Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna a stymulacja Theta Burst w dużym zaburzeniu depresyjnym

26 września 2022 zaktualizowane przez: Neurological Associates of West Los Angeles

Zaślepione, randomizowane badanie porównujące efekty przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i stymulacji Theta Burst u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Celem tego badania jest zbadanie różnic w skuteczności leczenia przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) i przerywaną stymulacją wybuchem theta (iTBS) u osób cierpiących na duże zaburzenie depresyjne.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 30 pacjentów dowolnej płci w wieku od 18 do 70 lat zostanie zrekrutowanych do włączenia po ustaleniu kandydatury na podstawie kryteriów przesiewowych.

Po zrekrutowaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia TMS lub grupy leczenia iTBS. Pacjenci będą zaślepieni co do przydziału do grupy, ale zostaną poinformowani o swoim przydziale w punkcie czasowym zbierania ostatecznych wyników pomiaru (np. 1 miesiąc po leczeniu). Pacjenci, którzy nie zareagowali w ciągu 1 miesiąca po leczeniu iTBS lub TMS, będą mogli przejść do innej grupy terapeutycznej i zostaną ponownie włączeni do badania.

Dla pacjentów przypisanych do grupy leczenia TMS protokół leczenia będzie się składał z 20 sesji leczenia TMS. Każda sesja TMS dostarczy 5000 impulsów (120-140% MT, ciągła temperatura 24°C) w ciągu 61 minut i 51 sekund. Pacjenci będą mieli jedną sesję TMS dziennie, pięć dni w tygodniu, aż do zakończenia leczenia (około czterech tygodni). Po zakończeniu, symptomatologia i nasilenie depresji u pacjenta zostaną ocenione przy użyciu tych samych miar wyników, które zastosowano na początku badania.

Dla pacjentów przypisanych do grupy leczenia iTBS protokół leczenia będzie się składał z 20 sesji leczenia iTBS. Każda sesja iTBS dostarczy 1800 impulsów (120-140% MT, ciągła temperatura 24°C) w okresie 9 minut i 40 sekund. Pacjenci będą mieli do czterech sesji iTBS dziennie, pięć dni w tygodniu, aż do zakończenia leczenia (około 1 tygodnia). Po zakończeniu, symptomatologia i nasilenie depresji u pacjenta zostaną ocenione przy użyciu tych samych miar wyników, które zastosowano na początku badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego
  • Uzyskaj więcej niż 13 punktów w kwestionariuszu depresji Becka
  • Brak remisji przy 3 lekach przeciwdepresyjnych
  • Co najmniej 18 lat
  • Musi być gotowy do przestrzegania protokołu badania
  • Znajomości języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Znaczna cytopenia
  • Zakrzepica tętniczo-naczyniowa, mózgowo-naczyniowa i obwodowa
  • Zaawansowana śmiertelna choroba
  • Każdy aktywny rak lub chemioterapia
  • Choroba szpiku kostnego
  • Choroby neurodegeneracyjne
  • Zaburzenia mieloproliferacyjne
  • Anemia sierpowata
  • Pacjenci z wysypką na skórze głowy lub otwartymi ranami na skórze głowy
  • Kobiety w ciąży, mogące zajść w ciążę lub karmiące piersią
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody lub należące do kategorii wrażliwych, takich jak więźniowie
  • Osoby, które bez nadmiernego ruchu nie byłyby w stanie się położyć
  • Niedawny zabieg chirurgiczny lub dentystyczny w ciągu 3 miesięcy od planowanego zabiegu
  • Brak znajomości języka angielskiego
  • Zaawansowane stadia dowolnej śmiertelnej choroby lub aktywnego raka wymagającego chemioterapii
  • Historia padaczki lub napadu padaczkowego lub historia takiej historii u krewnego pierwszego stopnia
  • Zwiększone ryzyko napadu z jakiegokolwiek powodu
  • Stenty w szyi lub mózgu
  • Klipsy lub cewki do tętniaków
  • Metalowe urządzenia/przedmioty w głowie lub w jej pobliżu
  • Metalowe implanty w pobliżu uszu i oczu
  • Tatuaże na twarz wykonane tuszem metalicznym lub wrażliwym na pole magnetyczne
  • Współistniejące choroby psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Wszyscy pacjenci muszą mieć zaawansowany MRI mózgu, w tym strukturalny T1, pomiary objętości różnych obszarów mózgu, sekwencje ASL i BOLD. Pacjenci zostaną również poddani zadaniu w skanerze, którego celem jest aktywacja kluczowych obszarów neurofunkcjonalnych.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
5000 impulsów (120-140% MT, ciągła temperatura 24°C) zostanie dostarczonych na sesję (patrz Dodatek A dla parametrów czasowych). Pacjenci będą mieli jedną sesję TMS dziennie, pięć dni w tygodniu, aż do zakończenia leczenia (około czterech tygodni).
Eksperymentalny: Stymulacja Theta Burst
Wszyscy pacjenci muszą mieć zaawansowane MRI mózgu, w tym strukturalny T1, pomiary objętości różnych obszarów mózgu, sekwencje ASL i BOLD. Pacjenci zostaną również poddani zadaniu w skanerze, którego celem jest aktywacja kluczowych obszarów neurofunkcjonalnych.
Urządzenie: Stymulacja Theta Burst
Jedna sesja iTBS dostarczy 1800 impulsów (120-140% MT, ciągła temperatura 22ºC) w okresie 9 minut i 40 sekund. Minimalny okres przerwy pomiędzy sesjami iTBS wynosi 25 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
BDI-II to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru. Każde pytanie obejmuje cztery możliwe odpowiedzi, o intensywności od „0” (ta pozycja nie dotyczy) do „3” (ta pozycja ma poważne zastosowanie). Test jest oceniany jako suma wszystkich wartości odpowiedzi; liczba ta służy do określenia nasilenia objawów depresyjnych. Za każde pytanie można uzyskać od 0 do 3 punktów, przy maksymalnej łącznej punktacji wynoszącej 63 punkty. Standardowe wyniki odcięcia są następujące: 0-13 punktów ogółem = minimalna depresja; 14-19 punktów ogółem = łagodna depresja; 20-28 punktów ogółem = umiarkowana depresja; i 29-63 punktów ogółem = ciężka depresja. Za istotne klinicznie uważa się zmniejszenie wyniku całkowitego o co najmniej 30%.
1 miesiąc
Kwestionariusz Depresji Pacjenta (PDQ-9)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz PDQ-9 to składający się z 9 pozycji kwestionariusz samoopisowy służący do oceny objawów depresyjnych. Każde pytanie polega na pytaniu pacjenta, czy w ciągu ostatnich dwóch tygodni doświadczył określonego objawu depresyjnego. Odpowiedzi mogą wahać się od „0” (wcale), „1” (kilka dni w tygodniu), „2” (więcej niż połowa dni) i „3” (prawie codziennie). Maksymalna suma punktów to 27 punktów. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresji. Obniżenie całkowitej punktacji o co najmniej 30% uważa się za znaczące klinicznie.
1 miesiąc
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
HAM-D to 17-itemowy kwestionariusz w stylu wywiadu. Przeszkolony członek personelu podaje ten formularz pacjentowi i ocenia odpowiedzi pacjentów w skali od „0” (brak objawów) do „4” (najcięższa opcja dla każdego objawu). Wyższy wynik całkowity wskazuje na cięższy poziom depresji. Maksymalny możliwy wynik to 50 punktów. Zmiana wyniku o co najmniej 30% jest uważana za istotną klinicznie.
1 miesiąc
Globalna ocena zmian (GRC)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
GRC składa się z pojedynczej skali Likerta od „-5” (bardzo dużo gorzej) do „0” (neutralny/bez zmian) do „5” (bardzo dużo lepiej). GRC uzyskuje się w formie wywiadu w celu oceny postrzeganej przez pacjenta zmiany stanu po leczeniu. Wynik, który wynosi co najmniej 2 lub więcej, jest uważany za wskazujący na klinicznie istotną zmianę.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: 2 miesiące
BDI-II to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru. Każde pytanie obejmuje cztery możliwe odpowiedzi, o intensywności od „0” (ta pozycja nie dotyczy) do „3” (ta pozycja ma poważne zastosowanie). Test jest oceniany jako suma wszystkich wartości odpowiedzi; liczba ta służy do określenia nasilenia objawów depresyjnych. Za każde pytanie można uzyskać od 0 do 3 punktów, przy maksymalnej łącznej punktacji wynoszącej 63 punkty. Standardowe wyniki odcięcia są następujące: 0-13 punktów ogółem = minimalna depresja; 14-19 punktów ogółem = łagodna depresja; 20-28 punktów ogółem = umiarkowana depresja; i 29-63 punktów ogółem = ciężka depresja. Za istotne klinicznie uważa się zmniejszenie wyniku całkowitego o co najmniej 30%.
2 miesiące
Kwestionariusz Depresji Pacjenta (PDQ-9)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Kwestionariusz PDQ-9 to składający się z 9 pozycji kwestionariusz samoopisowy służący do oceny objawów depresyjnych. Każde pytanie polega na pytaniu pacjenta, czy w ciągu ostatnich dwóch tygodni doświadczył określonego objawu depresyjnego. Odpowiedzi mogą wahać się od „0” (wcale), „1” (kilka dni w tygodniu), „2” (więcej niż połowa dni) i „3” (prawie codziennie). Maksymalna suma punktów to 27 punktów. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresji. Obniżenie całkowitej punktacji o co najmniej 30% uważa się za znaczące klinicznie.
2 miesiące
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: 2 miesiące
HAM-D to 17-itemowy kwestionariusz w stylu wywiadu. Przeszkolony członek personelu podaje ten formularz pacjentowi i ocenia odpowiedzi pacjentów w skali od „0” (brak objawów) do „4” (najcięższa opcja dla każdego objawu). Wyższy wynik całkowity wskazuje na cięższy poziom depresji. Maksymalny możliwy wynik to 50 punktów. Zmiana wyniku o co najmniej 30% jest uważana za istotną klinicznie.
2 miesiące
Globalna ocena zmian (GRC)
Ramy czasowe: 2 miesiące
GRC składa się z pojedynczej skali Likerta od „-5” (bardzo dużo gorzej) do „0” (neutralny/brak zmian) do „5” (bardzo dużo lepiej). GRC uzyskuje się w formie wywiadu w celu oceny postrzeganej przez pacjenta zmiany stanu po leczeniu. Wynik, który wynosi co najmniej 2 lub więcej, jest uważany za wskazujący na klinicznie istotną zmianę.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheldon E Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20193262

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane z tego badania nie zostaną udostępnione publicznie ze względów etycznych i ochrony prywatności. Zanonimizowane dane będą dostępne na uzasadnione żądanie każdego wykwalifikowanego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj