Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële magnetische stimulatie versus theta-burst-stimulatie bij depressieve stoornis

26 september 2022 bijgewerkt door: Neurological Associates of West Los Angeles

Een geblindeerde, gerandomiseerde studie waarin de effecten van transcraniële magnetische stimulatie en theta-burst-stimulatie bij patiënten met depressieve stoornis worden vergeleken

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de verschillen in werkzaamheid tussen transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en behandeling met intermitterende theta-burststimulatie (iTBS) bij proefpersonen die lijden aan een depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal 30 patiënten van elk geslacht in de leeftijd van 18 tot 70 jaar oud zullen worden gerekruteerd voor opname zodra de kandidatuur is vastgesteld door screeningcriteria.

Eenmaal geworven, worden patiënten willekeurig toegewezen aan de TMS-behandelgroep of de iTBS-behandelgroep. Patiënten zullen blind zijn voor hun groepsopdracht, maar zullen op de hoogte worden gebracht van hun opdracht op het moment waarop de uiteindelijke uitkomstmaat wordt verzameld (bijv. 1 maand na de behandeling). Patiënten die 1 maand na de iTBS- of TMS-behandeling niet reageerden, mogen overstappen naar de andere behandelingsgroep en worden opnieuw ingeschreven in het onderzoek.

Voor patiënten die zijn ingedeeld in de TMS-behandelgroep, bestaat het behandelprotocol uit 20 sessies TMS-behandeling. Elke TMS-sessie levert 5.000 pulsen (120-140% MT, continue temperatuur van 24C) gedurende een periode van 61 minuten en 51 seconden. Patiënten krijgen één TMS-sessie per dag, vijf dagen per week, totdat hun behandeling is voltooid (ongeveer vier weken). Na voltooiing zullen de depressieve symptomatologie en ernst van de patiënt worden beoordeeld met behulp van dezelfde uitkomstmaten die bij aanvang werden gebruikt.

Voor patiënten die zijn ingedeeld in de iTBS-behandelgroep, bestaat het behandelprotocol uit 20 sessies iTBS-behandeling. Elke iTBS-sessie levert 1.800 pulsen (120-140% MT, continue temperatuur van 24C) over een periode van 9 minuten en 40 seconden. Patiënten krijgen maximaal vier iTBS-sessies per dag, vijf dagen per week, totdat hun behandeling is voltooid (ongeveer 1 week). Na voltooiing zullen de depressieve symptomatologie en ernst van de patiënt worden beoordeeld met behulp van dezelfde uitkomstmaten die bij aanvang werden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van depressieve stoornis
  • Score hoger dan 13 op de Beck Depression Inventory
  • Niet kwijtschelden met 3 antidepressiva
  • Minstens 18 jaar oud
  • Moet bereid zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol
  • Kennis van het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Leverinsufficiëntie
  • Aanzienlijke cytopenie
  • Cardiovasculaire, cerebrovasculaire en perifere vasculaire arteriële trombose
  • Vergevorderde terminale ziekte
  • Elke actieve kanker of chemotherapie
  • Beenmergziekte
  • Neurodegeneratieve ziekten
  • Myeloproliferatieve aandoeningen
  • Sikkelcelziekte
  • Proefpersonen met hoofdhuiduitslag of open wonden op de hoofdhuid
  • Vrouwen die zwanger zijn, zwanger kunnen worden of borstvoeding geven
  • Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of behoren tot kwetsbare categorieën, zoals gevangenen
  • Onderwerpen die niet zouden kunnen gaan liggen zonder overmatige beweging
  • Recente operatie of tandheelkundig werk binnen 3 maanden na de geplande procedure
  • Niet Engels bekwaam
  • Vergevorderde stadia van een terminale ziekte of een actieve kanker die chemotherapie vereist
  • Geschiedenis van epilepsie of epileptische aanvallen, of geschiedenis van een dergelijk familielid in de eerste graad
  • Een verhoogd risico op aanvallen om welke reden dan ook
  • Stents in de nek of hersenen
  • Aneurysma clips of spoelen
  • Metalen apparaten/voorwerpen in of nabij het hoofd
  • Metalen implantaten bij de oren en ogen
  • Gezichtstatoeages met metallic of magnetisch gevoelige inkt
  • Comorbide psychiatrische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcraniële magnetische stimulatie
Alle patiënten moeten een geavanceerde MRI van de hersenen ondergaan, inclusief een structurele T1, volumemetingen van verschillende hersengebieden, ASL en BOLD-sequenties. Patiënten zullen ook een in-scanner-taak ondergaan die is ontworpen om belangrijke neurofunctionele interessegebieden te activeren.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
Per sessie worden 5.000 pulsen (120-140% MT, continue temperatuur van 24C) afgegeven (zie appendix A voor timingparameters). Patiënten krijgen één TMS-sessie per dag, vijf dagen per week, totdat hun behandeling is voltooid (ongeveer vier weken).
Experimenteel: Theta Burst-stimulatie
Alle patiënten moeten een geavanceerde MRI van de hersenen ondergaan, inclusief een structurele T1, volumemetingen van verschillende hersengebieden, ASL en BOLD-sequenties. Patiënten zullen ook een in-scanner-taak ondergaan die is ontworpen om belangrijke neurofunctionele interessegebieden te activeren.
Apparaat: Theta Burst-stimulatie
Eén sessie iTBS levert 1.800 pulsen (120-140% MT, continue temperatuur van 22ºC) over een periode van 9 minuten en 40 seconden. De minimale pauze tussen iTBS-sessies is 25 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: 1 maand
De BDI-II is een meerkeuzevragenlijst met 21 vragen. Elke vraag omvat vier mogelijke antwoorden, variërend in intensiteit van "0" (dit item is niet van toepassing) tot "3" (dit item is ernstig van toepassing). De test wordt gescoord als de som van alle responswaarden; dit nummer wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te bepalen. Per vraag is een score van 0 tot 3 mogelijk met een maximale totaalscore van 63 punten. De standaard afkapscores zijn als volgt: 0-13 totaal aantal punten = minimale depressie; 14-19 puntentotaal = milde depressie; 20-28 totaal aantal punten = matige depressie; en 29-63 punten in totaal = ernstige depressie. Een vermindering van de totale score met ten minste 30% wordt als klinisch significant beschouwd.
1 maand
Patiënt Depressie Vragenlijst (PDQ-9)
Tijdsspanne: 1 maand
De PDQ-9 is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items om depressieve symptomen te evalueren. Bij elke vraag wordt de patiënt gevraagd of ze de afgelopen twee weken een bepaald depressief symptoom hebben ervaren. Antwoorden kunnen variëren van "0" (helemaal niet), "1" (meerdere dagen/week), "2" (meer dan de helft van de dagen) en "3" (bijna elke dag). Maximale totaalscore is 27 punten. Een hogere score duidt op ernstigere depressieve symptomen. Een vermindering van de totale score met ten minste 30% wordt als klinisch relevant beschouwd.
1 maand
Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAM-D)
Tijdsspanne: 1 maand
De HAM-D is een vragenlijst in interviewstijl met 17 items. Een getraind personeelslid geeft dit formulier af aan een patiënt en beoordeelt de reacties van de patiënt op een schaal van "0" (symptoom afwezig) tot "4" (meest ernstige optie per symptoom). Een hogere totaalscore duidt op een ernstiger niveau van depressie. De maximaal mogelijke score is 50 punten. Een verandering in score van ten minste 30% wordt als klinisch relevant beschouwd.
1 maand
Wereldwijde beoordeling van verandering (GRC)
Tijdsspanne: 1 maand
De GRC bestaat uit een enkele Likert-schaal die loopt van "-5" (heel veel slechter) tot "0" (neutraal/geen verandering) tot "5" (heel veel beter). De GRC wordt verkregen in een interviewformaat om de waargenomen verandering in status van een patiënt na een behandeling te beoordelen. Een score van ten minste 2 of hoger wordt geacht een klinisch significante verandering aan te geven.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: 2 maanden
De BDI-II is een meerkeuzevragenlijst met 21 vragen. Elke vraag omvat vier mogelijke antwoorden, variërend in intensiteit van "0" (dit item is niet van toepassing) tot "3" (dit item is ernstig van toepassing). De test wordt gescoord als de som van alle responswaarden; dit nummer wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te bepalen. Per vraag is een score van 0 tot 3 mogelijk met een maximale totaalscore van 63 punten. De standaard afkapscores zijn als volgt: 0-13 totaal aantal punten = minimale depressie; 14-19 puntentotaal = milde depressie; 20-28 totaal aantal punten = matige depressie; en 29-63 punten in totaal = ernstige depressie. Een vermindering van de totale score met ten minste 30% wordt als klinisch significant beschouwd.
2 maanden
Patiënt Depressie Vragenlijst (PDQ-9)
Tijdsspanne: 2 maanden
De PDQ-9 is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items om depressieve symptomen te evalueren. Bij elke vraag wordt de patiënt gevraagd of ze de afgelopen twee weken een bepaald depressief symptoom hebben ervaren. Antwoorden kunnen variëren van "0" (helemaal niet), "1" (meerdere dagen/week), "2" (meer dan de helft van de dagen) en "3" (bijna elke dag). Maximale totaalscore is 27 punten. Een hogere score duidt op ernstigere depressieve symptomen. Een vermindering van de totale score met ten minste 30% wordt als klinisch relevant beschouwd.
2 maanden
Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAM-D)
Tijdsspanne: 2 maanden
De HAM-D is een vragenlijst in interviewstijl met 17 items. Een getraind personeelslid geeft dit formulier af aan een patiënt en beoordeelt de reacties van de patiënt op een schaal van "0" (symptoom afwezig) tot "4" (meest ernstige optie per symptoom). Een hogere totaalscore duidt op een ernstiger niveau van depressie. De maximaal mogelijke score is 50 punten. Een verandering in score van ten minste 30% wordt als klinisch relevant beschouwd.
2 maanden
Wereldwijde beoordeling van verandering (GRC)
Tijdsspanne: 2 maanden
De GRC bestaat uit een enkele Likert-schaal die loopt van "-5" (heel veel slechter) tot "0" (neutraal/geen verandering) tot "5" (heel veel beter). De GRC wordt verkregen in een interviewformaat om de waargenomen verandering in status van een patiënt na een behandeling te beoordelen. Een score van ten minste 2 of hoger wordt geacht een klinisch significante verandering aan te geven.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheldon E Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20193262

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van dit onderzoek zullen niet openbaar worden gemaakt vanwege ethische en privacyoverwegingen. Geanonimiseerde gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van een gekwalificeerde onderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren