동성 암의 진행 단계
  • 간질 또는 발작의 병력 또는 직계 가족의 병력
  • 어떤 이유로든 발작 위험 증가
  • 목이나 뇌의 스텐트
  • 동맥류 클립 또는 코일
  • 머리 안이나 근처의 금속 장치/물체
  • 귀와 눈 근처의 금속 임플란트
  • 금속성 또는 자성에 민감한 잉크를 사용한 얼굴 문신
  • 동반이환 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경두개 자기 자극
모든 환자는 구조적 T1, 다양한 뇌 영역의 부피 측정, ASL 및 BOLD 시퀀스를 포함하는 고급 뇌 MRI가 필요합니다. 환자는 또한 주요 관심 신경 기능 영역을 활성화하도록 설계된 스캐너 내 작업을 받게 됩니다.
장치: 경두개 자기 자극
세션당 5,000 펄스(120-140% MT, 24C의 연속 온도)가 전달됩니다(타이밍 매개변수는 부록 A 참조). 환자는 치료가 완료될 때까지(약 4주) 일주일에 5일, 하루에 한 번 TMS 세션을 갖게 됩니다.
실험적: 세타 버스트 자극
모든 환자는 구조적 T1, 다양한 뇌 영역의 부피 측정, ASL 및 BOLD 시퀀스를 포함하는 고급 뇌 MRI가 필요합니다. 환자는 또한 주요 관심 신경 기능 영역을 활성화하도록 설계된 스캐너 내 작업을 받게 됩니다.
장치: 세타 버스트 자극
ITBS의 한 세션은 9분 40초 동안 1,800 펄스(120-140% MT, 22ºC의 연속 온도)를 제공합니다. iTBS 세션 사이의 최소 휴식 시간은 25분입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Beck 우울증 인벤토리(BDI-II)
기간: 1 개월
BDI-II는 21개 질문으로 구성된 객관식 자기 보고형 인벤토리입니다. 각 질문에는 "0"(이 항목이 적용되지 않음)에서 "3"(이 항목이 심각하게 적용됨) 범위의 네 가지 가능한 응답이 포함됩니다. 테스트는 모든 응답 값의 합계로 채점됩니다. 이 숫자는 우울 증상의 중증도를 결정하는 데 사용됩니다. 각 질문에 대해 0에서 3까지의 점수가 가능하며 최대 총점은 63점입니다. 표준 컷오프 점수는 다음과 같습니다: 0-13 총점 = 최소 우울증; 총점 14-19점 = 가벼운 우울증; 총점 20-28점 = 중등도 우울증; 총점 29-63점 = 심한 우울증. 총 점수가 30% 이상 감소하면 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
1 개월
환자 우울증 설문지(PDQ-9)
기간: 1 개월
PDQ-9는 우울 증상을 평가하기 위한 9개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 각 질문은 환자에게 지난 2주 동안 특정 우울 증상을 경험했는지 묻습니다. 응답 범위는 "0"(전혀 아님), "1"(몇 일/주), "2"(반나절 이상), "3"(거의 매일)입니다. 최대 총점은 27점입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다. 총 점수가 30% 이상 감소하면 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
1 개월
해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)
기간: 1 개월
HAM-D는 17개 항목의 인터뷰 스타일 설문지입니다. 숙련된 직원이 이 양식을 환자에게 투여하고 환자의 반응을 "0"(증상 없음)에서 "4"(증상당 가장 심각한 옵션)까지 점수를 매깁니다. 총점이 높을수록 우울증이 더 심한 수준임을 나타냅니다. 가능한 최대 점수는 50점입니다. 최소 30%의 점수 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
1 개월
글로벌 변화 등급(GRC)
기간: 1 개월
GRC는 "-5"(매우 나쁨)에서 "0"(중립/변화 없음), "5"(매우 좋음) 범위의 단일 리커트 척도로 구성됩니다. GRC는 치료 후 환자가 인식하는 상태 변화를 평가하기 위해 인터뷰 형식으로 얻습니다. 2점 이상인 점수는 임상적으로 유의미한 변화를 나타내는 것으로 간주됩니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Beck 우울증 인벤토리(BDI-II)
기간: 2 개월
BDI-II는 21개 질문으로 구성된 객관식 자기 보고형 인벤토리입니다. 각 질문에는 "0"(이 항목이 적용되지 않음)에서 "3"(이 항목이 심각하게 적용됨) 범위의 네 가지 가능한 응답이 포함됩니다. 테스트는 모든 응답 값의 합계로 채점됩니다. 이 숫자는 우울 증상의 중증도를 결정하는 데 사용됩니다. 각 질문에 대해 0에서 3까지의 점수가 가능하며 최대 총점은 63점입니다. 표준 컷오프 점수는 다음과 같습니다: 0-13 총점 = 최소 우울증; 총점 14-19점 = 가벼운 우울증; 총점 20-28점 = 중등도 우울증; 총점 29-63점 = 심한 우울증. 총 점수가 30% 이상 감소하면 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
2 개월
환자 우울증 설문지(PDQ-9)
기간: 2 개월
PDQ-9는 우울 증상을 평가하기 위한 9개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 각 질문은 환자에게 지난 2주 동안 특정 우울 증상을 경험했는지 묻습니다. 응답 범위는 "0"(전혀 아님), "1"(몇 일/주), "2"(반나절 이상), "3"(거의 매일)입니다. 최대 총점은 27점입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다. 총 점수가 30% 이상 감소하면 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
2 개월
해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)
기간: 2 개월
HAM-D는 17개 항목의 인터뷰 스타일 설문지입니다. 숙련된 직원이 이 양식을 환자에게 투여하고 환자의 반응을 "0"(증상 없음)에서 "4"(증상당 가장 심각한 옵션)까지 점수를 매깁니다. 총점이 높을수록 우울증이 더 심한 수준임을 나타냅니다. 가능한 최대 점수는 50점입니다. 최소 30%의 점수 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
2 개월
글로벌 변화 등급(GRC)
기간: 2 개월
GRC는 "-5"(매우 나쁨)에서 "0"(중립/변화 없음), "5"(매우 좋음) 범위의 단일 리커트 척도로 구성됩니다. GRC는 치료 후 환자가 인식하는 상태 변화를 평가하기 위해 인터뷰 형식으로 얻습니다. 2점 이상인 점수는 임상적으로 유의미한 변화를 나타내는 것으로 간주됩니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neurological Associates of West Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: Sheldon E Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 6일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20193262

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이 연구의 데이터는 윤리 및 개인 정보 보호 문제로 인해 공개되지 않습니다. 자격을 갖춘 조사관의 합당한 요청이 있을 경우 익명 데이터를 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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