Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace vs. Theta burst stimulace u závažné depresivní poruchy

26. září 2022 aktualizováno: Neurological Associates of West Los Angeles

Slepá, randomizovaná studie porovnávající účinky transkraniální magnetické stimulace a stimulace Theta burst u pacientů s velkou depresivní poruchou

Účelem této studie je prozkoumat rozdíly v účinnosti mezi transkraniální magnetickou stimulací (TMS) a léčbou intermitentní theta burst stimulací (iTBS) u subjektů trpících velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až 30 pacientů jakéhokoli pohlaví ve věku od 18 do 70 let bude přijato k zařazení, jakmile bude podle kritérií screeningu stanovena kandidatura.

Po náboru budou pacienti náhodně rozděleni do léčebné skupiny TMS nebo iTBS. Pacienti budou zaslepeni, pokud jde o jejich skupinové přiřazení, ale budou informováni o svém přiřazení v časovém bodu sběru konečného výsledku měření (např. 1 měsíc po léčbě). Pacienti, kteří nereagovali do 1 měsíce po léčbě iTBS nebo TMS, budou moci přejít do jiné léčebné skupiny a budou znovu zařazeni do studie.

U pacientů zařazených do léčebné skupiny TMS bude léčebný protokol sestávat z 20 sezení léčby TMS. Každá relace TMS dodá 5 000 pulzů (120-140 % MT, nepřetržitá teplota 24 °C) během 61 minut a 51 sekund. Pacienti budou mít jedno sezení TMS denně, pět dní v týdnu, dokud nebude jejich léčba dokončena (přibližně čtyři týdny). Po dokončení bude pacientova depresivní symptomatologie a závažnost posouzena pomocí stejných výstupních měřítek, jaké byly použity na začátku studie.

U pacientů zařazených do léčebné skupiny iTBS bude léčebný protokol sestávat z 20 sezení léčby iTBS. Každá relace iTBS dodá 1 800 pulzů (120-140 % MT, nepřetržitá teplota 24 C) během 9 minut až 40 sekund. Pacienti budou mít až čtyři sezení iTBS denně, pět dní v týdnu, dokud nebude jejich léčba dokončena (přibližně 1 týden). Po dokončení bude pacientova depresivní symptomatologie a závažnost posouzena pomocí stejných výstupních měřítek, jaké byly použity na začátku studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza velké depresivní poruchy
  • Skóre vyšší než 13 v Beckově inventáři deprese
  • Neúspěch u 3 antidepresiv
  • Minimálně 18 let
  • Musí být ochoten dodržovat protokol studie
  • Znalost angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • Porucha funkce jater
  • Významná cytopenie
  • Kardiovaskulární, cerebrovaskulární a periferní vaskulární arteriální trombóza
  • Pokročilé terminální onemocnění
  • Jakákoli aktivní rakovina nebo chemoterapie
  • Onemocnění kostní dřeně
  • Neurodegenerativní onemocnění
  • Myeloproliferativní poruchy
  • Srpkovitá anémie
  • Subjekty s vyrážkou na pokožce hlavy nebo otevřenými ranami na pokožce hlavy
  • Ženy, které jsou těhotné, mohou otěhotnět nebo kojí
  • Subjekty neschopné dát informovaný souhlas nebo ve zranitelných kategoriích, jako jsou vězni
  • Subjekty, které by bez nadměrného pohybu nedokázaly ulehnout
  • Nedávná operace nebo stomatologická práce do 3 měsíců od plánovaného výkonu
  • Neznalý angličtiny
  • Pokročilá stádia jakéhokoli terminálního onemocnění nebo jakékoli aktivní rakoviny, která vyžaduje chemoterapii
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatu nebo anamnéza takových u příbuzných prvního stupně
  • Zvýšené riziko záchvatu z jakéhokoli důvodu
  • Stenty v krku nebo mozku
  • Klipy nebo cívky aneuryzmatu
  • Kovová zařízení/předměty v hlavě nebo v její blízkosti
  • Kovové implantáty v blízkosti uší a očí
  • Tetování na obličej metalickým nebo magneticky citlivým inkoustem
  • Komorbidní psychiatrické stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální magnetická stimulace
Všichni pacienti musí mít pokročilou MRI mozku včetně strukturálního T1, měření objemu různých oblastí mozku, ASL a BOLD sekvencí. Pacienti také podstoupí úlohu ve skeneru navrženou tak, aby aktivovala klíčové neurofunkční oblasti zájmu.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Za relaci bude vydáno 5 000 pulzů (120-140 % MT, nepřetržitá teplota 24 C) (parametry časování viz Příloha A). Pacienti budou mít jedno sezení TMS denně, pět dní v týdnu, dokud nebude jejich léčba dokončena (přibližně čtyři týdny).
Experimentální: Theta burst stimulace
Všichni pacienti musí mít pokročilou MRI mozku včetně strukturálního T1, měření objemu různých oblastí mozku, ASL a BOLD sekvencí. Pacienti také podstoupí úlohu ve skeneru navrženou tak, aby aktivovala klíčové neurofunkční oblasti zájmu.
Přístroj: Theta burst stimulace
Jedna relace iTBS dodá 1800 pulzů (120-140% MT, nepřetržitá teplota 22ºC) během 9 minut až 40 sekund. Minimální doba přestávky mezi relacemi iTBS je 25 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: 1 měsíc
BDI-II je inventář s 21 otázkami s více možnostmi vlastního hlášení. Každá otázka zahrnuje čtyři možné odpovědi v rozsahu intenzity od „0“ (tato položka se netýká) do „3“ (tato položka platí přísně). Test je hodnocen jako součet všech hodnot odezvy; toto číslo se používá k určení závažnosti symptomů deprese. Za každou otázku je možné získat skóre 0 až 3 s maximálním celkovým skóre 63 bodů. Standardní cutoff skóre jsou následující: 0-13 celkem bodů = minimální deprese; 14-19 bodů celkem = mírná deprese; 20-28 bodů celkem = střední deprese; a 29-63 celkem bodů = těžká deprese. Za klinicky významné se považuje snížení celkového skóre alespoň o 30 %.
1 měsíc
Dotazník pacientské deprese (PDQ-9)
Časové okno: 1 měsíc
PDQ-9 je 9-položkový, self-report dotazník k vyhodnocení symptomů deprese. Každá otázka se pacienta ptá, zda v posledních dvou týdnech zaznamenal konkrétní depresivní symptom. Odpovědi se mohou pohybovat od „0“ (vůbec ne), „1“ (několik dní/týden), „2“ (více než polovina dní) a „3“ (téměř každý den). Maximální celkové skóre je 27 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy. Snížení celkového skóre alespoň o 30 % je považováno za klinicky významné.
1 měsíc
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: 1 měsíc
HAM-D je 17-položkový dotazník ve stylu rozhovoru. Vyškolený personál podává tento formulář pacientovi a hodnotí odpovědi pacientů na stupnici od "0" (příznak chybí) do "4" (nejzávažnější možnost na symptom). Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější úroveň deprese. Maximální možné skóre je 50 bodů. Změna skóre alespoň o 30 % je považována za klinicky významnou.
1 měsíc
Globální hodnocení změny (GRC)
Časové okno: 1 měsíc
GRC se skládá z jediné Likertovy stupnice v rozsahu od "-5" (velmi mnohem horší) přes "0" (neutrální/žádná změna) až po "5" (velmi mnohem lepší). GRC se získává ve formátu rozhovoru za účelem posouzení pacientem vnímané změny stavu po léčbě. Skóre, které je alespoň 2 nebo vyšší, se považuje za klinicky významnou změnu.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: 2 měsíce
BDI-II je inventář s 21 otázkami s více možnostmi vlastního hlášení. Každá otázka zahrnuje čtyři možné odpovědi v rozsahu intenzity od „0“ (tato položka se netýká) do „3“ (tato položka platí přísně). Test je hodnocen jako součet všech hodnot odezvy; toto číslo se používá k určení závažnosti symptomů deprese. Za každou otázku je možné získat skóre 0 až 3 s maximálním celkovým skóre 63 bodů. Standardní cutoff skóre jsou následující: 0-13 celkem bodů = minimální deprese; 14-19 bodů celkem = mírná deprese; 20-28 bodů celkem = střední deprese; a 29-63 celkem bodů = těžká deprese. Za klinicky významné se považuje snížení celkového skóre alespoň o 30 %.
2 měsíce
Dotazník pacientské deprese (PDQ-9)
Časové okno: 2 měsíce
PDQ-9 je 9-položkový, self-report dotazník k vyhodnocení symptomů deprese. Každá otázka se pacienta ptá, zda v posledních dvou týdnech zaznamenal konkrétní depresivní symptom. Odpovědi se mohou pohybovat od „0“ (vůbec ne), „1“ (několik dní/týden), „2“ (více než polovina dní) a „3“ (téměř každý den). Maximální celkové skóre je 27 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy. Snížení celkového skóre alespoň o 30 % je považováno za klinicky významné.
2 měsíce
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: 2 měsíce
HAM-D je 17-položkový dotazník ve stylu rozhovoru. Vyškolený personál podává tento formulář pacientovi a hodnotí odpovědi pacientů na stupnici od "0" (příznak chybí) do "4" (nejzávažnější možnost na symptom). Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější úroveň deprese. Maximální možné skóre je 50 bodů. Změna skóre alespoň o 30 % je považována za klinicky významnou.
2 měsíce
Globální hodnocení změny (GRC)
Časové okno: 2 měsíce
GRC se skládá z jediné Likertovy stupnice v rozsahu od "-5" (velmi mnohem horší) přes "0" (neutrální/žádná změna) až po "5" (velmi mnohem lepší). GRC se získává ve formátu rozhovoru za účelem posouzení pacientem vnímané změny stavu po léčbě. Skóre, které je alespoň 2 nebo vyšší, se považuje za klinicky významnou změnu.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurological Associates of West Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheldon E Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20193262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje z této studie nebudou z důvodu etiky a ochrany soukromí zveřejněny. Anonymizovaná data budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od jakéhokoli kvalifikovaného vyšetřovatele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit