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Estimulação Magnética Transcraniana vs Estimulação Theta Burst no Transtorno Depressivo Maior

26 de setembro de 2022 atualizado por: Neurological Associates of West Los Angeles

Um estudo randomizado cego comparando os efeitos da estimulação magnética transcraniana e da estimulação Theta Burst em pacientes com transtorno depressivo maior

O objetivo deste estudo é investigar as diferenças na eficácia entre a estimulação magnética transcraniana (TMS) e o tratamento com estimulação theta burst intermitente (iTBS) em indivíduos que sofrem de transtorno depressivo maior.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 30 pacientes de qualquer gênero com idades entre 18 e 70 anos serão recrutados para inclusão, uma vez que a candidatura tenha sido estabelecida pelos critérios de triagem.

Uma vez recrutados, os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de tratamento TMS ou o grupo de tratamento iTBS. Os pacientes serão cegos para a atribuição do grupo, mas serão informados sobre a atribuição no momento da coleta da medida de resultado final (por exemplo, 1 mês após o tratamento). Os pacientes que não responderam 1 mês após o tratamento com iTBS ou TMS poderão passar para o outro grupo de tratamento e serão reinscritos no estudo.

Para pacientes designados para o grupo de tratamento TMS, o protocolo de tratamento consistirá em 20 sessões de tratamento TMS. Cada sessão de TMS fornecerá 5.000 pulsos (120-140% MT, temperatura contínua de 24°C) durante um período de 61 minutos e 51 segundos. Os pacientes terão uma sessão de TMS por dia, cinco dias por semana, até o término do tratamento (aproximadamente quatro semanas). Após a conclusão, a sintomatologia depressiva e a gravidade do paciente serão avaliadas usando as mesmas medidas de resultado usadas no início do estudo.

Para pacientes designados para o grupo de tratamento com iTBS, o protocolo de tratamento consistirá em 20 sessões de tratamento com iTBS. Cada sessão de iTBS fornecerá 1.800 pulsos (120-140% MT, temperatura contínua de 24°C) durante um período de 9 minutos e 40 segundos. Os pacientes terão até quatro sessões de iTBS por dia, cinco dias por semana, até que o tratamento seja concluído (aproximadamente 1 semana). Após a conclusão, a sintomatologia depressiva e a gravidade do paciente serão avaliadas usando as mesmas medidas de resultado usadas no início do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior
  • Pontuação superior a 13 no Inventário de Depressão de Beck
  • Falha na remissão com 3 antidepressivos
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Deve estar disposto a cumprir o protocolo do estudo
  • Proficiência em Inglês

Critério de exclusão:

  • Insuficiência hepática
  • Citopenia significativa
  • Trombose arterial cardiovascular, cerebrovascular e vascular periférica
  • Doença terminal avançada
  • Qualquer câncer ativo ou quimioterapia
  • Doença da medula óssea
  • doenças neurodegenerativas
  • Distúrbios mieloproliferativos
  • Anemia falciforme
  • Indivíduos com erupção cutânea no couro cabeludo ou feridas abertas no couro cabeludo
  • Mulheres que estão grávidas, podem engravidar ou estão amamentando
  • Sujeitos incapazes de dar consentimento informado ou em categorias vulneráveis, como prisioneiros
  • Sujeitos que não seriam capazes de deitar sem movimento excessivo
  • Cirurgia recente ou trabalho odontológico dentro de 3 meses do procedimento agendado
  • Não proficiente em inglês
  • Estágios avançados de qualquer doença terminal ou qualquer câncer ativo que requeira quimioterapia
  • História de epilepsia ou convulsão, ou história em parente de primeiro grau
  • Um risco aumentado de convulsão por qualquer motivo
  • Stents no pescoço ou no cérebro
  • Clipes ou bobinas de aneurisma
  • Dispositivos/objetos de metal dentro ou perto da cabeça
  • Implantes metálicos perto das orelhas e olhos
  • Tatuagens faciais com tinta metálica ou magnética
  • Condições psiquiátricas comórbidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação magnética transcraniana
Todos os pacientes são obrigados a ter uma ressonância magnética avançada do cérebro, incluindo um T1 estrutural, medições de volume de várias regiões do cérebro, ASL e sequências BOLD. Os pacientes também passarão por uma tarefa no scanner projetada para ativar as principais regiões neurofuncionais de interesse.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana
5.000 pulsos (120-140% MT, temperatura contínua de 24°C) serão entregues por sessão (consulte o Apêndice A para obter os parâmetros de tempo). Os pacientes terão uma sessão de TMS por dia, cinco dias por semana, até o término do tratamento (aproximadamente quatro semanas).
Experimental: Estimulação Theta Burst
Todos os pacientes são obrigados a ter uma ressonância magnética avançada do cérebro, incluindo um T1 estrutural, medições de volume de várias regiões do cérebro, ASL e sequências BOLD. Os pacientes também passarão por uma tarefa no scanner projetada para ativar as principais regiões neurofuncionais de interesse.
Dispositivo: Estimulação Theta Burst
Uma sessão de iTBS fornecerá 1.800 pulsos (120-140% MT, temperatura contínua de 22ºC) durante um período de 9 minutos e 40 segundos. O intervalo mínimo entre as sessões de iTBS é de 25 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: 1 mês
O BDI-II é um inventário de autorrelato com 21 questões de múltipla escolha. Cada pergunta envolve quatro respostas possíveis, variando em intensidade de "0" (este item não se aplica) a "3" (este item se aplica severamente). O teste é pontuado como a soma de todos os valores de resposta; esse número é usado para determinar a gravidade dos sintomas depressivos. Uma pontuação de 0 a 3 é possível para cada questão com uma pontuação total máxima de 63 pontos. As pontuações de corte padrão são as seguintes: 0-13 pontos totais = depressão mínima; 14-19 pontos totais = depressão leve; 20-28 pontos totais = depressão moderada; e 29-63 pontos totais = depressão grave. Uma redução na pontuação total de pelo menos 30% é considerada clinicamente significativa.
1 mês
Questionário de Depressão do Paciente (PDQ-9)
Prazo: 1 mês
O PDQ-9 é um questionário de autorrelato de 9 itens para avaliar sintomas depressivos. Cada pergunta pergunta ao paciente se ele experimentou um sintoma depressivo específico nas últimas duas semanas. As respostas podem variar de "0" (nunca), "1" (vários dias/semana), "2" (mais da metade dos dias) e "3" (quase todos os dias). A pontuação total máxima é de 27 pontos. Uma pontuação mais alta indica sintomas depressivos mais graves. Uma redução na pontuação total de pelo menos 30% é considerada clinicamente significativa.
1 mês
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: 1 mês
O HAM-D é um questionário estilo entrevista de 17 itens. Um membro da equipe treinado administra este formulário a um paciente e classifica as respostas do paciente em uma escala de "0" (sintoma ausente) a "4" (opção mais grave por sintoma). Uma pontuação total mais alta indica um nível mais grave de depressão. A pontuação máxima possível é de 50 pontos. Uma mudança na pontuação de pelo menos 30% é considerada clinicamente significativa.
1 mês
Classificação Global de Mudança (GRC)
Prazo: 1 mês
O GRC consiste em uma única escala likert que varia de "-5" (muito pior) a "0" (neutro/sem alteração) a "5" (muito melhor). O GRC é obtido em formato de entrevista para avaliar a mudança percebida do paciente no estado após um tratamento. Uma pontuação de pelo menos 2 ou mais é considerada indicativa de alteração clinicamente significativa.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: 2 meses
O BDI-II é um inventário de autorrelato com 21 questões de múltipla escolha. Cada questão envolve quatro respostas possíveis, variando em intensidade de "0" (este item não se aplica) a "3" (este item se aplica severamente). O teste é pontuado como a soma de todos os valores de resposta; esse número é usado para determinar a gravidade dos sintomas depressivos. Uma pontuação de 0 a 3 é possível para cada questão com uma pontuação total máxima de 63 pontos. As pontuações de corte padrão são as seguintes: 0-13 pontos totais = depressão mínima; 14-19 pontos totais = depressão leve; 20-28 pontos totais = depressão moderada; e 29-63 pontos totais = depressão grave. Uma redução na pontuação total de pelo menos 30% é considerada clinicamente significativa.
2 meses
Questionário de Depressão do Paciente (PDQ-9)
Prazo: 2 meses
O PDQ-9 é um questionário de autorrelato de 9 itens para avaliar sintomas depressivos. Cada pergunta pergunta ao paciente se ele experimentou um sintoma depressivo específico nas últimas duas semanas. As respostas podem variar de "0" (nunca), "1" (vários dias/semana), "2" (mais da metade dos dias) e "3" (quase todos os dias). A pontuação total máxima é de 27 pontos. Uma pontuação mais alta indica sintomas depressivos mais graves. Uma redução na pontuação total de pelo menos 30% é considerada clinicamente significativa.
2 meses
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: 2 meses
O HAM-D é um questionário estilo entrevista de 17 itens. Um membro da equipe treinado administra este formulário a um paciente e classifica as respostas do paciente em uma escala de "0" (sintoma ausente) a "4" (opção mais grave por sintoma). Uma pontuação total mais alta indica um nível mais grave de depressão. A pontuação máxima possível é de 50 pontos. Uma mudança na pontuação de pelo menos 30% é considerada clinicamente significativa.
2 meses
Classificação Global de Mudança (GRC)
Prazo: 2 meses
O GRC consiste em uma única escala likert que varia de "-5" (muito pior) a "0" (neutro/sem alteração) a "5" (muito melhor). O GRC é obtido em formato de entrevista para avaliar a mudança percebida do paciente no estado após um tratamento. Uma pontuação de pelo menos 2 ou mais é considerada indicativa de alteração clinicamente significativa.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neurological Associates of West Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Sheldon E Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20193262

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo não serão disponibilizados publicamente devido a questões éticas e de privacidade. Dados anônimos estarão disponíveis mediante solicitação razoável de qualquer investigador qualificado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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