A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatékonysága a major depressziós rendellenességek kezelésében
2021. október 17. frissítette: Tianjin Anding Hospital
A dorsolaterális-prefrontális kéreg transzkraniális egyenáramú stimulációjának (tDCS) hatékonysága a kábítószerrel naiv major depressziós zavar kiegészítő kezelésében: Randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) mint kiegészítő kezelés hatékonyságának felmérése a kábítószerrel naiv súlyos depressziós rendellenességben.
Eközben értékelje a tDCS hatását a gyógyszer-naiv MDD-s betegek kognitív funkcióira.
Ezenkívül a kutatók megvizsgálják a kortizol, a bélmikrobióma és néhány biomarker változásait.
A tanulmány hipotézise az, hogy a tDCS enyhíti a depressziós tüneteket és javítja a gyulladásos válaszreakciót szabályozó, gyógyszeres kezelésben nem részesült major depressziós betegek kognitív funkcióit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, ál-kontrollos vizsgálat, amelyben 4 hetes kezelés során koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt (tDCS) alkalmaztak.
A tDCS beavatkozását követően a 8. héten egy nyomon követési látogatásra kerül sor, hogy megértsük a tDCS hosszú távú hatásait.
A résztvevőket véletlenszerűen 1:1 arányban tDCS csoportba vagy színlelt kontrollcsoportba osztották be.
Az aktív tDCS 20 perces 2 mA-es egyenáramoltatásból állt, amelyet a dorsolaterális prefrontális kéregben vezettek át, heti 5 napon keresztül, 4 héten keresztül.
A Sham-et hasonlóan adták be, de 30 másodperc után kikapcsolták az áramot.
A tDCS-nek a depresszió súlyosságára és a kognitív funkciókra gyakorolt hatásának tanulmányozásán kívül a másodlagos eredmények a gyulladásos aktivitással kapcsolatos biomarkerek vizsgálata.
A skálaértékelést a kezelés megkezdése előtt, az 1. héten, a 2. héten, a 3. héten, a 4. héten és a 8. héten végezzük.
A vér, az ürülék és a nyál összegyűjtése három időpontban történik, az alapvonalon, a 4. és a 8. héten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tianjin, Kína
- Toborzás
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az MDD aktuális epizódja, amelyet a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szerint diagnosztizáltak
- életkor 18 és 50 év között
- az összpontszám HAMD-17 ≥ 17
- 3 napnál kevesebb antidepresszánst szedjen
- A betegek a kezelőorvos megítélése szerinti kezelést betartják.
A résztvevőnek vagy gyámnak alá kell írnia a tájékozott hozzájárulását. A betegek gyámja írja alá a tájékozott hozzájárulást a résztvevők nevében, ha a résztvevők beleegyezési képessége sérül.
Kizárási kritériumok:
- A mániás epizód története
- Hangulatstabilizátor használata
- A kábítószerrel való visszaélés vagy függőség története
- Súlyos szomatikus betegségek, amelyek megzavarhatják a rendszeres antidepresszáns kezelést, beleértve az olyan állapotokat, mint a vese- és májelégtelenség, az ellenőrizetlen magas vérnyomás, a szív- és érrendszeri, az agyi érrendszeri és a tüdőbetegség, a pajzsmirigybetegség, a cukorbetegség, az epilepszia és az asztma.
- Gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelés több mint 7 napig a vizsgálatot megelőző utolsó két hónapban
- Immunszuppresszív gyógyszerek, például orális szteroid hormonok alkalmazása Nők terhességben vagy szoptatási időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tDCS csoport
A résztvevők 20 perces, 2 mA-es egyenáramot kapnak a dorsolaterális prefrontális kéregben, heti 5 napon keresztül, 4 héten keresztül, kombinálva egy szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlót (SSRI) vagy egy szerotonin- és noradrenalin-visszavétel-gátlót (SNRI)
|
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (TDC) az agy nem invazív neuromodulációs technikája egyenáramú mikroelektromos stimulátorral, katódelektródával és anódelektródával, valamint egy vezérlőszoftverrel, amely beállítja a stimuláció típusának kimenetét. A résztvevők 20 perces kezelést kapnak. 2 mA egyenáram a dorsolaterális prefrontális kéreg felett, heti 5 napon, 4 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Hamis csoport
A résztvevők színlelt stimulációt kapnak, amelyet hasonlóan adnak be, de 30 másodperc után kikapcsolják az áramot, és egy szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlót (SSRI) vagy egy szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlót (SNRI) kombinálnak.
|
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (TDC) az agy nem invazív neuromodulációs technikája egyenáramú mikroelektromos stimulátorral, katódelektródával és anódelektródával, valamint egy vezérlőszoftverrel a stimulációs típus kimenetének beállítására.
A résztvevők álstimulációt kapnak a dorsolaterális prefrontális kéreg felett, az áramot 30 másodperc után kikapcsolják.
A foglalkozás heti 5 napon 20 percig tart, 4 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD)-17 pontszámainak változása a kiindulási értékről a 4. hétre.
Időkeret: alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
A fő cél annak feltárása, hogy az SSRI vagy SNRI tDCS kiegészítése javítja-e az MDD tüneteit 4 hetes kezelés után, és a vizsgálók felmérik a skálát a kiinduláskor és az 1., 2., 3., 4. héten. Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD)-17 tételeket használtak a depresszió tüneteinek súlyosságának értékelésére.
A 24-nél nagyobb összpontszám súlyos depressziós tüneteket jelezhet; A 17 feletti pontszám enyhe vagy közepesen súlyos depressziós lehet; Ha a pontszám kevesebb, mint 7, a betegnek nincsenek depressziós tünetei.
Minél magasabb a skála összpontszáma, annál súlyosabbak a depressziós tünetek.
|
alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) pontszámainak változása az alapértékről a 4. hétre.
Időkeret: alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
A cél annak feltárása, hogy az SSRI vagy SNRI kiegészítése a tDCS enyhíti-e a szorongásos tünetek súlyosságát a HAMA-val mérve 4 hetes kezelés után, és a vizsgálók értékelik a skálát a kiinduláskor és az 1., 2., 3., 4. héten. Hamilton szorongásértékelési skála (HAMA) segítségével értékelték a szorongásos tünetek súlyosságát és a beavatkozás hatását szorongásos és depressziós betegeknél.
A ≥ 29 összpontszám súlyos szorongás lehet; ≥ 21, nyilvánvaló szorongás léphet fel; ≥ 14, előfordulhat szorongás; több mint 7, előfordulhat szorongás; ha kevesebb, mint 7, akkor nem lesznek szorongásos tünetek.
|
alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pontszámainak változása az alapvonalról a 8. hétre.
Időkeret: alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
A cél annak vizsgálata, hogy a rendszeres antidepresszáns kezelés mellett az aktív ingerek javítják-e a Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) által mért alvásminőséget 4 hetes kezelés után az álingerekhez képest, és a vizsgálók a kiinduláskor értékelik a skálát. és 4,8 hét.
A PSQI-t használtuk az alanyok alvásminőségének értékelésére az elmúlt hónapban.
A PSQI összpontszáma 0 és 21 között volt.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az alvás minősége.
|
alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
|
Az életminőségben elért pontszámok (QOL) változása a kiindulási értékről a 8. hétre.
Időkeret: alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
A cél annak vizsgálata, hogy az aktív ingerek a rendszeres antidepresszáns kezelés mellett javítják-e az életminőséggel (QOL) mért életminőséget 4 hetes kezelés után a színlelt ingerekhez képest, és a vizsgálók a kiinduláskor értékelik a skálát. és 4,8 hét.
A QOL skála a résztvevők testi egészségét, mentális egészségét, társas kapcsolatait és egyéb szempontjait értékeli.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
|
A sebek változása az öngyilkossági kockázat értékelési skálán a kiindulási értékről a 8. hétre
Időkeret: alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
A cél annak vizsgálata, hogy a rendszeres antidepresszáns kezelés mellett az aktív ingerek csökkentik-e az öngyilkossági kockázat értékelési skálával mért öngyilkossági kockázatát 4 hetes kezelés után a színlelt ingerekhez képest, és a vizsgálók értékelik a skálát a kiinduláskor és a héten. 4,8.
Minél magasabb az öngyilkossági kockázat értékelési skála pontszáma, annál nagyobb az öngyilkosság kockázata.
|
alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
|
A pontszámok változása a neuropszichológiai állapot felmérésére szolgáló ismételhető elemben (Rebans).
Időkeret: alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
A cél annak megfigyelése, hogy a rendszeres antidepresszáns kezelés mellett fellépő aktív ingerek javítják-e a kognitív funkciókat a neuropszichológiai állapot felmérésére szolgáló ismétlődő akkumulátorral (Rebans) mérve 4 hetes kezelés után az álingerekhez képest. a skála az alapvonalon és a 4. héten,8.
Minél magasabb a skála pontszáma, annál jobb a kognitív funkció.
|
alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
|
A biomarkerek szintjének változása a perifériás vérben a kiindulási értékről a 4. hétre
Időkeret: alapállapot, 4. hét
|
A cél a nyál és a bélflóra kortizolszintjének, mint aktív ingernek a vizsgálata a rendszeres antidepresszáns kezelés mellett 4 hetes kezelés után az álingerekhez képest, és a vizsgálók a kiindulási és a 4. héten gyűjtik a mintákat. Nyálgyűjtő cső a nyál összegyűjtéséhez, gyűjtse össze a természetesen kiürült nyálat egy tiszta kémcsőben (legalább 2 ml). A nyálat 1500 fordulat/perc sebességgel centrifugáltuk 15 percig, és a szűrletet -80 °C-on mélyhűtöttük. a nyálat ELISA kittel elemeztük. Székletgyűjtés: a) a minta középső részét steril fogpiszkálóval vagy székletmintavevővel lefogni (a széklet felszínén a bélnyálkahártya hámló sejtjei találhatók; a külseje könnyen szennyeződhet, levegővel érintkezve a bakteriális DNS egy része lebomlani kezd ), vegyünk körülbelül földimogyoró nagyságúra, és helyezzük aszeptikus 2,0 ml-es centrifugacsövekbe, minden mintához 3-5 csövet veszünk biztonsági mentéshez, majd az alcsomagolás után 80 °C-os mélyhűtésbe helyezzük. |
alapállapot, 4. hét
|
|
Nemkívánatos események a kiindulási állapottól a 4. hétig
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
A cél a káros hatások értékelése a kezelés során.
|
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tDCS-2020-TJAH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .