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重度抑郁症的经颅磁刺激与 Theta 爆发刺激

2022年9月26日 更新者:Neurological Associates of West Los Angeles

一项比较经颅磁刺激和 Theta 爆发刺激对重度抑郁症患者影响的随机双盲试验

本研究的目的是调查经颅磁刺激 (TMS) 和间歇性θ脉冲刺激 (iTBS) 治疗对重度抑郁症患者的疗效差异。

研究概览

详细说明

一旦通过筛选标准确定了候选资格,将招募多达 30 名年龄在 18 至 70 岁之间的任何性别的患者。

一旦被招募,患者将被随机分配到 TMS 治疗组或 iTBS 治疗组。 患者将不知道他们的分组分配,但会在最终结果测量收集时间点(例如,治疗后 1 个月)时被告知他们的分配。 在 iTBS 或 TMS 治疗后 1 个月没有反应的患者将被允许交叉进入另一个治疗组,并将重新纳入研究。

对于分配到 TMS 治疗组的患者,治疗方案将包括 20 次 TMS 治疗。 每个 TMS 会话将在 61 分钟 51 秒的时间段内提供 5,000 个脉冲(120-140% MT,连续温度 24C)。 患者将每周进行五天,每天一次 TMS 疗程,直到他们的治疗完成(大约四个星期)。 完成后,将使用基线时使用的相同结果测量来评估患者的抑郁症状和严重程度。

对于分配到 iTBS 治疗组的患者,治疗方案将包括 20 次 iTBS 治疗。 每个 iTBS 会话将在 9 分 40 秒的时间内提供 1,800 个脉冲(120-140% MT,连续温度 24C)。 患者每周最多接受四次 iTBS 治疗,每周治疗五天,直到他们的治疗完成(大约 1 周)。 完成后,将使用基线时使用的相同结果测量来评估患者的抑郁症状和严重程度。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Santa Monica、California、美国、90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 重度抑郁症的诊断
  • 贝克抑郁量表得分大于 13
  • 3 种抗抑郁药未能缓解
  • 至少 18 岁
  • 必须愿意遵守研究方案
  • 英语水平

排除标准:

  • 肝功能损害
  • 显着的血细胞减少
  • 心脑血管及外周血管动脉血栓形成
  • 晚期绝症
  • 任何活动性癌症或化疗
  • 骨髓疾病
  • 神经退行性疾病
  • 骨髓增生性疾病
  • 镰状细胞性贫血症
  • 头皮有皮疹或头皮有开放性伤口的受试者
  • 怀孕、可能怀孕或正在哺乳的妇女
  • 无法给予知情同意的受试者或弱势群体,例如囚犯
  • 没有过度运动就无法躺下的受试者
  • 预定程序后 3 个月内的近期手术或牙科工作
  • 不精通英语
  • 任何绝症的晚期或任何需要化疗的活动性癌症
  • 癫痫病史或一级亲属有此类病史
  • 由于任何原因癫痫发作的风险增加
  • 颈部或大脑支架
  • 动脉瘤夹或线圈
  • 头部内或附近的金属装置/物体
  • 耳朵和眼睛附近的金属植入物
  • 使用金属或磁敏墨水的面部纹身
  • 合并精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经颅磁刺激
所有患者都需要进行大脑的高级 MRI,包括结构性 T1、不同大脑区域的体积测量、ASL 和 BOLD 序列。 患者还将接受旨在激活感兴趣的关键神经功能区域的扫描仪内任务。
每个会话将传送 5,000 个脉冲(120-140% MT,连续温度 24C)(有关计时参数,请参阅附录 A)。 患者将每周进行五天,每天一次 TMS 疗程,直到他们的治疗完成(大约四个星期)。
实验性的:Theta 爆发刺激
所有患者都需要进行大脑的高级 MRI,包括结构性 T1、不同大脑区域的体积测量、ASL 和 BOLD 序列。 患者还将接受旨在激活感兴趣的关键神经功能区域的扫描仪内任务。
一次 iTBS 将在 9 分 40 秒的时间内提供 1,800 个脉冲(120-140% MT,连续温度 22ºC)。 iTBS 会话之间的最短休息时间为 25 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
贝克抑郁量表 (BDI-II)
大体时间:1个月
BDI-II 是一个包含 21 个问题的多项选择自我报告清单。 每个问题涉及四种可能的回答,强度从“0”(此项不适用)到“3”(此项严重适用)。 测试评分为所有响应值的总和;该数字用于确定抑郁症状的严重程度。 每题可打0-3分,最高总分63分。 标准截止分数如下:0-13总分=最小抑郁;总分 14-19 = 轻度抑郁;总分 20-28 = 中度抑郁;总分 29-63 = 重度抑郁症。 总分降低至少 30% 被认为具有临床意义。
1个月
患者抑郁问卷 (PDQ-9)
大体时间:1个月
PDQ-9 是一份包含 9 个项目的自我报告问卷,用于评估抑郁症状。 每个问题都会询问患者在过去两周内是否经历过特定的抑郁症状。 答案的范围可能是“0”(完全没有)、“1”(几天/周)、“2”(超过一半的天数)和“3”(几乎每天)。 总分最高为27分。 分数越高表示抑郁症状越严重。 总分降低至少 30% 被认为具有临床意义。
1个月
汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)
大体时间:1个月
HAM-D 是一个包含 17 个项目的访谈式问卷。 训练有素的工作人员将此表格交给患者,并根据“0”(没有症状)到“4”(每种症状最严重的选项)对患者的反应进行评分。 总分越高表示抑郁程度越严重。 最高可能得分为 50 分。 至少 30% 的分数变化被认为具有临床意义。
1个月
全球变化率 (GRC)
大体时间:1个月
GRC 由一个单一的李克特量表组成,范围从“-5”(非常糟糕)到“0”(中性/无变化)到“5”(非常好)。 GRC 以访谈形式获得,以评估患者在治疗后感知到的状态变化。 至少为 2 或更高的分数被认为表明有临床意义的变化。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
贝克抑郁量表 (BDI-II)
大体时间:2个月
BDI-II 是一个包含 21 个问题的多项选择自我报告清单。 每个问题涉及四种可能的回答,强度从“0”(此项不适用)到“3”(此项严重适用)。 测试评分为所有响应值的总和;该数字用于确定抑郁症状的严重程度。 每题可打0-3分,最高总分63分。 标准截止分数如下:0-13总分=最小抑郁;总分 14-19 = 轻度抑郁;总分 20-28 = 中度抑郁;总分 29-63 = 重度抑郁症。 总分降低至少 30% 被认为具有临床意义。
2个月
患者抑郁问卷 (PDQ-9)
大体时间:2个月
PDQ-9 是一份包含 9 个项目的自我报告问卷,用于评估抑郁症状。 每个问题都会询问患者在过去两周内是否经历过特定的抑郁症状。 答案的范围可能是“0”(完全没有)、“1”(几天/周)、“2”(超过一半的天数)和“3”(几乎每天)。 总分最高为27分。 分数越高表示抑郁症状越严重。 总分降低至少 30% 被认为具有临床意义。
2个月
汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)
大体时间:2个月
HAM-D 是一个包含 17 个项目的访谈式问卷。 训练有素的工作人员将此表格交给患者,并根据“0”(没有症状)到“4”(每种症状最严重的选项)对患者的反应进行评分。 总分越高表示抑郁程度越严重。 最高可能得分为 50 分。 至少 30% 的分数变化被认为具有临床意义。
2个月
全球变化率 (GRC)
大体时间:2个月
GRC 由一个单一的李克特量表组成,范围从“-5”(非常糟糕)到“0”(中性/无变化)到“5”(非常好)。 GRC 以访谈形式获得,以评估患者在治疗后感知到的状态变化。 至少为 2 或更高的分数被认为表明有临床意义的变化。
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sheldon E Jordan, M.D.、Neurological Associates of West Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月6日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月31日

首次发布 (实际的)

2020年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月26日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20193262

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

出于伦理和隐私方面的考虑,本研究的数据不会公开。 匿名数据将应任何合格调查员的合理要求提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

经颅磁刺激的临床试验

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