Werkzaamheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor de behandeling van depressieve stoornis
17 oktober 2021 bijgewerkt door: Tianjin Anding Hospital
Werkzaamheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) van de dorsolateraal-prefrontale cortex als aanvullende behandeling voor medicatienaïeve depressieve stoornis: een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) als aanvullende behandeling voor de medicijnnaïeve depressieve stoornis.
Evalueer ondertussen het effect van tDCS op de cognitieve functie van medicijnnaïeve MDD-patiënten.
Verder zullen de onderzoekers de veranderingen in cortisol, het darmmicrobioom en enkele biomarkers onderzoeken.
De hypothese van deze studie is dat tDCS de depressieve symptomen verlichten en de cognitieve functie verbeteren van niet eerder behandelde patiënten met een depressieve stoornis met regulerende ontstekingsreactie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie met behulp van transcraniële Direct Current Stimulation (tDCS) voor een behandeling van 4 weken.
Na de tussenkomst van tDCS is er een vervolgbezoek in week 8 om de langetermijneffecten van tDCS te begrijpen.
Deelnemers werden willekeurig 1:1 toegewezen aan de tDCS-groep of de sham-controlegroep.
Actieve tDCS omvatte sessies van 20 minuten met 2 mA gelijkstroom die werd afgegeven via de dorsolaterale prefrontale cortex, 5 dagen per week, gedurende 4 weken.
Sham werd op dezelfde manier toegediend, maar met stroom uitgeschakeld na 30 seconden.
Naast het bestuderen van de effecten van tDCS op de ernst van depressie en cognitieve functie, zijn de secundaire resultaten het onderzoeken van biomarkers die verband houden met ontstekingsactiviteit.
Schaalbeoordelingen worden uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling, week 1, week 2, week 3, week 4 en week 8.
Het verzamelen van bloed, uitwerpselen en speeksel vindt plaats op drie tijdstippen, bij de basislijn, week 4 en week 8.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China
- Werving
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een actuele episode van MDD gediagnosticeerd volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
- leeftijd tussen 18 en 50 jaar
- een totaalscore van HAMD-17 ≥ 17
- neem antidepressiva minder dan 3 dagen
- Patiënten volgen de behandeling volgens het oordeel van de behandelend arts.
Deelnemer of voogd moet geïnformeerde toestemming ondertekenen. De voogden van de patiënten ondertekenen de geïnformeerde toestemming namens de deelnemers wanneer het vermogen van de deelnemers om toestemming te geven in het gedrang komt.
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van manische episodes
- Gebruik van stemmingsstabilisator
- Geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid
- Ernstige somatische ziekten die de reguliere behandeling met antidepressiva kunnen verstoren, waaronder aandoeningen zoals nier- en leverfalen, ongecontroleerde hypertensie, cardiovasculaire, cerebrovasculaire en longaandoeningen, schildklieraandoeningen, diabetes, epilepsie en astma.
- Gebruik van ontstekingsremmende medicatie langer dan 7 dagen in de laatste twee maanden voorafgaand aan de studie
- Gebruik van immunosuppressiva zoals orale steroïde hormonen Vrouwen tijdens zwangerschap of lactatieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tDCS-groep
deelnemers krijgen 20 minuten durende sessies van 2 mA gelijkstroom geleverd via de dorsolaterale prefrontale cortex, 5 dagen per week, gedurende 4 weken combineren een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of een serotonine en noradrenalineheropnameremmers (SNRI)
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (TDC) is een niet-invasieve neuromodulatietechniek van de hersenen met een DC micro-elektrische stimulator, een kathode-elektrode en een anode-elektrode, en een besturingssoftware om de output van het stimulatietype in te stellen. Deelnemers krijgen sessies van 20 minuten 2 mA gelijkstroom afgegeven via de dorsolaterale prefrontale cortex, 5 dagen per week, gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijn groep
Deelnemers krijgen schijnstimulatie die op dezelfde manier wordt toegediend, maar met stroom uitgeschakeld na 30 seconden, combineren een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of een serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SNRI)
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (TDC) is een niet-invasieve neuromodulatietechniek van de hersenen met een DC micro-elektrische stimulator, een kathode-elektrode en een anode-elektrode, en een besturingssoftware om de output van het stimulatietype in te stellen.
Deelnemers krijgen schijnstimulatie over de dorsolaterale prefrontale cortex, waarbij de stroom na 30 seconden wordt uitgeschakeld.
De sessie duurt 20 minuten, 5 dagen per week, gedurende 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van scores op de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-17 vanaf baseline tot week 4.
Tijdsspanne: basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4
|
Het belangrijkste doel is om te onderzoeken of tDCS add-on SSRI of SNRI de MDD-symptomen zal verbeteren na 4 weken behandeling, en onderzoekers beoordelen de schaal bij baseline en week 1, 2, 3, 4. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-17 items werden gebruikt om de ernst van symptomen van depressie te evalueren.
Een totaalscore van meer dan 24 kan duiden op ernstige depressieve symptomen; Een score boven de 17 kan licht tot matig depressief zijn; Als de score lager is dan 7, heeft de patiënt geen symptomen van depressie.
Hoe hoger de totaalscore van de schaal, hoe ernstiger de depressieve symptomen.
|
basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van scores op de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) vanaf baseline tot week 4.
Tijdsspanne: basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4
|
Het doel is om te onderzoeken of tDCS add-on SSRI of SNRI de ernst van angstige symptomen zal verlichten zoals gemeten met HAMA na 4 weken behandeling, en onderzoekers beoordelen de schaal bij aanvang en week 1, 2, 3, 4. Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) werd gebruikt om de ernst van angstsymptomen en de effecten van interventie bij patiënten met angst- en depressieve stoornissen te evalueren.
De totale score ≥ 29 kan ernstige angst zijn; ≥ 21, er kan duidelijke angst zijn; ≥ 14, er kan angst zijn; meer dan 7, er kan angst zijn; indien minder dan 7, zullen er geen angstsymptomen zijn.
|
basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4
|
|
De verandering van scores in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) van baseline tot week 8.
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week8
|
Het doel is om te onderzoeken of actieve prikkels naast reguliere behandeling met een antidepressivum de slaapkwaliteit zoals gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) na 4 weken behandeling verbetert in vergelijking met sham-stimuli, en onderzoekers beoordelen de schaal bij baseline en week 4,8.
PSQI werd gebruikt om de slaapkwaliteit van de proefpersonen in de afgelopen maand te evalueren.
De totale score van PSQI varieerde van 0 tot 21.
Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit.
|
basislijn, week 4, week8
|
|
De verandering van scores in kwaliteit van leven (QOL) vanaf baseline tot week 8.
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week 8
|
Het doel is om te onderzoeken of actieve prikkels naast reguliere behandeling met een antidepressivum de kwaliteit van leven, gemeten met kwaliteit van leven (QOL) na 4 weken behandeling zullen verbeteren in vergelijking met schijnstimuli, en onderzoekers beoordelen de schaal bij baseline en week 4,8.
De QOL-schaal evalueert de fysieke gezondheid, mentale gezondheid, sociale relaties en andere aspecten van de deelnemers.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
basislijn, week 4, week 8
|
|
De verandering van zweren op de risicobeoordelingsschaal voor suïcidaliteit vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week 8
|
Het doel is om te onderzoeken of actieve prikkels naast reguliere behandeling met een antidepressivum het risico op zelfmoord, gemeten met de suïcidale risicobeoordelingsschaal na 4 weken behandeling, zullen verminderen in vergelijking met sham-stimuli, en onderzoekers beoordelen de schaal bij aanvang en week 4,8.
Hoe hoger de score op de suïcidale risicobeoordelingsschaal, hoe groter het risico op suïcide.
|
basislijn, week 4, week 8
|
|
De verandering van scores in herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status (Rebans).
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week 8
|
Het doel is om te observeren of actieve prikkels naast reguliere behandeling met een antidepressivum de cognitieve functie zullen verbeteren zoals gemeten met Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (Rebans) na 4 weken behandeling in vergelijking met schijnstimuli, en onderzoekers beoordelen de schaal bij baseline en week 4,8.
Hoe hoger de score van de schaal, hoe beter de cognitieve functie.
|
basislijn, week 4, week 8
|
|
De veranderingen van niveaus van biomarkers in perifeer bloed vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: basislijn, week 4
|
Het doel is om de verandering van cortisolspiegel van speeksel en darmflora als actieve stimuli te onderzoeken naast reguliere behandeling met een antidepressivum na 4 weken behandeling in vergelijking met schijnstimuli, en onderzoekers verzamelen de monsters bij aanvang en week 4. Speekselopvangbuisje om speeksel op te vangen, van nature afgevoerd speeksel opvangen in een schoon reageerbuisje (minstens 2ml). Speeksel werd gedurende 15 minuten gecentrifugeerd bij 1500 rpm en het filtraat werd gecryopreserveerd bij -80°C. het speeksel werd geanalyseerd met een ELISA-kit. Fecale verzameling: a) onderschep het middelste deel van het monster met een steriele tandenstoker of fecale sampler (het oppervlak van feces bevat geëxfolieerde cellen van darmslijmvlies; de buitenkant is gemakkelijk besmet en sommige bacterieel DNA begint af te breken na contact met lucht ), neem ongeveer de grootte van pinda's en doe ze in aseptische centrifugebuizen van 2,0 ml, 3-5 buizen voor elk monster worden genomen voor back-up en vervolgens in cryopreservatie bij -80 ° C geplaatst na subverpakking. |
basislijn, week 4
|
|
Bijwerkingen vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: week 1, week 2, week 3, week 4
|
Het doel is om de bijwerkingen tijdens de behandeling te evalueren.
|
week 1, week 2, week 3, week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- tDCS-2020-TJAH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .