经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗重度抑郁症的疗效
2021年10月17日 更新者：Tianjin Anding Hospital
经颅直流电刺激 (tDCS) 的背外侧前额叶皮层作为附加治疗药物初治重度抑郁症的疗效：随机、双盲、假对照试验
本研究的目的是评估经颅直流电刺激 (tDCS) 作为附加治疗药物初治重度抑郁症的疗效。
同时，评估 tDCS 对未接受药物治疗的 MDD 患者认知功能的影响。
此外，研究人员将检查皮质醇、肠道微生物组和一些生物标志物的变化。
本研究的假设是 tDCS 通过调节炎症反应减轻抑郁症状并改善未用药过的重度抑郁症患者的认知功能。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、假对照研究，使用经颅直流电刺激 (tDCS) 进行为期 4 周的治疗。
tDCS介入后，第8周进行随访，以了解tDCS的长期影响。
参与者以 1:1 的比例随机分配到 tDCS 组或假手术组。
主动 tDCS 包括通过背外侧前额叶皮层输送 2 mA 直流电的 20 分钟疗程，每周 5 天，持续 4 周。
Sham 的给药方式类似，但在 30 秒后关闭电流。
除了研究 tDCS 对抑郁严重程度和认知功能的影响外，次要结果是检查与炎症活动相关的生物标志物。
在治疗开始前、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周和第 8 周进行量表评估。
在基线、第 4 周和第 8 周这三个时间点采集血液、粪便和唾液。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Anding Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据《精神疾病诊断与统计手册》第五版 (DSM-5) 诊断的当前 MDD 发作
- 年龄在 18 至 50 岁之间
- HAMD-17总分≥17
- 服用抗抑郁药少于 3 天
- 根据治疗临床医生的判断，患者对治疗有依从性。
参与者或监护人必须签署知情同意书。 当参与者的同意能力受到损害时，患者的监护人将代表参与者签署知情同意书。
排除标准：
- 躁狂发作史
- 使用情绪稳定剂
- 药物滥用或依赖史
- 可能干扰常规抗抑郁治疗的严重躯体疾病，包括肾脏和肝脏衰竭、未控制的高血压、心血管、脑血管和肺部疾病、甲状腺疾病、糖尿病、癫痫和哮喘等疾病。
- 在试验前的最后两个月内使用抗炎药物超过 7 天
- 使用免疫抑制药物，如口服类固醇激素 怀孕或哺乳期的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：tDCS组
参与者接受通过背外侧前额叶皮层传递的 2 mA 直流电进行 20 分钟的疗程，每周 5 天，持续 4 周 结合选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 或 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)
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经颅直流电刺激（TDC）是一种无创的大脑神经调节技术，采用直流微电刺激器、阴极电极和阳极电极，以及控制软件设置刺激类型的输出，参与者接受 20 分钟的疗程通过背外侧前额叶皮层输送 2 mA 直流电，每周 5 天，持续 4 周
其他名称：
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假比较器：假手术组
参与者接受类似的假刺激，但电流在 30 秒后关闭，并结合选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 或 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)
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经颅直流电刺激（TDC）是一种无创的大脑神经调节技术，采用直流微电刺激器、阴极电极和阳极电极，通过控制软件设置刺激类型的输出。
参与者在背外侧前额叶皮层接受假刺激，电流在 30 秒后关闭。
课程持续 4 周，每周 5 天，每次 20 分钟
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表 (HAMD)-17 从基线到第 4 周的分数变化。
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周
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主要目的是探索 tDCS 添加 SSRI 或 SNRI 是否会在治疗 4 周后改善 MDD 症状，研究人员在基线和第 1、2、3、4 周评估量表。汉密尔顿抑郁量表 (HAMD)-17项用于评估抑郁症状的严重程度。
总分超过24分可能表示有严重的抑郁症状；分数高于 17 可能是轻度至中度抑郁；如果分数小于 7，则患者没有抑郁症状。
量表总分越高，抑郁症状越严重。
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿焦虑量表 (HAMA) 分数从基线到第 4 周的变化。
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周
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目的是探索 tDCS 添加 SSRI 或 SNRI 是否会减轻治疗 4 周后用 HAMA 测量的焦虑症状的严重程度，研究人员在基线和第 1、2、3、4 周评估量表。汉密尔顿焦虑量表(HAMA) 用于评估焦虑症状的严重程度以及干预对焦虑和抑郁障碍患者的影响。
总分≥29分可能为严重焦虑； ≥21，可有明显焦虑； ≥14，可能有焦虑；超过7，可能有焦虑；如果小于 7，则不会出现焦虑症状。
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基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 分数从基线到第 8 周的变化。
大体时间：基线，第 4 周，第 8 周
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目的是研究与假刺激相比，除了使用抗抑郁药进行常规治疗外，主动刺激是否会改善睡眠质量（如治疗 4 周后用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 测量的那样），研究人员在基线时评估量表和第 4,8 周。
PSQI用于评价受试者上个月的睡眠质量。
PSQI 总分介于 0 至 21 之间。
分数越高，睡眠质量越差。
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基线，第 4 周，第 8 周
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生活质量 (QOL) 分数从基线到第 8 周的变化。
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
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目的是调查与假刺激相比，除了使用抗抑郁药进行常规治疗外，主动刺激是否会改善生活质量，如治疗 4 周后的生活质量 (QOL) 所衡量的那样，研究人员评估基线时的量表和第 4,8 周。
QOL量表评估参与者的身体健康、心理健康、社会关系等方面。
得分越高，生活质量越好。
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基线、第 4 周、第 8 周
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自杀风险评估量表从基线到第8周的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
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目的是调查与假刺激相比，在治疗 4 周后，除了使用抗抑郁药进行常规治疗外，主动刺激是否会降低使用自杀风险评估量表测量的自杀风险，研究人员在基线和周评估该量表4,8。
自杀风险评估量表得分越高，自杀风险越高。
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基线、第 4 周、第 8 周
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用于评估神经心理状态（Rebans）的可重复电池中分数的变化。
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
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目的是观察与假刺激相比，在治疗 4 周后，除了使用抗抑郁药进行常规治疗外，主动刺激是否会改善认知功能，如使用可重复电池评估神经心理状态 (Rebans) 所测量的那样，研究人员评估基线和第 4,8 周的量表。
该量表得分越高，认知功能越好。
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基线、第 4 周、第 8 周
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外周血生物标志物水平从基线到第4周的变化
大体时间：基线，第 4 周
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目的是调查唾液和肠道菌群皮质醇水平的变化，作为主动刺激，除了在治疗 4 周后用抗抑郁药进行常规治疗外，与假刺激相比，研究人员在基线和第 4 周收集标本。 唾液收集管收集唾液，将自然排出的唾液收集在干净的试管中（至少2ml）。 唾液1500rpm离心15分钟，滤液-80℃冷冻保存。用ELISA试剂盒分析唾液。 粪便采集：a)用消毒过的牙签或粪便取样器截取中间部分（粪便表面有肠粘膜脱落细胞；外面容易被污染，部分细菌DNA与空气接触后开始降解） ),取花生粒大小，置于无菌2.0mL离心管中，每个样品取3-5管备用，分装后置于-80℃冷冻保存。 |
基线，第 4 周
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从基线到第 4 周的不良事件
大体时间：第一周、第二周、第三周、第四周
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目的是评估治疗期间的不良反应。
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第一周、第二周、第三周、第四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月22日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月31日
首次发布 (实际的)
2020年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月17日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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