Effekten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för behandling av allvarlig depressiv sjukdom
17 oktober 2021 uppdaterad av: Tianjin Anding Hospital
Effekten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) av dorsolateral-prefrontal cortex som en tilläggsbehandling för läkemedelsnaiva allvarliga depressiva störningar: en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) som en tilläggsbehandling för den läkemedelsnaiva major depressiva sjukdomen.
Under tiden, utvärdera effekten av tDCS på kognitiv funktion hos läkemedelsnaiva MDD-patienter.
Vidare kommer utredarna att undersöka förändringarna i kortisol, tarmmikrobiom och vissa biomarkörer.
Hypotesen för denna studie är att tDCS lindrar depressiva symtom och förbättrar den kognitiva funktionen hos läkemedelsnaiva patienter med major depressiv sjukdom med reglerande inflammatorisk respons.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för 4 veckors behandling.
Efter ingreppet av tDCS görs ett uppföljningsbesök vecka 8 för att förstå de långsiktiga effekterna av tDCS.
Deltagarna tilldelades slumpmässigt 1:1 till tDCS-grupp eller sham-kontrollgrupp.
Aktiv tDCS omfattade 20 min sessioner med 2 mA likström levererad över den dorsolaterala prefrontala cortex, 5 dagar i veckan, under 4 veckor.
Sham administrerades på liknande sätt, men med ström avstängd efter 30-talet.
Förutom att studera effekterna av tDCS på svårighetsgraden av depression och kognitiv funktion, är de sekundära resultaten att undersöka biomarkörer relaterade till inflammatorisk aktivitet.
Skalbedömningar görs innan behandlingsstart, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 och vecka 8.
Uppsamling av blod, exkrementer och saliv sker vid tre tidpunkter, vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en aktuell episod av MDD diagnostiserad enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
- ålder mellan 18 och 50 år
- en totalpoäng på HAMD-17 ≥ 17
- ta antidepressiva läkemedel mindre än 3 dagar
- Patienterna följer behandlingen enligt den behandlande läkarens bedömning.
Deltagare eller vårdnadshavare måste underteckna informerat samtycke. Patienternas vårdnadshavare kommer att underteckna det informerade samtycket å deltagarnas vägnar när deltagarnas förmåga att samtycka äventyras.
Exklusions kriterier:
- En historia av manisk episod
- Användning av humörstabilisator
- Historik av missbruk eller beroende
- Allvarliga somatiska sjukdomar som kan störa regelbunden antidepressiv behandling inklusive tillstånd som njur- och leversvikt, okontrollerad hypertoni, kardiovaskulär, cerebrovaskulär och lungsjukdom, sköldkörtelsjukdom, diabetes, epilepsi och astma.
- Användning av antiinflammatorisk medicin i mer än 7 dagar under de senaste två månaderna före prövningen
- Användning av immunsuppressiv medicin såsom orala steroidhormoner Kvinnor under graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tDCS-gruppen
deltagarna får 20 minuters sessioner med 2 mA likström levererad över den dorsolaterala prefrontala cortex, 5 dagar per vecka, under 4 veckor kombinera en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller en serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)
|
Transkraniell likströmsstimulering (TDC) är en icke-invasiv neuromodulationsteknik av hjärnan med en mikroelektrisk DC-stimulator, en katodelektrod och en anodelektrod, och en kontrollmjukvara för att ställa in utsignalen för stimuleringstypen, deltagarna får 20 minuters sessioner med 2 mA likström levereras över den dorsolaterala prefrontala cortex, 5 dagar i veckan, i 4 veckor
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Skum grupp
Deltagarna får skenstimulering som administreras på liknande sätt, men med ström avstängd efter 30-talet, kombinera en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller en serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)
|
Transkraniell likströmsstimulering (TDC) är en icke-invasiv neuromodulationsteknik av hjärnan med en mikroelektrisk DC-stimulator, en katodelektrod och en anodelektrod och en kontrollmjukvara för att ställa in utsignalen för stimuleringstypen.
Deltagarna får skenstimulering över den dorsolaterala prefrontala cortexen, med ström avstängd efter 30 sekunder.
Sessionen varar 20 min 5 dagar i veckan, i 4 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av poäng i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -17 från baslinjen till vecka 4.
Tidsram: baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4
|
Huvudsyftet är att undersöka om tDCS add on SSRI eller SNRI kommer att förbättra MDD-symptomen efter 4 veckors behandling, och utredarna bedömer skalan vid baslinjen och vecka 1, 2, 3, 4. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-17 objekt användes för att utvärdera svårighetsgraden av symtom på depression.
En totalpoäng på mer än 24 kan indikera allvarliga depressiva symtom; En poäng över 17 kan vara mild till måttlig depressiv; Om poängen är mindre än 7 har patienten inga symtom på depression.
Ju högre totalpoäng på skalan, desto svårare blir depressiva symtom.
|
baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av poäng i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) från baslinjen till vecka 4.
Tidsram: baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4
|
Syftet är att undersöka om tDCS add on SSRI eller SNRI kommer att lindra svårighetsgraden av ångestsymtom mätt med HAMA efter 4 veckors behandling, och utredarna bedömer skalan vid baslinjen och vecka 1, 2, 3, 4. Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) användes för att utvärdera svårighetsgraden av ångestsymtom och effekterna av intervention hos patienter med ångest och depressiva sjukdomar.
Den totala poängen ≥ 29 kan vara svår ångest; ≥ 21, det kan finnas uppenbar ångest; ≥ 14, det kan finnas ångest; mer än 7, det kan finnas ångest; om mindre än 7 kommer det inte att finnas några ångestsymtom.
|
baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4
|
|
Förändringen av poäng i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) från baslinjen till vecka 8.
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8
|
Syftet är att undersöka om aktiva stimuli utöver vanlig behandling med ett antidepressivt läkemedel kommer att förbättra sömnkvaliteten mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) efter 4 veckors behandling jämfört med skenstimuli, och utredarna bedömer skalan vid baslinjen. och vecka 4,8.
PSQI användes för att utvärdera sömnkvaliteten hos försökspersonerna under den senaste månaden.
Den totala poängen för PSQI varierade från 0 till 21.
Ju högre poäng, desto sämre sömnkvalitet.
|
baslinje, vecka 4, vecka 8
|
|
Förändringen av poäng i livskvalitet (QOL) från baslinjen till vecka 8.
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8
|
Syftet är att undersöka om aktiva stimuli utöver vanlig behandling med ett antidepressivt läkemedel kommer att förbättra livskvaliteten mätt med livskvalitet (QOL) efter 4 veckors behandling jämfört med skenstimuli, och utredarna bedömer skalan vid baslinjen. och vecka 4,8.
QOL-skalan utvärderar deltagarnas fysiska hälsa, mentala hälsa, sociala relationer och andra aspekter.
Ju högre poäng desto bättre är livskvaliteten.
|
baslinje, vecka 4, vecka 8
|
|
Förändringen av sår på skalan för självmordsriskbedömning från baslinjen till vecka 8
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8
|
Syftet är att undersöka om aktiva stimuli utöver vanlig behandling med ett antidepressivt läkemedel kommer att minska risken för suicid mätt med självmordsriskskalan efter 4 veckors behandling jämfört med skenstimuli, och utredarna bedömer skalan vid baseline och vecka 4,8.
Ju högre poäng på skalan för självmordsrisk, desto högre är risken för självmord.
|
baslinje, vecka 4, vecka 8
|
|
Förändringen av poäng i repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (Rebans).
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8
|
Syftet är att observera om aktiv stimuli utöver vanlig behandling med ett antidepressivt läkemedel kommer att förbättra den kognitiva funktionen mätt med Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (Rebans) efter 4 veckors behandling jämfört med skenstimuli, och utredarna bedömer skalan vid baslinjen och vecka 4,8.
Ju högre poäng på skalan, är den kognitiva funktionen bättre.
|
baslinje, vecka 4, vecka 8
|
|
Förändringarna av nivåerna av biomarkörer i perifert blod från baslinjen till vecka 4
Tidsram: baslinje, vecka 4
|
Syftet är att undersöka förändringen av kortisolnivån i saliv och tarmflora som aktiv stimuli utöver regelbunden behandling med ett antidepressivt läkemedel efter 4 veckors behandling jämfört med skenstimuli, och utredarna samlar in proverna vid baseline och vecka 4. Salivuppsamlingsrör för att samla saliv, samla naturligt utsläppt saliv i ett rent provrör (minst 2ml). Saliv centrifugerades under 1500 rpm under 15 minuter och filtratet kryokonserverades vid -80°C. saliven analyserades med ELISA-kit. Avföringsuppsamling: a) fånga upp den mellersta delen av provet med en steril tandpetare eller fekal provtagare (ytan på avföring innehåller exfolierade celler från tarmslemhinnan; utsidan är lätt att kontaminera, och en del bakteriellt DNA börjar brytas ned efter kontakt med luft ), ta ungefär samma storlek som jordnötter och lägg dem i aseptiska 2,0 ml centrifugrör, 3-5 rör för varje prov tas för backup, och placeras sedan i 80 °C kryokonservering efter underförpackning. |
baslinje, vecka 4
|
|
Biverkningar från baslinjen till vecka 4
Tidsram: vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4
|
Syftet är att utvärdera de negativa effekterna under behandlingen.
|
vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 maj 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2020
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- tDCS-2020-TJAH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .