Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w leczeniu dużej depresji

17 października 2021 zaktualizowane przez: Tianjin Anding Hospital

Skuteczność przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej (tDCS) grzbietowo-bocznej kory przedczołowej jako leczenia uzupełniającego w przypadku dużej depresji nieleczonej wcześniej: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana pozorowana

Celem tego badania jest ocena skuteczności przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądem (tDCS) jako leczenia uzupełniającego w przypadku dużego zaburzenia depresyjnego nieleczonego wcześniej. W międzyczasie oceń wpływ tDCS na funkcje poznawcze pacjentów z MDD nieleczonych wcześniej. Ponadto badacze zbadają zmiany w kortyzolu, mikrobiomie jelitowym i niektórych biomarkerach. Hipotezą tego badania jest to, że tDCS łagodzi objawy depresyjne i poprawia funkcje poznawcze u nieleczonych wcześniej pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym z regulacją odpowiedzi zapalnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie pozorowane z wykorzystaniem przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej (tDCS) przez 4 tygodnie leczenia. Po interwencji tDCS w 8. tygodniu odbywa się wizyta kontrolna w celu zrozumienia długoterminowych skutków tDCS. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy tDCS lub grupy kontrolnej pozorowanej. Aktywny tDCS obejmował 20-minutowe sesje prądu stałego 2 mA dostarczanego przez grzbietowo-boczną korę przedczołową, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie. Pozorowany podawany był podobnie, ale z wyłączeniem prądu po 30s. Oprócz zbadania wpływu tDCS na nasilenie depresji i funkcje poznawcze, drugorzędnymi wynikami są zbadanie biomarkerów związanych z aktywnością zapalną. Oceny skali przeprowadza się przed rozpoczęciem leczenia, w 1. tygodniu, 2. tygodniu, 3. tygodniu, 4. tygodniu i 8. tygodniu. Pobranie krwi, kału i śliny odbywa się w trzech punktach czasowych, na początku badania, w 4. i 8. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Anding Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • aktualny epizod MDD zdiagnozowany zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  • wiek od 18 do 50 lat
  • całkowity wynik HAMD-17 ≥ 17
  • brać leki przeciwdepresyjne krócej niż 3 dni
  • Pacjenci stosują się do leczenia zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.

Uczestnik lub opiekun musi podpisać świadomą zgodę. Opiekunowie pacjentów podpiszą świadomą zgodę w imieniu uczestników, gdy zdolność uczestników do wyrażenia zgody zostanie naruszona.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia epizodu maniakalnego
  • Stosowanie stabilizatora nastroju
  • Historia nadużywania substancji lub uzależnienia
  • Ciężkie choroby somatyczne, które mogą zakłócać regularne leczenie przeciwdepresyjne, w tym stany, takie jak niewydolność nerek i wątroby, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroby sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe i płucne, choroby tarczycy, cukrzyca, padaczka i astma.
  • Stosowanie leków przeciwzapalnych dłużej niż 7 dni w ciągu ostatnich dwóch miesięcy poprzedzających badanie
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych, takich jak doustne hormony steroidowe. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa tDCS
uczestnicy otrzymują 20-minutowe sesje prądu stałego 2 mA dostarczane przez grzbietowo-boczną korę przedczołową, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie, łącząc selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) — aktywna
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (TDC) to nieinwazyjna technika neuromodulacji mózgu za pomocą mikroelektrycznego stymulatora prądu stałego, elektrody katodowej i elektrody anodowej oraz oprogramowania sterującego do ustawiania wyjścia typu stymulacji, uczestnicy otrzymują 20-minutowe sesje Prąd stały 2 mA dostarczany przez grzbietowo-boczną korę przedczołową, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • aktywny
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
Uczestnicy otrzymują pozorowaną stymulację, która jest podawana podobnie, ale z wyłączeniem prądu po 30 sekundach, łącząc selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) — pozorowana
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (TDC) to nieinwazyjna technika neuromodulacji mózgu za pomocą mikrostymulatora prądu stałego, elektrody katodowej i anodowej oraz oprogramowania sterującego do ustawiania wyjścia typu stymulacji. Uczestnicy otrzymują pozorowaną stymulację nad grzbietowo-boczną korą przedczołową, z wyłączeniem prądu po 30 sekundach. Sesja trwa 20 min 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD) -17 od wartości początkowej do tygodnia 4.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
Głównym celem jest zbadanie, czy dodanie tDCS do SSRI lub SNRI poprawi objawy MDD po ​​4 tygodniach leczenia, a badacze oceniają skalę na początku badania oraz w 1, 2, 3, 4 tygodniu. Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD)-17 zastosowano do oceny nasilenia objawów depresji. Łączny wynik powyżej 24 punktów może wskazywać na ciężkie objawy depresyjne; Wynik powyżej 17 może wskazywać na depresję łagodną do umiarkowanej; Jeśli wynik jest mniejszy niż 7, pacjent nie ma objawów depresji. Im wyższy wynik całkowity skali, tym nasilenie objawów depresyjnych.
linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA) od wartości początkowej do tygodnia 4.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
Celem jest zbadanie, czy dodanie tDCS do SSRI lub SNRI złagodzi nasilenie objawów lękowych mierzonych za pomocą HAMA po 4 tygodniach leczenia, a badacze oceniają skalę na początku badania oraz w 1, 2, 3, 4 tygodniu. Skala oceny lęku Hamiltona (HAMA) wykorzystano do oceny nasilenia objawów lękowych oraz efektów interwencji u pacjentów z zaburzeniami lękowymi i depresyjnymi. Całkowity wynik ≥ 29 może oznaczać silny niepokój; ≥ 21, może występować wyraźny niepokój; ≥ 14, może wystąpić niepokój; więcej niż 7, może wystąpić niepokój; jeśli mniej niż 7, nie będzie żadnych objawów lękowych.
linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
Zmiana wyników w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) od wartości początkowej do tygodnia 8.
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Celem jest zbadanie, czy aktywne bodźce oprócz regularnego leczenia lekiem przeciwdepresyjnym poprawią jakość snu mierzoną Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z bodźcami pozorowanymi, a badacze oceniają skalę na początku badania i tydzień 4,8. PSQI wykorzystano do oceny jakości snu badanych w ciągu ostatniego miesiąca. Całkowity wynik PSQI wahał się od 0 do 21. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana wyników w jakości życia (QOL) od wartości początkowej do tygodnia 8.
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Celem jest zbadanie, czy aktywne bodźce oprócz regularnego leczenia lekiem przeciwdepresyjnym poprawią jakość życia mierzoną jakością życia (QOL) po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z bodźcami pozorowanymi, a badacze oceniają skalę na początku badania i tydzień 4,8. Skala QOL ocenia stan zdrowia fizycznego, psychicznego, relacje społeczne i inne aspekty uczestników. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana owrzodzeń w skali oceny ryzyka samobójstwa od wizyty początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Celem jest zbadanie, czy aktywne bodźce oprócz regularnego leczenia lekiem przeciwdepresyjnym zmniejszą ryzyko samobójstwa mierzone za pomocą skali oceny ryzyka samobójstwa po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z bodźcami pozorowanymi, a badacze oceniają skalę na początku badania i w tygodniu 4,8. Im wyższy wynik w skali oceny ryzyka samobójstwa, tym większe ryzyko samobójstwa.
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana wyników w Powtarzalnej Baterii do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (Rebans).
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Celem jest obserwacja, czy aktywne bodźce oprócz regularnego leczenia lekiem przeciwdepresyjnym poprawią funkcje poznawcze mierzone za pomocą powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (Rebans) po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z bodźcami pozorowanymi, a badacze oceniają skala na początku badania iw tygodniu 4,8. Im wyższy wynik na skali, tym lepsza funkcja poznawcza.
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Zmiany poziomów biomarkerów we krwi obwodowej od wartości wyjściowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4

Celem jest zbadanie zmiany poziomu kortyzolu w ślinie i florze jelitowej jako aktywnych bodźców oprócz regularnego leczenia lekiem przeciwdepresyjnym po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z bodźcami pozorowanymi, a badacze pobierają próbki na początku badania i w 4. tygodniu.

Probówka do pobierania śliny do zbierania śliny, zbieraj naturalnie wydzielaną ślinę do czystej probówki (co najmniej 2 ml). Ślina była wirowana przy 1500 obrotach na minutę przez 15 minut i przesącz był kriokonserwowany w temperaturze -80°C. ślinę analizowano za pomocą zestawu ELISA.

Pobranie kału: a) przechwycić środkową część próbki sterylną wykałaczką lub próbnikiem kału (powierzchnia kału zawiera złuszczone komórki błony śluzowej jelit; na zewnątrz łatwo ulega zanieczyszczeniu, a część DNA bakterii zaczyna ulegać degradacji w kontakcie z powietrzem) ), weź mniej więcej wielkość orzeszków ziemnych i umieść je w aseptycznych 2,0 ml probówkach do wirowania, pobiera się 3-5 probówek dla każdej próbki jako kopię zapasową, a następnie umieszcza się w kriokonserwacji w temperaturze 80 ° C po podpakowaniu.
linia podstawowa, tydzień 4
Zdarzenia niepożądane od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
Celem jest ocena działań niepożądanych podczas leczenia.
tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Anding Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tDCS-2020-TJAH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duże zaburzenia depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj