Transkraniaalinen magneettistimulaatio vs thetapurskestimulaatio vakavassa masennushäiriössä
maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Neurological Associates of West Los Angeles
Sokkoutettu, satunnaistettu koe, jossa verrataan transkraniaalisen magneettistimulaation ja thetapurske-stimulaation vaikutuksia potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) ja intermittoivan thetapurske-stimulaation (iTBS) tehokkuuden eroja koehenkilöillä, jotka kärsivät vakavasta masennuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Enintään 30 potilasta mistä tahansa sukupuolesta, iältään 18–70 vuotta, rekrytoidaan mukaan, kun ehdokas on vahvistettu seulontakriteereillä.
Kun potilaat on värvätty, ne jaetaan satunnaisesti TMS-hoitoryhmään tai iTBS-hoitoryhmään. Potilaat sokeutuvat ryhmätehtävänsä suhteen, mutta heille ilmoitetaan tehtävästään lopullisen tuloksen mittausajankohdan yhteydessä (esim. 1 kuukausi hoidon jälkeen). Potilaat, jotka eivät reagoineet 1 kuukauden kuluessa iTBS- tai TMS-hoidosta, voivat siirtyä toiseen hoitoryhmään ja heidät otetaan uudelleen mukaan tutkimukseen.
TMS-hoitoryhmään kuuluvien potilaiden hoitoprotokolla koostuu 20 TMS-hoitokerrasta. Jokainen TMS-istunto tuottaa 5 000 pulssia (120-140 % MT, jatkuva lämpötila 24 C) 61 minuutin ja 51 sekunnin ajanjakson aikana. Potilailla on yksi TMS-istunto päivässä, viisi päivää viikossa, kunnes heidän hoitonsa on saatu päätökseen (noin neljä viikkoa). Valmistuttuaan potilaan masennuksen oireet ja vaikeus arvioidaan käyttämällä samoja tulosmittauksia, joita käytettiin lähtötilanteessa.
iTBS-hoitoryhmään kuuluvien potilaiden hoitoprotokolla sisältää 20 iTBS-hoitokertaa. Jokainen iTBS-istunto tuottaa 1 800 pulssia (120-140 % MT, jatkuva lämpötila 24 C) 9 minuutin - 40 sekunnin aikana. Potilailla on enintään neljä iTBS-istuntoa päivässä, viisi päivää viikossa, kunnes heidän hoitonsa on saatu päätökseen (noin 1 viikko). Valmistuttuaan potilaan masennuksen oireet ja vaikeus arvioidaan käyttämällä samoja tulosmittauksia, joita käytettiin lähtötilanteessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Neurological Associates of West Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakavan masennushäiriön diagnoosi
- Pisteet yli 13 Beck Depression Inventory
- Epäonnistuminen 3 masennuslääkkeellä
- Vähintään 18-vuotias
- On oltava valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan vajaatoiminta
- Merkittävä sytopenia
- Sydän-, aivo- ja ääreisverisuonivaltimotromboosi
- Pitkälle edennyt terminaalinen sairaus
- Mikä tahansa aktiivinen syöpä tai kemoterapia
- Luuydinsairaus
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Sirppisolutauti
- Potilaat, joilla on ihottumaa tai avoimia haavoja päänahassa
- Naiset, jotka ovat raskaana, voivat tulla raskaaksi tai imettävät
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tai ovat haavoittuvassa asemassa, kuten vangit
- Koehenkilöt, jotka eivät pystyisi makaamaan ilman liiallista liikettä
- Viimeaikainen leikkaus tai hammashoito 3 kuukauden sisällä suunnitellusta toimenpiteestä
- Ei taita englantia
- Minkä tahansa terminaalisen sairauden tai aktiivisen syövän pitkälle edenneet vaiheet, jotka vaativat kemoterapiaa
- Aiempi epilepsia tai kohtaus tai sellaisia ensimmäisen asteen sukulaisia
- Lisääntynyt kohtausten riski mistä tahansa syystä
- Stentit niskaan tai aivoihin
- Aneurysmaklipsit tai -kelat
- Päässä tai sen lähellä olevat metalliset laitteet/esineet
- Metalliset implantit korvien ja silmien lähellä
- Kasvojen tatuoinnit metallilla tai magneettiherkällä musteella
- Samanaikaiset psykiatriset tilat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Kaikilta potilailta vaaditaan edistynyt aivojen MRI, mukaan lukien rakenteellinen T1, tilavuusmittaukset eri aivoalueilta, ASL- ja BOLD-sekvenssit.
Potilaat käyvät läpi myös skannerin sisäisen tehtävän, joka on suunniteltu aktivoimaan tärkeimmät kiinnostavat neurofunktionaaliset alueet.
|
5 000 pulssia (120-140 % MT, jatkuva lämpötila 24 C) toimitetaan per istunto (katso ajoitusparametrit liitteestä A).
Potilailla on yksi TMS-istunto päivässä, viisi päivää viikossa, kunnes heidän hoitonsa on saatu päätökseen (noin neljä viikkoa).
|
|
Kokeellinen: Theta Burst -stimulaatio
Kaikilta potilailta vaaditaan edistynyt aivojen MRI, mukaan lukien rakenteellinen T1, tilavuusmittaukset eri aivoalueilta, ASL- ja BOLD-sekvenssit.
Potilaat käyvät läpi myös skannerin sisäisen tehtävän, joka on suunniteltu aktivoimaan tärkeimmät kiinnostavat neurofunktionaaliset alueet.
|
Yksi iTBS-istunto tuottaa 1 800 pulssia (120-140 % MT, jatkuva lämpötila 22 ºC) 9 minuutin ja 40 sekunnin aikana.
iTBS-istuntojen välinen vähimmäistauko on 25 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
BDI-II on 21 kysymyksestä monivalintainen itseraportointiinventaari.
Kukin kysymys sisältää neljä mahdollista vastausta, joiden voimakkuus vaihtelee "0" (tämä kohta ei koske) "3" (tämä kohta koskee ankarasti).
Testi pisteytetään kaikkien vastearvojen summana; tätä numeroa käytetään määrittämään masennusoireiden vakavuus.
Jokaisesta kysymyksestä on mahdollista saada pisteet 0-3, maksimi kokonaispistemäärä on 63 pistettä.
Normaalit rajapisteet ovat seuraavat: 0-13 kokonaispistettä = minimaalinen masennus; 14-19 kokonaispistettä = lievä masennus; 20-28 kokonaispistettä = kohtalainen masennus; ja 29-63 kokonaispistettä = vaikea masennus.
Kokonaispistemäärän pienenemistä vähintään 30 % pidetään kliinisesti merkitsevänä.
|
1 kuukausi
|
|
Potilaan masennuskysely (PDQ-9)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
PDQ-9 on 9 kohdan itseraportoiva kyselylomake masennuksen oireiden arvioimiseksi.
Jokainen kysymys kysyy potilaalta, onko hän kokenut tiettyä masennusoiretta viimeisen kahden viikon aikana.
Vastaukset voivat vaihdella "0" (ei ollenkaan), "1" (useita päiviä/viikko), "2" (yli puolet päivistä) ja "3" (melkein joka päivä).
Maksimi kokonaispistemäärä on 27 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia masennusoireita.
Kokonaispisteiden pienenemistä vähintään 30 % pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
|
1 kuukausi
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
HAM-D on 17 kohdan haastattelutyylinen kyselylomake.
Koulutettu henkilöstön jäsen antaa tämän lomakkeen potilaalle ja pisteyttää potilaiden vastaukset asteikolla "0" (oireet puuttuvat) - "4" (vakavin vaihtoehto oiretta kohden).
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennuksen tasoa.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 50 pistettä.
Vähintään 30 %:n pistemäärän muutos katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi.
|
1 kuukausi
|
|
Global Rating of Change (GRC)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
GRC koostuu yhdestä likert-asteikosta, joka vaihtelee välillä "-5" (erittäin paljon huonompi) "0" (neutraali/ei muutosta) ja "5" (erittäin paljon parempi).
GRC saadaan haastattelumuodossa, jotta voidaan arvioida potilaan havaittua muutosta tilassa hoidon jälkeen.
Pisteiden, jotka ovat vähintään 2, katsotaan osoittavan kliinisesti merkittävää muutosta.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
BDI-II on 21 kysymyksestä monivalintainen itseraportointiinventaari.
Kukin kysymys sisältää neljä mahdollista vastausta, joiden voimakkuus vaihtelee "0" (tämä kohta ei koske) "3" (tämä kohta koskee ankarasti).
Testi pisteytetään kaikkien vastearvojen summana; tätä numeroa käytetään määrittämään masennusoireiden vakavuus.
Jokaisesta kysymyksestä on mahdollista saada pisteet 0-3, maksimi kokonaispistemäärä on 63 pistettä.
Normaalit rajapisteet ovat seuraavat: 0-13 kokonaispistettä = minimaalinen masennus; 14-19 kokonaispistettä = lievä masennus; 20-28 kokonaispistettä = kohtalainen masennus; ja 29-63 kokonaispistettä = vaikea masennus.
Kokonaispistemäärän pienenemistä vähintään 30 % pidetään kliinisesti merkitsevänä.
|
2 kuukautta
|
|
Potilaan masennuskysely (PDQ-9)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
PDQ-9 on 9 kohdan itseraportoiva kyselylomake masennuksen oireiden arvioimiseksi.
Jokainen kysymys kysyy potilaalta, onko hän kokenut tiettyä masennusoiretta viimeisen kahden viikon aikana.
Vastaukset voivat vaihdella "0" (ei ollenkaan), "1" (useita päiviä/viikko), "2" (yli puolet päivistä) ja "3" (melkein joka päivä).
Maksimi kokonaispistemäärä on 27 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia masennusoireita.
Kokonaispisteiden pienenemistä vähintään 30 % pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
|
2 kuukautta
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
HAM-D on 17 kohdan haastattelutyylinen kyselylomake.
Koulutettu henkilöstön jäsen antaa tämän lomakkeen potilaalle ja pisteyttää potilaiden vastaukset asteikolla "0" (oireet puuttuvat) - "4" (vakavin vaihtoehto oiretta kohden).
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennuksen tasoa.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 50 pistettä.
Vähintään 30 %:n pistemäärän muutos katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi.
|
2 kuukautta
|
|
Global Rating of Change (GRC)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
GRC koostuu yhdestä likert-asteikosta, joka vaihtelee välillä "-5" (erittäin paljon huonompi) "0" (neutraali/ei muutosta) ja "5" (erittäin paljon parempi).
GRC saadaan haastattelumuodossa, jotta voidaan arvioida potilaan havaittua muutosta tilassa hoidon jälkeen.
Pisteiden, jotka ovat vähintään 2, katsotaan osoittavan kliinisesti merkittävää muutosta.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sheldon E Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Di Lazzaro V, Pilato F, Dileone M, Profice P, Oliviero A, Mazzone P, Insola A, Ranieri F, Meglio M, Tonali PA, Rothwell JC. The physiological basis of the effects of intermittent theta burst stimulation of the human motor cortex. J Physiol. 2008 Aug 15;586(16):3871-9. doi: 10.1113/jphysiol.2008.152736. Epub 2008 Jun 19.
- Chen R, Classen J, Gerloff C, Celnik P, Wassermann EM, Hallett M, Cohen LG. Depression of motor cortex excitability by low-frequency transcranial magnetic stimulation. Neurology. 1997 May;48(5):1398-403. doi: 10.1212/wnl.48.5.1398.
- Oberman L, Edwards D, Eldaief M, Pascual-Leone A. Safety of theta burst transcranial magnetic stimulation: a systematic review of the literature. J Clin Neurophysiol. 2011 Feb;28(1):67-74. doi: 10.1097/WNP.0b013e318205135f.
- Eldaief MC, Halko MA, Buckner RL, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation modulates the brain's intrinsic activity in a frequency-dependent manner. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Dec 27;108(52):21229-34. doi: 10.1073/pnas.1113103109. Epub 2011 Dec 12.
- Pascual-Leone A, Valls-Sole J, Wassermann EM, Hallett M. Responses to rapid-rate transcranial magnetic stimulation of the human motor cortex. Brain. 1994 Aug;117 ( Pt 4):847-58. doi: 10.1093/brain/117.4.847.
- Drevets WC, Savitz J, Trimble M. The subgenual anterior cingulate cortex in mood disorders. CNS Spectr. 2008 Aug;13(8):663-81. doi: 10.1017/s1092852900013754.
- Ferrari AJ, Charlson FJ, Norman RE, Patten SB, Freedman G, Murray CJ, Vos T, Whiteford HA. Burden of depressive disorders by country, sex, age, and year: findings from the global burden of disease study 2010. PLoS Med. 2013 Nov;10(11):e1001547. doi: 10.1371/journal.pmed.1001547. Epub 2013 Nov 5.
- Daskalakis ZJ, Christensen BK, Fitzgerald PB, Chen R. Transcranial magnetic stimulation: a new investigational and treatment tool in psychiatry. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2002 Fall;14(4):406-15. doi: 10.1176/jnp.14.4.406.
- Setiawan E, Attwells S, Wilson AA, Mizrahi R, Rusjan PM, Miler L, Xu C, Sharma S, Kish S, Houle S, Meyer JH. Association of translocator protein total distribution volume with duration of untreated major depressive disorder: a cross-sectional study. Lancet Psychiatry. 2018 Apr;5(4):339-347. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30048-8. Epub 2018 Feb 26.
- Lozano AM, Mayberg HS, Giacobbe P, Hamani C, Craddock RC, Kennedy SH. Subcallosal cingulate gyrus deep brain stimulation for treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2008 Sep 15;64(6):461-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.05.034. Epub 2008 Jul 18.
- Mayberg HS, Liotti M, Brannan SK, McGinnis S, Mahurin RK, Jerabek PA, Silva JA, Tekell JL, Martin CC, Lancaster JL, Fox PT. Reciprocal limbic-cortical function and negative mood: converging PET findings in depression and normal sadness. Am J Psychiatry. 1999 May;156(5):675-82. doi: 10.1176/ajp.156.5.675.
- Botteron KN, Raichle ME, Drevets WC, Heath AC, Todd RD. Volumetric reduction in left subgenual prefrontal cortex in early onset depression. Biol Psychiatry. 2002 Feb 15;51(4):342-4. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01280-x.
- Yucel K, McKinnon M, Chahal R, Taylor V, Macdonald K, Joffe R, Macqueen G. Increased subgenual prefrontal cortex size in remitted patients with major depressive disorder. Psychiatry Res. 2009 Jul 15;173(1):71-6. doi: 10.1016/j.pscychresns.2008.07.013. Epub 2009 May 21.
- Eldaief MC, Press DZ, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in neurology: A review of established and prospective applications. Neurol Clin Pract. 2013 Dec;3(6):519-526. doi: 10.1212/01.CPJ.0000436213.11132.8e.
- Strafella AP, Paus T, Barrett J, Dagher A. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the human prefrontal cortex induces dopamine release in the caudate nucleus. J Neurosci. 2001 Aug 1;21(15):RC157. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-15-j0003.2001.
- Cho SS, Strafella AP. rTMS of the left dorsolateral prefrontal cortex modulates dopamine release in the ipsilateral anterior cingulate cortex and orbitofrontal cortex. PLoS One. 2009 Aug 21;4(8):e6725. doi: 10.1371/journal.pone.0006725.
- Larson J, Wong D, Lynch G. Patterned stimulation at the theta frequency is optimal for the induction of hippocampal long-term potentiation. Brain Res. 1986 Mar 19;368(2):347-50. doi: 10.1016/0006-8993(86)90579-2.
- Suppa A, Huang YZ, Funke K, Ridding MC, Cheeran B, Di Lazzaro V, Ziemann U, Rothwell JC. Ten Years of Theta Burst Stimulation in Humans: Established Knowledge, Unknowns and Prospects. Brain Stimul. 2016 May-Jun;9(3):323-335. doi: 10.1016/j.brs.2016.01.006. Epub 2016 Jan 27.
- Kearney-Ramos TE, Dowdle LT, Lench DH, Mithoefer OJ, Devries WH, George MS, Anton RF, Hanlon CA. Transdiagnostic Effects of Ventromedial Prefrontal Cortex Transcranial Magnetic Stimulation on Cue Reactivity. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Jul;3(7):599-609. doi: 10.1016/j.bpsc.2018.03.016. Epub 2018 Apr 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20193262
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietoja ei julkaista julkisesti eettisistä ja yksityisyyteen liittyvistä syistä.
Anonymisoidut tiedot ovat saatavilla kenen tahansa pätevän tutkijan kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .