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Stimulation magnétique transcrânienne vs stimulation thêta dans le trouble dépressif majeur

26 septembre 2022 mis à jour par: Neurological Associates of West Los Angeles

Un essai randomisé en aveugle comparant les effets de la stimulation magnétique transcrânienne et de la stimulation par rafale thêta chez des patients atteints de trouble dépressif majeur

Le but de cette étude est d'étudier les différences d'efficacité entre la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et le traitement par stimulation thêta intermittente (iTBS) chez des sujets souffrant de trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 30 patients de tout sexe âgés de 18 à 70 ans seront recrutés pour inclusion une fois que la candidature aura été établie selon les critères de sélection.

Une fois recrutés, les patients seront assignés au hasard au groupe de traitement TMS ou au groupe de traitement iTBS. Les patients ne seront pas informés de leur affectation de groupe, mais seront informés de leur affectation au moment de la collecte de la mesure finale des résultats (par exemple, 1 mois après le traitement). Les patients qui n'ont pas répondu dans un délai d'un mois après le traitement par iTBS ou TMS seront autorisés à passer dans l'autre groupe de traitement et seront réinscrits dans l'étude.

Pour les patients affectés au groupe de traitement TMS, le protocole de traitement consistera en 20 séances de traitement TMS. Chaque session TMS fournira 5 000 impulsions (120-140 % MT, température continue de 24 °C) sur une période de 61 minutes et 51 secondes. Les patients auront une séance de TMS par jour, cinq jours par semaine, jusqu'à la fin de leur traitement (environ quatre semaines). À la fin, la symptomatologie dépressive du patient et sa gravité seront évaluées à l'aide des mêmes mesures de résultats que celles utilisées au départ.

Pour les patients affectés au groupe de traitement iTBS, le protocole de traitement consistera en 20 séances de traitement iTBS. Chaque session iTBS fournira 1 800 impulsions (120-140 % MT, température continue de 24 °C) sur une période de 9 minutes à 40 secondes. Les patients auront jusqu'à quatre séances iTBS par jour, cinq jours par semaine, jusqu'à la fin de leur traitement (environ 1 semaine). À la fin, la symptomatologie dépressive du patient et sa gravité seront évaluées à l'aide des mêmes mesures de résultats que celles utilisées au départ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du trouble dépressif majeur
  • Score supérieur à 13 sur l'inventaire de la dépression de Beck
  • Non rémission avec 3 antidépresseurs
  • Au moins 18 ans
  • Doit être prêt à se conformer au protocole d'étude
  • Maîtrise de l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance hépatique
  • Cytopénie importante
  • Thrombose artérielle cardiovasculaire, cérébrovasculaire et vasculaire périphérique
  • Maladie terminale avancée
  • Tout cancer actif ou chimiothérapie
  • Maladie de la moelle osseuse
  • Maladies neurodégénératives
  • Troubles myéloprolifératifs
  • Drépanocytose
  • Sujets présentant une éruption cutanée sur le cuir chevelu ou des plaies ouvertes sur le cuir chevelu
  • Femmes enceintes, susceptibles de devenir enceintes ou qui allaitent
  • Sujets incapables de donner un consentement éclairé ou appartenant à des catégories vulnérables, comme les détenus
  • Sujets qui ne pourraient pas se coucher sans mouvement excessif
  • Chirurgie récente ou travaux dentaires dans les 3 mois suivant la procédure prévue
  • Pas compétent en anglais
  • Stades avancés de toute maladie en phase terminale ou de tout cancer actif nécessitant une chimiothérapie
  • Antécédents d'épilepsie ou de convulsions, ou antécédents d'épilepsie chez un parent au premier degré
  • Un risque accru de crise pour quelque raison que ce soit
  • Stents dans le cou ou le cerveau
  • Clips ou bobines d'anévrisme
  • Dispositifs/objets métalliques dans ou près de la tête
  • Implants métalliques près des oreilles et des yeux
  • Tatouages ​​faciaux à l'encre métallique ou magnétique
  • Troubles psychiatriques comorbides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation magnétique transcrânienne
Tous les patients doivent subir une IRM cérébrale avancée comprenant un T1 structurel, des mesures de volume de diverses régions du cerveau, des séquences ASL et BOLD. Les patients subiront également une tâche dans le scanner conçue pour activer les principales régions neurofonctionnelles d'intérêt.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
5 000 impulsions (120-140 % MT, température continue de 24 C) seront délivrées par session (voir l'annexe A pour les paramètres de synchronisation). Les patients auront une séance de TMS par jour, cinq jours par semaine, jusqu'à la fin de leur traitement (environ quatre semaines).
Expérimental: Stimulation Thêta Burst
Tous les patients doivent subir une IRM cérébrale avancée comprenant un T1 structurel, des mesures de volume de diverses régions cérébrales, des séquences ASL et BOLD. Les patients subiront également une tâche dans le scanner conçue pour activer les principales régions neurofonctionnelles d'intérêt.
Dispositif: Stimulation Thêta Burst
Une session d'iTBS fournira 1 800 impulsions (120-140 % MT, température continue de 22 °C) sur une période de 9 minutes à 40 secondes. La période de pause minimale entre les sessions iTBS est de 25 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: 1 mois
Le BDI-II est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions. Chaque question comporte quatre réponses possibles, dont l'intensité varie de « 0 » (cet élément ne s'applique pas) à « 3 » (cet élément s'applique sévèrement). Le test est noté comme la somme de toutes les valeurs de réponse ; ce nombre est utilisé pour déterminer la gravité des symptômes dépressifs. Un score de 0 à 3 est possible pour chaque question avec un score total maximum de 63 points. Les scores seuils standard sont les suivants : 0-13 points au total = dépression minimale ; 14-19 points au total = dépression légère ; 20-28 points au total = dépression modérée ; et 29-63 points au total = dépression sévère. Une réduction du score total d'au moins 30 % est considérée comme cliniquement significative.
1 mois
Questionnaire sur la dépression du patient (PDQ-9)
Délai: 1 mois
Le PDQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation en 9 points pour évaluer les symptômes dépressifs. Chaque question demande au patient s'il a ressenti un symptôme dépressif particulier au cours des deux dernières semaines. Les réponses peuvent aller de "0" (pas du tout), "1" (plusieurs jours/semaine), "2" (plus de la moitié des jours) et "3" (presque tous les jours). Le score total maximum est de 27 points. Un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus graves. Une réduction du score total d'au moins 30 % est considérée comme cliniquement significative.
1 mois
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: 1 mois
Le HAM-D est un questionnaire de style entretien en 17 points. Un membre du personnel qualifié administre ce formulaire à un patient et note les réponses des patients sur une échelle de « 0 » (absence de symptôme) à « 4 » (option la plus grave par symptôme). Un score total plus élevé indique un niveau de dépression plus sévère. Le score maximum possible est de 50 points. Une modification du score d'au moins 30 % est considérée comme cliniquement significative.
1 mois
Évaluation globale du changement (GRC)
Délai: 1 mois
Le GRC consiste en une seule échelle de Likert allant de "-5" (très bien pire) à "0" (neutre/pas de changement) à "5" (très bien mieux). Le GRC est obtenu sous forme d'entrevue pour évaluer le changement d'état perçu d'un patient à la suite d'un traitement. Un score supérieur ou égal à 2 est considéré comme indiquant un changement cliniquement significatif.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: 2 mois
Le BDI-II est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions. Chaque question comporte quatre réponses possibles, dont l'intensité varie de « 0 » (cet élément ne s'applique pas) à « 3 » (cet élément s'applique sévèrement). Le test est noté comme la somme de toutes les valeurs de réponse ; ce nombre est utilisé pour déterminer la gravité des symptômes dépressifs. Un score de 0 à 3 est possible pour chaque question avec un score total maximum de 63 points. Les scores seuils standard sont les suivants : 0-13 points au total = dépression minimale ; 14-19 points au total = dépression légère ; 20-28 points au total = dépression modérée ; et 29-63 points au total = dépression sévère. Une réduction du score total d'au moins 30 % est considérée comme cliniquement significative.
2 mois
Questionnaire sur la dépression du patient (PDQ-9)
Délai: 2 mois
Le PDQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation en 9 points pour évaluer les symptômes dépressifs. Chaque question demande au patient s'il a ressenti un symptôme dépressif particulier au cours des deux dernières semaines. Les réponses peuvent aller de "0" (pas du tout), "1" (plusieurs jours/semaine), "2" (plus de la moitié des jours) et "3" (presque tous les jours). Le score total maximum est de 27 points. Un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus graves. Une réduction du score total d'au moins 30 % est considérée comme cliniquement significative.
2 mois
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: 2 mois
Le HAM-D est un questionnaire de style entretien en 17 points. Un membre du personnel qualifié administre ce formulaire à un patient et note les réponses des patients sur une échelle de « 0 » (absence de symptôme) à « 4 » (option la plus grave par symptôme). Un score total plus élevé indique un niveau de dépression plus sévère. Le score maximum possible est de 50 points. Une modification du score d'au moins 30 % est considérée comme cliniquement significative.
2 mois
Évaluation globale du changement (GRC)
Délai: 2 mois
Le GRC consiste en une seule échelle de Likert allant de "-5" (très bien pire) à "0" (neutre/pas de changement) à "5" (très bien mieux). Le GRC est obtenu sous forme d'entrevue pour évaluer le changement d'état perçu d'un patient à la suite d'un traitement. Un score supérieur ou égal à 2 est considéré comme indiquant un changement cliniquement significatif.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurological Associates of West Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheldon E Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Première publication (Réel)

4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20193262

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données de cette étude ne seront pas rendues publiques pour des raisons d'éthique et de confidentialité. Les données anonymisées seront disponibles sur demande raisonnable de tout enquêteur qualifié.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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