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Transkranielle Magnetstimulation vs. Theta-Burst-Stimulation bei Major Depression

26. September 2022 aktualisiert von: Neurological Associates of West Los Angeles

Eine verblindete, randomisierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen der transkraniellen Magnetstimulation und der Theta-Burst-Stimulation bei Patienten mit Major Depression

Der Zweck dieser Studie ist es, die Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) und der Behandlung mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) bei Patienten mit schweren depressiven Störungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 30 Patienten jeden Geschlechts im Alter von 18 bis 70 Jahren werden für die Aufnahme rekrutiert, sobald die Kandidatur anhand der Screening-Kriterien festgestellt wurde.

Nach der Rekrutierung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip der TMS-Behandlungsgruppe oder der iTBS-Behandlungsgruppe zugeteilt. Die Patienten werden bezüglich ihrer Gruppenzuordnung verblindet, werden jedoch zum Zeitpunkt der Erfassung der endgültigen Ergebnismessung (z. B. 1 Monat nach der Behandlung) über ihre Zuordnung informiert. Patienten, die 1 Monat nach der iTBS- oder TMS-Behandlung nicht angesprochen haben, dürfen in die andere Behandlungsgruppe wechseln und werden wieder in die Studie aufgenommen.

Für Patienten, die der TMS-Behandlungsgruppe zugeordnet sind, besteht das Behandlungsprotokoll aus 20 TMS-Behandlungssitzungen. Jede TMS-Sitzung liefert 5.000 Impulse (120–140 % MT, kontinuierliche Temperatur von 24 °C) über einen Zeitraum von 61 Minuten und 51 Sekunden. Die Patienten erhalten eine TMS-Sitzung pro Tag, fünf Tage die Woche, bis ihre Behandlung abgeschlossen ist (ungefähr vier Wochen). Nach Abschluss werden die depressive Symptomatologie und der Schweregrad des Patienten anhand der gleichen Ergebnismessungen bewertet, die zu Studienbeginn verwendet wurden.

Für Patienten, die der iTBS-Behandlungsgruppe zugeordnet sind, besteht das Behandlungsprotokoll aus 20 iTBS-Behandlungssitzungen. Jede iTBS-Sitzung liefert 1.800 Impulse (120–140 % MT, kontinuierliche Temperatur von 24 °C) über einen Zeitraum von 9 Minuten und 40 Sekunden. Die Patienten erhalten bis zu vier iTBS-Sitzungen pro Tag, fünf Tage die Woche, bis ihre Behandlung abgeschlossen ist (ca. 1 Woche). Nach Abschluss werden die depressive Symptomatologie und der Schweregrad des Patienten anhand der gleichen Ergebnismessungen bewertet, die zu Studienbeginn verwendet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren depressiven Störung
  • Ergebnis größer als 13 im Beck-Depressions-Inventar
  • Remissionsversagen bei 3 Antidepressiva
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Muss bereit sein, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Leberfunktionsstörung
  • Signifikante Zytopenie
  • Kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und periphere arterielle Thrombose
  • Fortgeschrittene unheilbare Krankheit
  • Jede aktive Krebs- oder Chemotherapie
  • Knochenmarkerkrankung
  • Neurodegenerative Krankheiten
  • Myeloproliferative Erkrankungen
  • Sichelzellenanämie
  • Personen mit Kopfhautausschlag oder offenen Wunden auf der Kopfhaut
  • Frauen, die schwanger sind, schwanger werden können oder stillen
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben, oder in gefährdeten Kategorien, wie z. B. Gefangene
  • Personen, die ohne übermäßige Bewegung nicht in der Lage wären, sich hinzulegen
  • Kürzlich durchgeführte chirurgische oder zahnärztliche Arbeiten innerhalb von 3 Monaten nach dem geplanten Eingriff
  • Keine Englischkenntnisse
  • Fortgeschrittene Stadien einer unheilbaren Krankheit oder eines aktiven Krebses, der eine Chemotherapie erfordert
  • Anamnese von Epilepsie oder Krampfanfällen oder Anamnese eines Verwandten ersten Grades
  • Ein erhöhtes Anfallsrisiko aus irgendeinem Grund
  • Stents im Nacken oder Gehirn
  • Aneurysma-Clips oder Coils
  • Metallische Geräte/Gegenstände im oder in der Nähe des Kopfes
  • Metallimplantate in der Nähe der Ohren und Augen
  • Gesichtstattoos mit metallischer oder magnetempfindlicher Tinte
  • Komorbide psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Magnetstimulation
Alle Patienten müssen eine fortgeschrittene MRT des Gehirns haben, einschließlich eines strukturellen T1, Volumenmessungen verschiedener Gehirnregionen, ASL und BOLD-Sequenzen. Die Patienten werden auch einer Aufgabe im Scanner unterzogen, die darauf ausgelegt ist, wichtige neurofunktionelle Regionen von Interesse zu aktivieren.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Pro Sitzung werden 5.000 Impulse (120–140 % MT, kontinuierliche Temperatur von 24 °C) abgegeben (siehe Anhang A für Timing-Parameter). Die Patienten erhalten eine TMS-Sitzung pro Tag, fünf Tage die Woche, bis ihre Behandlung abgeschlossen ist (ungefähr vier Wochen).
Experimental: Theta-Burst-Stimulation
Alle Patienten müssen eine fortgeschrittene MRT des Gehirns haben, einschließlich eines strukturellen T1, Volumenmessungen verschiedener Gehirnregionen, ASL und BOLD-Sequenzen. Die Patienten werden auch einer Aufgabe im Scanner unterzogen, die darauf ausgelegt ist, wichtige neurofunktionelle Regionen von Interesse zu aktivieren.
Gerät: Theta-Burst-Stimulation
Eine iTBS-Sitzung liefert 1.800 Impulse (120–140 % MT, kontinuierliche Temperatur von 22 °C) über einen Zeitraum von 9 Minuten und 40 Sekunden. Die Mindestpause zwischen den iTBS-Sitzungen beträgt 25 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: 1 Monat
Der BDI-II ist ein aus 21 Fragen bestehendes Multiple-Choice-Selbstauskunftsinventar. Jede Frage umfasst vier mögliche Antworten, deren Intensität von „0“ (dieses Item trifft nicht zu) bis „3“ (dieses Item trifft stark zu) reicht. Der Test wird als Summe aller Antwortwerte bewertet; Diese Zahl wird verwendet, um die Schwere der depressiven Symptome zu bestimmen. Für jede Frage ist eine Punktzahl von 0 bis 3 möglich, bei einer maximalen Gesamtpunktzahl von 63 Punkten. Die Standard-Cutoff-Werte lauten wie folgt: 0-13 Gesamtpunkte = minimale Depression; 14-19 Gesamtpunkte = leichte Depression; 20–28 Gesamtpunkte = mäßige Depression; und 29–63 Gesamtpunkte = schwere Depression. Als klinisch signifikant gilt eine Reduktion des Gesamtscores um mindestens 30 %.
1 Monat
Patienten-Fragebogen zu Depressionen (PDQ-9)
Zeitfenster: 1 Monat
Der PDQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Bewertung depressiver Symptome. Jede Frage fragt den Patienten, ob er in den letzten zwei Wochen ein bestimmtes depressives Symptom erlebt hat. Mögliche Antworten sind „0“ (gar nicht), „1“ (mehrere Tage/Woche), „2“ (mehr als die Hälfte der Tage) und „3“ (fast jeden Tag). Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 27 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere depressive Symptome hin. Eine Reduktion des Gesamtscores um mindestens 30 % gilt als klinisch bedeutsam.
1 Monat
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: 1 Monat
Der HAM-D ist ein 17-Punkte-Fragebogen im Interviewstil. Ein geschulter Mitarbeiter verabreicht einem Patienten dieses Formular und bewertet die Antworten des Patienten auf einer Skala von „0“ (kein Symptom) bis „4“ (schwerste Option pro Symptom). Ein höherer Gesamtwert weist auf eine schwerere Depression hin. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 50 Punkte. Eine Änderung des Scores von mindestens 30 % wird als klinisch bedeutsam angesehen.
1 Monat
Globale Änderungsbewertung (GRC)
Zeitfenster: 1 Monat
Der GRC besteht aus einer einzigen Likert-Skala, die von „-5“ (sehr viel schlechter) über „0“ (neutral/keine Veränderung) bis „5“ (sehr viel besser) reicht. Der GRC wird in einem Interviewformat erhoben, um die wahrgenommene Statusänderung eines Patienten nach einer Behandlung zu beurteilen. Ein Wert von mindestens 2 oder mehr gilt als Hinweis auf eine klinisch signifikante Veränderung.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: 2 Monate
Der BDI-II ist ein aus 21 Fragen bestehendes Multiple-Choice-Selbstauskunftsinventar. Jede Frage umfasst vier mögliche Antworten, deren Intensität von „0“ (dieses Item trifft nicht zu) bis „3“ (dieses Item trifft stark zu) reicht. Der Test wird als Summe aller Antwortwerte bewertet; Diese Zahl wird verwendet, um die Schwere der depressiven Symptome zu bestimmen. Für jede Frage ist eine Punktzahl von 0 bis 3 möglich, bei einer maximalen Gesamtpunktzahl von 63 Punkten. Die Standard-Cutoff-Werte lauten wie folgt: 0-13 Gesamtpunkte = minimale Depression; 14-19 Gesamtpunkte = leichte Depression; 20–28 Gesamtpunkte = mäßige Depression; und 29–63 Gesamtpunkte = schwere Depression. Als klinisch signifikant gilt eine Reduktion des Gesamtscores um mindestens 30 %.
2 Monate
Patienten-Fragebogen zu Depressionen (PDQ-9)
Zeitfenster: 2 Monate
Der PDQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Bewertung depressiver Symptome. Jede Frage fragt den Patienten, ob er in den letzten zwei Wochen ein bestimmtes depressives Symptom erlebt hat. Mögliche Antworten sind „0“ (gar nicht), „1“ (mehrere Tage/Woche), „2“ (mehr als die Hälfte der Tage) und „3“ (fast jeden Tag). Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 27 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere depressive Symptome hin. Eine Reduktion des Gesamtscores um mindestens 30 % gilt als klinisch bedeutsam.
2 Monate
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: 2 Monate
Der HAM-D ist ein 17-Punkte-Fragebogen im Interviewstil. Ein geschulter Mitarbeiter verabreicht einem Patienten dieses Formular und bewertet die Antworten des Patienten auf einer Skala von „0“ (kein Symptom) bis „4“ (schwerste Option pro Symptom). Ein höherer Gesamtwert weist auf eine schwerere Depression hin. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 50 Punkte. Eine Änderung des Scores von mindestens 30 % wird als klinisch bedeutsam angesehen.
2 Monate
Globale Änderungsbewertung (GRC)
Zeitfenster: 2 Monate
Der GRC besteht aus einer einzigen Likert-Skala, die von „-5“ (sehr viel schlechter) über „0“ (neutral/keine Veränderung) bis „5“ (sehr viel besser) reicht. Der GRC wird in einem Interviewformat erhoben, um die wahrgenommene Statusänderung eines Patienten nach einer Behandlung zu beurteilen. Ein Wert von mindestens 2 oder mehr gilt als Hinweis auf eine klinisch signifikante Veränderung.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheldon E Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20193262

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie werden aus ethischen und Datenschutzgründen nicht öffentlich zugänglich gemacht. Anonymisierte Daten werden auf angemessene Anfrage von jedem qualifizierten Ermittler zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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