Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering vs Theta Burst-stimulering ved svær depressiv lidelse

26. september 2022 opdateret af: Neurological Associates of West Los Angeles

Et blindet, randomiseret forsøg, der sammenligner virkningerne af transkraniel magnetisk stimulering og Theta Burst-stimulering hos patienter med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forskellene i effektivitet mellem transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og intermitterende theta burst stimulation (iTBS) behandling hos personer, der lider af svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 30 patienter af ethvert køn i alderen fra 18 til 70 år vil blive rekrutteret til inklusion, når kandidaten er fastlagt ved hjælp af screeningskriterier.

Når de er rekrutteret, vil patienterne blive tilfældigt tildelt TMS-behandlingsgruppen eller iTBS-behandlingsgruppen. Patienterne vil blive blindet over for deres gruppeopgave, men vil blive informeret om deres opgave ved det endelige resultatmål for indsamlingstidspunkt (f.eks. 1 måned efter behandling). Patienter, der ikke reagerede 1 måned efter iTBS- eller TMS-behandling, vil få lov til at krydse over i den anden behandlingsgruppe og vil blive genindskrevet i undersøgelsen.

For patienter, der er tilknyttet TMS-behandlingsgruppen, vil behandlingsprotokollen bestå af 20 sessioner med TMS-behandling. Hver TMS-session vil levere 5.000 pulser (120-140% MT, kontinuerlig temperatur på 24C) over en 61 minutter, 51 sekunders periode. Patienterne vil have én TMS-session om dagen, fem dage om ugen, indtil deres behandling er afsluttet (ca. fire uger). Efter afslutningen vil patientens depressive symptomatologi og sværhedsgrad blive vurderet ved hjælp af de samme resultatmål, som blev anvendt ved baseline.

For patienter, der er tilknyttet iTBS-behandlingsgruppen, vil behandlingsprotokollen bestå af 20 sessioner med iTBS-behandling. Hver iTBS-session vil levere 1.800 pulser (120-140% MT, kontinuerlig temperatur på 24C) over en periode på 9 minutter-40 sekunder. Patienterne vil have op til fire iTBS-sessioner om dagen, fem dage om ugen, indtil deres behandling er afsluttet (ca. 1 uge). Efter afslutningen vil patientens depressive symptomatologi og sværhedsgrad blive vurderet ved hjælp af de samme resultatmål, som blev anvendt ved baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær depressiv lidelse
  • Score mere end 13 på Beck Depression Inventory
  • Manglende remittering med 3 antidepressiva
  • Mindst 18 år
  • Skal være villig til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Engelsk færdighed

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat leverfunktion
  • Betydelig cytopeni
  • Kardiovaskulær, cerebrovaskulær og perifer vaskulær arteriel trombose
  • Avanceret terminal sygdom
  • Enhver aktiv kræft eller kemoterapi
  • Knoglemarvssygdom
  • Neurodegenerative sygdomme
  • Myeloproliferative lidelser
  • Seglcellesygdom
  • Personer med udslæt i hovedbunden eller åbne sår i hovedbunden
  • Kvinder, der er gravide, kan blive gravide eller ammer
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, eller er i sårbare kategorier, såsom fanger
  • Emner, der ikke ville være i stand til at lægge sig ned uden overdreven bevægelse
  • Nylig operation eller tandlægearbejde inden for 3 måneder efter den planlagte procedure
  • Ikke engelsk dygtig
  • Avancerede stadier af enhver terminal sygdom eller enhver aktiv cancer, der kræver kemoterapi
  • Historie om epilepsi eller anfald, eller historie om sådan i første grads slægtning
  • En øget risiko for anfald uanset årsag
  • Stents i nakken eller hjernen
  • Aneurisme clips eller spoler
  • Metalanordninger/genstande i eller nær hovedet
  • Metalliske implantater nær ører og øjne
  • Ansigtstatoveringer med metallisk eller magnetisk følsomt blæk
  • Comorbide psykiatriske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel magnetisk stimulering
Alle patienter skal have en avanceret MR af hjernen inklusive en strukturel T1, volumenmålinger af forskellige hjerneregioner, ASL og BOLD-sekvenser. Patienterne vil også gennemgå en in-scanner-opgave designet til at aktivere centrale neurofunktionelle områder af interesse.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
5.000 pulser (120-140 % MT, kontinuerlig temperatur på 24C) vil blive leveret pr. session (se appendiks A for tidsparametre). Patienterne vil have én TMS-session om dagen, fem dage om ugen, indtil deres behandling er afsluttet (ca. fire uger).
Eksperimentel: Theta Burst-stimulering
Alle patienter skal have en avanceret MR af hjernen inklusive en strukturel T1, volumenmålinger af forskellige hjerneregioner, ASL og BOLD-sekvenser. Patienterne vil også gennemgå en in-scanner-opgave designet til at aktivere centrale neurofunktionelle områder af interesse.
Enhed: Theta Burst-stimulering
Én session med iTBS vil levere 1.800 pulser (120-140 % MT, kontinuerlig temperatur på 22ºC) over en periode på 9 minutter-40 sekunder. Minimum pause mellem iTBS sessioner er 25 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 1 måned
BDI-II er en 21 spørgsmåls multiple-choice selvrapportering. Hvert spørgsmål involverer fire mulige svar, varierende i intensitet fra "0" (dette punkt gælder ikke) til "3" (dette punkt gælder alvorligt). Testen scores som summen af ​​alle svarværdierne; dette tal bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. En score på 0 til 3 er mulig for hvert spørgsmål med en maksimal samlet score på 63 point. Standard cutoff-scorerne er som følger: 0-13 samlede point = minimal depression; 14-19 samlede point = mild depression; 20-28 samlede point = moderat depression; og 29-63 samlede point = svær depression. En reduktion i den samlede score med mindst 30 % anses for at være klinisk signifikant.
1 måned
Patient Depression Spørgeskema (PDQ-9)
Tidsramme: 1 måned
PDQ-9 er et 9-element, selvrapporterende spørgeskema til evaluering af depressive symptomer. Hvert spørgsmål spørger patienten, om de har oplevet et bestemt depressivt symptom i løbet af de sidste to uger. Svarene kan variere fra "0" (slet ikke), "1" (flere dage/uge), "2" (mere end halvdelen af ​​dagene) og "3" (næsten hver dag). Maksimal samlet score er 27 point. En højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. En reduktion i den samlede score med mindst 30 % anses for at være klinisk meningsfuld.
1 måned
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: 1 måned
HAM-D er et spørgeskema med 17 punkter, interviewstil. En uddannet medarbejder administrerer denne formular til en patient og scorer patienternes svar på en skala fra "0" (symptom fraværende) til "4" (den mest alvorlige mulighed pr. symptom). En højere totalscore indikerer et mere alvorligt niveau af depression. Den maksimalt mulige score er 50 point. En ændring i score på mindst 30 % anses for at være klinisk meningsfuld.
1 måned
Global Rating of Change (GRC)
Tidsramme: 1 måned
GRC består af en enkelt likert-skala, der spænder fra "-5" (meget meget værre) til "0" (neutral/ingen ændring) til "5" (meget meget bedre). GRC opnås i et interviewformat for at vurdere en patients opfattede ændring i status efter en behandling. En score, der er mindst 2 eller højere, anses for at indikere klinisk signifikant ændring.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 2 måneder
BDI-II er en 21 spørgsmåls multiple-choice selvrapportering. Hvert spørgsmål involverer fire mulige svar, varierende i intensitet fra "0" (dette punkt gælder ikke) til "3" (dette punkt gælder alvorligt). Testen scores som summen af ​​alle svarværdierne; dette tal bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. En score på 0 til 3 er mulig for hvert spørgsmål med en maksimal samlet score på 63 point. Standard cutoff-scorerne er som følger: 0-13 samlede point = minimal depression; 14-19 samlede point = mild depression; 20-28 samlede point = moderat depression; og 29-63 samlede point = svær depression. En reduktion i den samlede score med mindst 30 % anses for at være klinisk signifikant.
2 måneder
Patient Depression Spørgeskema (PDQ-9)
Tidsramme: 2 måneder
PDQ-9 er et 9-element, selvrapporterende spørgeskema til evaluering af depressive symptomer. Hvert spørgsmål spørger patienten, om de har oplevet et bestemt depressivt symptom i løbet af de sidste to uger. Svarene kan variere fra "0" (slet ikke), "1" (flere dage/uge), "2" (mere end halvdelen af ​​dagene) og "3" (næsten hver dag). Maksimal samlet score er 27 point. En højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. En reduktion i den samlede score med mindst 30 % anses for at være klinisk meningsfuld.
2 måneder
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: 2 måneder
HAM-D er et spørgeskema med 17 punkter, interviewstil. En uddannet medarbejder administrerer denne formular til en patient og scorer patienternes svar på en skala fra "0" (symptom fraværende) til "4" (den mest alvorlige mulighed pr. symptom). En højere totalscore indikerer et mere alvorligt niveau af depression. Den maksimalt mulige score er 50 point. En ændring i score på mindst 30 % anses for at være klinisk meningsfuld.
2 måneder
Global Rating of Change (GRC)
Tidsramme: 2 måneder
GRC består af en enkelt likert-skala, der spænder fra "-5" (meget meget værre) til "0" (neutral/ingen ændring) til "5" (meget meget bedre). GRC opnås i et interviewformat for at vurdere en patients opfattede ændring i status efter en behandling. En score, der er mindst 2 eller højere, anses for at indikere klinisk signifikant ændring.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheldon E Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20193262

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse vil ikke blive gjort offentligt tilgængelige på grund af etiske og privatlivsmæssige hensyn. Anonymiserede data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra enhver kvalificeret efterforsker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner