Transcranialis mágneses stimuláció vs Theta burst stimuláció major depressziós zavarban
2022. szeptember 26. frissítette: Neurological Associates of West Los Angeles
Vak, véletlenszerű vizsgálat a transzkraniális mágneses stimuláció és a Theta burst stimuláció hatásainak összehasonlításáról súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) és az intermittáló théta burst stimuláció (iTBS) kezelésének hatékonyságát súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Legfeljebb 30, bármely nemű, 18 és 70 év közötti beteget vesznek fel a felvételre, miután a jelöltséget a szűrési kritériumok alapján megállapították.
A toborzás után a betegeket véletlenszerűen besorolják a TMS-kezelési csoportba vagy az iTBS-kezelési csoportba. A betegeket nem látják a csoportos beosztásukkal, de a végső eredmény mérésének időpontjában (pl. a kezelés után 1 hónappal) tájékoztatják őket a beosztásukról. Azok a betegek, akik az iTBS- vagy TMS-kezelést követő 1 hónapon belül nem reagáltak, átléphetnek a másik kezelési csoportba, és újra bekerülnek a vizsgálatba.
A TMS kezelési csoportba rendelt betegek esetében a kezelési protokoll 20 TMS kezelésből áll. Minden TMS munkamenet 5000 impulzust (120-140% MT, folyamatos hőmérséklet 24 C) ad le 61 perc, 51 másodperces időtartam alatt. A kezelés befejezéséig (körülbelül négy hétig) a betegek napi egy TMS kezelést kapnak, heti öt napon. A befejezést követően a páciens depressziós tüneteit és súlyosságát ugyanazokkal az eredményekkel mérik fel, mint a kiinduláskor.
Az iTBS-kezelési csoportba rendelt betegek esetében a kezelési protokoll 20 iTBS-kezelésből áll. Minden iTBS munkamenet 1800 impulzust (120-140% MT, folyamatos hőmérséklet 24 C) ad le 9 perc-40 másodperces periódus alatt. A kezelés befejezéséig (körülbelül 1 hétig) a betegek napi négy iTBS kezelést kapnak, heti öt napon. A befejezést követően a páciens depressziós tüneteit és súlyosságát ugyanazokkal az eredményekkel mérik fel, mint a kiinduláskor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
- Neurological Associates of West Los Angeles
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Major depresszív zavar diagnózisa
- 13-nál nagyobb pontszám a Beck-depresszió-leltáron
- Elmulasztása 3 antidepresszánssal
- Legalább 18 éves
- Hajlandónak kell lennie betartani a vizsgálati protokollt
- Angol nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Májkárosodás
- Jelentős cytopenia
- Kardiovaszkuláris, cerebrovaszkuláris és perifériás vaszkuláris artériás trombózis
- Előrehaladott terminális betegség
- Bármilyen aktív rák vagy kemoterápia
- Csontvelő betegség
- Neurodegeneratív betegségek
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Sarlósejtes anaemia
- Fejbőrkiütéssel vagy nyílt sebekkel rendelkező alanyok a fejbőrön
- Olyan nők, akik terhesek, teherbe eshetnek vagy szoptatnak
- Az alanyok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, vagy kiszolgáltatott kategóriákba tartoznak, például fogvatartottak
- Alanyok, akik túlzott mozgás nélkül nem tudnának lefeküdni
- Legutóbbi műtét vagy fogorvosi munka a tervezett beavatkozástól számított 3 hónapon belül
- Nem tud angolul
- Bármilyen terminális betegség vagy aktív rák előrehaladott stádiuma, amely kemoterápiát igényel
- Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy görcsroham, vagy ilyen elsőfokú rokon anamnézisében
- Bármilyen okból megnövekedett rohamok kockázata
- Sztentek a nyakban vagy az agyban
- Aneurizma klipek vagy tekercsek
- Fém eszközök/tárgyak a fejben vagy annak közelében
- Fém implantátumok a fül és a szem közelében
- Arc tetoválás fémes vagy mágneses érzékeny tintával
- Komorbid pszichiátriai állapotok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzkraniális mágneses stimuláció
Minden betegnek előrehaladott agyi MRI-vel kell rendelkeznie, beleértve a strukturális T1-et, különböző agyi régiók térfogatmérését, ASL és BOLD szekvenciákat.
A betegek egy szkenneren belüli feladaton is átesnek, amelynek célja a kulcsfontosságú neurofunkcionális régiók aktiválása.
|
Munkamenetenként 5000 impulzus (120-140% MT, folyamatos hőmérséklet 24 C) lesz leadva (az időzítési paramétereket lásd az A függelékben).
A kezelés befejezéséig (körülbelül négy hétig) a betegek napi egy TMS kezelést kapnak, heti öt napon.
|
|
Kísérleti: Theta Burst stimuláció
Minden betegnek előrehaladott agyi MRI-vel kell rendelkeznie, beleértve a strukturális T1-et, a különböző agyi régiók térfogatmérését, valamint az ASL és BOLD szekvenciákat.
A betegek egy szkenneren belüli feladaton is átesnek, amelynek célja a kulcsfontosságú neurofunkcionális régiók aktiválása.
|
Az iTBS egy munkamenete 1800 impulzust (120-140% MT, 22ºC folyamatos hőmérséklet) ad le 9 perc-40 másodperces periódus alatt.
Az iTBS munkamenetek közötti minimális szünet 25 perc.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck-depresszió leltár (BDI-II)
Időkeret: 1 hónap
|
A BDI-II egy 21 kérdésből álló, feleletválasztós önbevallásos leltár.
Minden kérdés négy lehetséges választ tartalmaz, amelyek intenzitása "0"-tól (ez a tétel nem vonatkozik) "3"-ig terjed (ez a tétel szigorúan érvényes).
A tesztet az összes válaszérték összegeként értékelik; ez a szám a depressziós tünetek súlyosságának meghatározására szolgál.
Minden kérdésre 0-tól 3-ig lehet pontszámot adni, a maximális összpontszám 63 pont.
A standard határértékek a következők: 0-13 összpont = minimális depresszió; 14-19 összpont = enyhe depresszió; 20-28 összpont = mérsékelt depresszió; és 29-63 összpont = súlyos depresszió.
Az összpontszám legalább 30%-os csökkenése klinikailag jelentősnek tekinthető.
|
1 hónap
|
|
Beteg depressziós kérdőív (PDQ-9)
Időkeret: 1 hónap
|
A PDQ-9 egy 9 elemből álló, önbeszámoló kérdőív a depressziós tünetek értékelésére.
Minden kérdés megkérdezi a pácienst, hogy az elmúlt két hét során tapasztalt-e valamilyen depressziós tünetet.
A válaszok „0” (egyáltalán nem), „1” (több nap/hét), „2” (a napok több mint fele) és „3” (majdnem minden nap) között változhatnak.
A maximális összpontszám 27 pont.
A magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
Az összpontszám legalább 30%-os csökkenése klinikailag jelentősnek tekinthető.
|
1 hónap
|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D)
Időkeret: 1 hónap
|
A HAM-D egy 17 tételből álló, interjú stílusú kérdőív.
Egy képzett személyzeti tag beadja ezt az űrlapot a páciensnek, és a betegek válaszait egy „0”-tól (hiányzik a tünet) „4-ig” (a legsúlyosabb lehetőség tünetenként) skálán pontozza.
A magasabb összpontszám a depresszió súlyosabb szintjét jelzi.
A maximálisan elérhető pontszám 50 pont.
A pontszám legalább 30%-os változása klinikailag jelentősnek tekinthető.
|
1 hónap
|
|
Global Rating of Change (GRC)
Időkeret: 1 hónap
|
A GRC egyetlen likert skálából áll, amely "-5"-től (nagyon rosszabb) a "0"-ig (semleges/nincs változás) az "5"-ig (nagyon sokkal jobb) terjed.
A GRC-t interjú formátumban kapják meg, hogy felmérjék a páciens állapotában észlelt változást a kezelést követően.
A legalább 2 vagy nagyobb pontszám klinikailag jelentős változást jelez.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck-depresszió leltár (BDI-II)
Időkeret: 2 hónap
|
A BDI-II egy 21 kérdésből álló, feleletválasztós önbevallásos leltár.
Minden kérdés négy lehetséges választ tartalmaz, amelyek intenzitása "0"-tól (ez a tétel nem vonatkozik) "3"-ig terjed (ez a tétel szigorúan érvényes).
A tesztet az összes válaszérték összegeként értékelik; ez a szám a depressziós tünetek súlyosságának meghatározására szolgál.
Minden kérdésre 0-tól 3-ig lehet pontszámot adni, a maximális összpontszám 63 pont.
A standard határértékek a következők: 0-13 összpont = minimális depresszió; 14-19 összpont = enyhe depresszió; 20-28 összpont = mérsékelt depresszió; és 29-63 összpont = súlyos depresszió.
Az összpontszám legalább 30%-os csökkenése klinikailag jelentősnek tekinthető.
|
2 hónap
|
|
Beteg depressziós kérdőív (PDQ-9)
Időkeret: 2 hónap
|
A PDQ-9 egy 9 elemből álló, önbeszámoló kérdőív a depressziós tünetek értékelésére.
Minden kérdés megkérdezi a pácienst, hogy az elmúlt két hét során tapasztalt-e valamilyen depressziós tünetet.
A válaszok „0” (egyáltalán nem), „1” (több nap/hét), „2” (a napok több mint fele) és „3” (majdnem minden nap) között változhatnak.
A maximális összpontszám 27 pont.
A magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
Az összpontszám legalább 30%-os csökkenése klinikailag jelentősnek tekinthető.
|
2 hónap
|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D)
Időkeret: 2 hónap
|
A HAM-D egy 17 tételből álló, interjú stílusú kérdőív.
Egy képzett személyzeti tag beadja ezt az űrlapot a páciensnek, és a betegek válaszait egy „0”-tól (hiányzik a tünet) „4-ig” (a legsúlyosabb lehetőség tünetenként) skálán pontozza.
A magasabb összpontszám a depresszió súlyosabb szintjét jelzi.
A maximálisan elérhető pontszám 50 pont.
A pontszám legalább 30%-os változása klinikailag jelentősnek tekinthető.
|
2 hónap
|
|
Global Rating of Change (GRC)
Időkeret: 2 hónap
|
A GRC egyetlen likert skálából áll, amely "-5"-től (nagyon rosszabb) a "0"-ig (semleges/nincs változás) az "5"-ig (nagyon sokkal jobb) terjed.
A GRC-t interjú formátumban kapják meg, hogy felmérjék a páciens állapotában észlelt változást a kezelést követően.
A legalább 2 vagy nagyobb pontszám klinikailag jelentős változást jelez.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sheldon E Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Di Lazzaro V, Pilato F, Dileone M, Profice P, Oliviero A, Mazzone P, Insola A, Ranieri F, Meglio M, Tonali PA, Rothwell JC. The physiological basis of the effects of intermittent theta burst stimulation of the human motor cortex. J Physiol. 2008 Aug 15;586(16):3871-9. doi: 10.1113/jphysiol.2008.152736. Epub 2008 Jun 19.
- Chen R, Classen J, Gerloff C, Celnik P, Wassermann EM, Hallett M, Cohen LG. Depression of motor cortex excitability by low-frequency transcranial magnetic stimulation. Neurology. 1997 May;48(5):1398-403. doi: 10.1212/wnl.48.5.1398.
- Oberman L, Edwards D, Eldaief M, Pascual-Leone A. Safety of theta burst transcranial magnetic stimulation: a systematic review of the literature. J Clin Neurophysiol. 2011 Feb;28(1):67-74. doi: 10.1097/WNP.0b013e318205135f.
- Eldaief MC, Halko MA, Buckner RL, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation modulates the brain's intrinsic activity in a frequency-dependent manner. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Dec 27;108(52):21229-34. doi: 10.1073/pnas.1113103109. Epub 2011 Dec 12.
- Pascual-Leone A, Valls-Sole J, Wassermann EM, Hallett M. Responses to rapid-rate transcranial magnetic stimulation of the human motor cortex. Brain. 1994 Aug;117 ( Pt 4):847-58. doi: 10.1093/brain/117.4.847.
- Drevets WC, Savitz J, Trimble M. The subgenual anterior cingulate cortex in mood disorders. CNS Spectr. 2008 Aug;13(8):663-81. doi: 10.1017/s1092852900013754.
- Ferrari AJ, Charlson FJ, Norman RE, Patten SB, Freedman G, Murray CJ, Vos T, Whiteford HA. Burden of depressive disorders by country, sex, age, and year: findings from the global burden of disease study 2010. PLoS Med. 2013 Nov;10(11):e1001547. doi: 10.1371/journal.pmed.1001547. Epub 2013 Nov 5.
- Daskalakis ZJ, Christensen BK, Fitzgerald PB, Chen R. Transcranial magnetic stimulation: a new investigational and treatment tool in psychiatry. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2002 Fall;14(4):406-15. doi: 10.1176/jnp.14.4.406.
- Setiawan E, Attwells S, Wilson AA, Mizrahi R, Rusjan PM, Miler L, Xu C, Sharma S, Kish S, Houle S, Meyer JH. Association of translocator protein total distribution volume with duration of untreated major depressive disorder: a cross-sectional study. Lancet Psychiatry. 2018 Apr;5(4):339-347. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30048-8. Epub 2018 Feb 26.
- Lozano AM, Mayberg HS, Giacobbe P, Hamani C, Craddock RC, Kennedy SH. Subcallosal cingulate gyrus deep brain stimulation for treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2008 Sep 15;64(6):461-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.05.034. Epub 2008 Jul 18.
- Mayberg HS, Liotti M, Brannan SK, McGinnis S, Mahurin RK, Jerabek PA, Silva JA, Tekell JL, Martin CC, Lancaster JL, Fox PT. Reciprocal limbic-cortical function and negative mood: converging PET findings in depression and normal sadness. Am J Psychiatry. 1999 May;156(5):675-82. doi: 10.1176/ajp.156.5.675.
- Botteron KN, Raichle ME, Drevets WC, Heath AC, Todd RD. Volumetric reduction in left subgenual prefrontal cortex in early onset depression. Biol Psychiatry. 2002 Feb 15;51(4):342-4. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01280-x.
- Yucel K, McKinnon M, Chahal R, Taylor V, Macdonald K, Joffe R, Macqueen G. Increased subgenual prefrontal cortex size in remitted patients with major depressive disorder. Psychiatry Res. 2009 Jul 15;173(1):71-6. doi: 10.1016/j.pscychresns.2008.07.013. Epub 2009 May 21.
- Eldaief MC, Press DZ, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology: A review of established and prospective applications. Neurol Clin Pract. 2013 Dec;3(6):519-526. doi: 10.1212/01.CPJ.0000436213.11132.8e.
- Strafella AP, Paus T, Barrett J, Dagher A. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the human prefrontal cortex induces dopamine release in the caudate nucleus. J Neurosci. 2001 Aug 1;21(15):RC157. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-15-j0003.2001.
- Cho SS, Strafella AP. rTMS of the left dorsolateral prefrontal cortex modulates dopamine release in the ipsilateral anterior cingulate cortex and orbitofrontal cortex. PLoS One. 2009 Aug 21;4(8):e6725. doi: 10.1371/journal.pone.0006725.
- Larson J, Wong D, Lynch G. Patterned stimulation at the theta frequency is optimal for the induction of hippocampal long-term potentiation. Brain Res. 1986 Mar 19;368(2):347-50. doi: 10.1016/0006-8993(86)90579-2.
- Suppa A, Huang YZ, Funke K, Ridding MC, Cheeran B, Di Lazzaro V, Ziemann U, Rothwell JC. Ten Years of Theta Burst Stimulation in Humans: Established Knowledge, Unknowns and Prospects. Brain Stimul. 2016 May-Jun;9(3):323-335. doi: 10.1016/j.brs.2016.01.006. Epub 2016 Jan 27.
- Kearney-Ramos TE, Dowdle LT, Lench DH, Mithoefer OJ, Devries WH, George MS, Anton RF, Hanlon CA. Transdiagnostic Effects of Ventromedial Prefrontal Cortex Transcranial Magnetic Stimulation on Cue Reactivity. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Jul;3(7):599-609. doi: 10.1016/j.bpsc.2018.03.016. Epub 2018 Apr 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 6.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20193262
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A tanulmányból származó adatok etikai és adatvédelmi aggályok miatt nem lesznek nyilvánosan elérhetőek.
Az anonimizált adatok bármely szakképzett nyomozó ésszerű kérésére rendelkezésre állnak.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .