大うつ病性障害の治療のための経頭蓋直流刺激 (tDCS) の有効性
2021年10月17日 更新者：Tianjin Anding Hospital
薬物療法を受けていない大うつ病性障害の追加治療としての背外側前頭前皮質の経頭蓋直流刺激（tDCS）の有効性：無作為化二重盲検偽対照試験
この研究の目的は、経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) の有効性を、薬物療法を受けていない大うつ病性障害の追加治療として評価することです。
一方、薬物未使用の MDD 患者の認知機能に対する tDCS の効果を評価します。
さらに、研究者はコルチゾール、腸内微生物叢、およびいくつかのバイオマーカーの変化を調べます。
この研究の仮説は、tDCS が抑うつ症状を緩和し、炎症反応を調節する薬剤未使用の大うつ病性障害患者の認知機能を改善するというものです。
調査の概要
詳細な説明
これは、4 週間の治療のための経頭蓋直流刺激 (tDCS) を使用した無作為化二重盲検偽対照試験です。
tDCS の介入後、tDCS の長期的な影響を理解するために、8 週目にフォローアップの訪問があります。
参加者は、tDCS グループまたは偽対照グループに 1:1 でランダムに割り当てられました。
アクティブ tDCS は、背外側前頭前皮質を介して配信される 2 mA 直流の 20 分間のセッションで構成され、週に 5 日、4 週間行われました。
シャムも同様に投与されましたが、30 秒後に電流をオフにしました。
うつ病と認知機能の重症度に対する tDCS の効果の研究とは別に、副次的な結果は、炎症活動に関連するバイオマーカーを調べることです。
スケール評価は、治療開始前、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、および 8 週目に実施されます。
血液、排泄物、唾液の採取は、ベースライン、4 週目、8 週目の 3 つの時点で行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Anding Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) に従って診断された MDD の現在のエピソード
- 18歳から50歳までの年齢
- -HAMD-17の合計スコア≧17
- 抗うつ薬を 3 日以内に服用する
- 患者は、治療を担当する臨床医の判断に従って治療に応じます。
参加者または保護者は、インフォームド コンセントに署名する必要があります。 患者の保護者は、参加者の同意能力が損なわれた場合、参加者に代わってインフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 躁病エピソードの歴史
- 気分安定剤の使用
- 薬物乱用または依存の歴史
- 腎不全や肝不全、制御不能な高血圧、心血管疾患、脳血管疾患、肺疾患、甲状腺疾患、糖尿病、てんかん、喘息などの状態を含む、通常の抗うつ薬治療を妨げる可能性のある重度の身体疾患。
- -治験前の過去2か月間で7日以上の抗炎症薬の使用
- 経口ステロイドホルモンなどの免疫抑制剤の使用 妊娠中または授乳期の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tDCSグループ
参加者は、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) またはセロトニンとノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI) を組み合わせて、週に 5 日、4 週間、背外側前頭前皮質を介して送達される 2 mA の直流電流の 20 分間のセッションを受けます。
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経頭蓋直流刺激 (TDC) は、DC マイクロ電気刺激装置、カソード電極とアノード電極、および刺激タイプの出力を設定するための制御ソフトウェアを使用した脳の非侵襲的神経調節技術であり、参加者は 20 分間のセッションを受け取ります。背外側前頭前皮質に 2 mA の直流電流を 1 週間に 5 日、4 週間
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムグループ
参加者は、同様に投与される偽の刺激を受けますが、30 秒後に電流をオフにして、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) またはセロトニンとノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI) を組み合わせます。
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経頭蓋直流刺激 (TDC) は、DC マイクロ電気刺激装置、カソード電極とアノード電極、および刺激タイプの出力を設定するための制御ソフトウェアを使用した脳の非侵襲的神経調節技術です。
参加者は、30 秒後に電流をオフにして、背外側前頭前皮質を介して偽の刺激を受けます。
セッションは 20 分間、週 5 日、4 週間続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 4 週目までのハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD)-17 のスコアの変化。
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目
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主な目的は、SSRI または SNRI に tDCS を追加することで 4 週間の治療後に MDD の症状が改善するかどうかを調査することであり、研究者はベースラインと 1、2、3、4 週目にスケールを評価します。 ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD)-17アイテムは、うつ病の症状の重症度を評価するために使用されました。
合計スコアが 24 を超える場合は、重度の抑うつ症状を示している可能性があります。 17 を超えるスコアは、軽度から中等度の抑うつ状態である可能性があります。スコアが 7 未満の場合、患者にはうつ病の症状はありません。
スケールの合計スコアが高いほど、抑うつ症状が深刻です。
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ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 4 週目までのハミルトン不安評価尺度 (HAMA) のスコアの変化。
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目
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目的は、SSRI または SNRI に追加された tDCS が、4 週間の治療後に HAMA で測定された不安症状の重症度を軽減するかどうかを調査することであり、研究者はベースラインと 1、2、3、4 週でスケールを評価します。 ハミルトン不安評価尺度(HAMA) は、不安症状の重症度と、不安障害および抑うつ障害を有する患者への介入の効果を評価するために使用されました。
合計スコアが 29 以上の場合は、重度の不安症の可能性があります。 ≥ 21、明らかな不安があるかもしれません。 14以上、不安があるかもしれません。 7を超えると、不安になる可能性があります。 7未満の場合、不安症状はありません。
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ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目
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ベースラインから 8 週目までのピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のスコアの変化。
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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目的は、抗うつ薬による定期的な治療に加えて能動刺激が、4 週間の治療後にピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) で測定された睡眠の質を偽刺激と比較して改善するかどうかを調査することであり、研究者はベースラインでの尺度を評価します。そして4,8週目。
PSQI は、先月の被験者の睡眠の質を評価するために使用されました。
PSQI の合計スコアは 0 から 21 の範囲でした。
スコアが高いほど睡眠の質が悪い。
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ベースライン、4週目、8週目
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ベースラインから 8 週目までの生活の質 (QOL) のスコアの変化。
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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目的は、抗うつ薬による定期的な治療に加えて能動刺激が、偽刺激と比較して治療の4週間後に生活の質（QOL）で測定される生活の質を改善するかどうかを調査することであり、研究者はベースラインでの尺度を評価しますそして4,8週目。
QOLスケールは、参加者の身体的健康、精神的健康、社会的関係およびその他の側面を評価します。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、4週目、8週目
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ベースラインから 8 週目までの自殺リスク評価尺度におけるただれの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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目的は、抗うつ薬による定期的な治療に加えて能動的刺激が、4週間の治療後に自殺リスク評価スケールで測定された自殺リスクをシャム刺激と比較して減少させるかどうかを調査することであり、研究者はベースラインと週にスケールを評価します。 4,8。
自殺リスク評価尺度のスコアが高いほど、自殺のリスクが高くなります。
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ベースライン、4週目、8週目
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神経心理学的状態 (Rebans) の評価のための反復可能なバッテリーのスコアの変化。
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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目的は、抗うつ薬による定期的な治療に加えて能動刺激が、偽刺激と比較して、4週間の治療後に神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー（Rebans）で測定された認知機能を改善するかどうかを観察することであり、研究者は評価しますベースラインと週 4、8 のスケール。
スケールのスコアが高いほど、認知機能が優れています。
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ベースライン、4週目、8週目
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ベースラインから4週目までの末梢血バイオマーカー値の変化
時間枠：ベースライン、4週目
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目的は、偽刺激と比較して、4週間の治療後の抗うつ薬による定期的な治療に加えて、唾液と腸内細菌叢のコルチゾールレベルの変化を能動的刺激として調査することであり、研究者はベースラインと4週目に標本を収集します. 唾液を採取する唾液採取管 自然に排出された唾液をきれいな試験管に採取します（最低2ml）。 唾液を 1500rpm で 15 分間遠心分離し、ろ液を -80 °C で凍結保存しました。唾液はELISAキットで分析しました。 糞便の収集: a) 無菌の爪楊枝または糞便サンプラーでサンプルの中央部分を傍受します (糞便の表面には、腸粘膜の剥離した細胞が含まれています。外側は汚染されやすく、空気との接触後に一部の細菌 DNA が分解し始めます)。 ）、約ピーナッツの大きさを取り、無菌の2.0mL遠心管に入れ、各サンプルについて3〜5本のチューブをバックアップ用に採取し、サブパッケージング後に-80°Cの凍結保存に入れます. |
ベースライン、4週目
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ベースラインから 4 週目までの有害事象
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目
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目的は、治療中の悪影響を評価することです。
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1週目、2週目、3週目、4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月22日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月31日
最初の投稿 (実際)
2020年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月17日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- tDCS-2020-TJAH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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