- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04497493
Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zur Behandlung von Major Depression
Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) des dorsolateral-präfrontalen Kortex als Zusatzbehandlung für arzneimittelnaive Major Depression: Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tianjin, China
- Rekrutierung
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine aktuelle MDD-Episode, diagnostiziert gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
- Alter zwischen 18 und 50 Jahren
- eine Gesamtpunktzahl von HAMD-17 ≥ 17
- Nehmen Sie Antidepressiva weniger als 3 Tage
- Die Patienten sind nach Einschätzung des behandelnden Arztes mit der Behandlung konform.
Der Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte muss eine Einverständniserklärung unterschreiben. Die Erziehungsberechtigten der Patienten unterzeichnen die Einverständniserklärung im Namen der Teilnehmer, wenn die Einwilligungsfähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigt ist.
Ausschlusskriterien:
- Eine Geschichte der manischen Episode
- Verwendung von Stimmungsstabilisatoren
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
- Schwere somatische Erkrankungen, die eine regelmäßige Behandlung mit Antidepressiva beeinträchtigen könnten, einschließlich Erkrankungen wie Nieren- und Leberversagen, unkontrollierter Bluthochdruck, kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und Lungenerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes, Epilepsie und Asthma.
- Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten für mehr als 7 Tage in den letzten zwei Monaten vor der Studie
- Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten wie oralen Steroidhormonen Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: tDCS-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 20-minütige Sitzungen mit 2 mA Gleichstrom, die über den dorsolateralen präfrontalen Kortex an 5 Tagen pro Woche zugeführt werden, und kombinieren für 4 Wochen einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder einen Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI).
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Die transkranielle Gleichstromstimulation (TDC) ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik des Gehirns mit einem mikroelektrischen DC-Stimulator, einer Kathodenelektrode und einer Anodenelektrode sowie einer Steuersoftware zum Einstellen der Ausgabe des Stimulationstyps. Die Teilnehmer erhalten 20-minütige Sitzungen von 2 mA Gleichstrom, der 4 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche über den dorsolateralen präfrontalen Kortex abgegeben wird
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Scheinstimulation, die ähnlich verabreicht wird, aber mit abgeschaltetem Strom nach 30 Sekunden kombiniert einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder einen Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)
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Die transkranielle Gleichstromstimulation (TDC) ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik des Gehirns mit einem mikroelektrischen DC-Stimulator, einer Kathodenelektrode und einer Anodenelektrode sowie einer Steuersoftware zum Einstellen der Ausgabe des Stimulationstyps.
Die Teilnehmer erhalten eine Scheinstimulation über den dorsolateralen präfrontalen Kortex, wobei der Strom nach 30 Sekunden abgeschaltet wird.
Die Sitzung dauert 20 Minuten an 5 Tagen pro Woche für 4 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung der Werte in der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-17 von der Baseline bis Woche 4.
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
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Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, ob die tDCS-Zugabe zu SSRI oder SNRI die MDD-Symptome nach 4 Behandlungswochen verbessert, und die Prüfärzte bewerten die Skala zu Studienbeginn und in Woche 1, 2, 3, 4. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-17 Items wurden verwendet, um die Schwere der Depressionssymptome zu bewerten.
Ein Gesamtwert von mehr als 24 kann auf schwere depressive Symptome hindeuten; Ein Wert über 17 kann leicht bis mäßig depressiv sein; Wenn die Punktzahl weniger als 7 beträgt, hat der Patient keine Depressionssymptome.
Je höher der Gesamtwert der Skala ist, desto stärker sind die depressiven Symptome.
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Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Veränderung der Werte in der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) von der Baseline bis Woche 4.
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
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Ziel ist es zu untersuchen, ob tDCS add on SSRI oder SNRI die Schwere der mit HAMA gemessenen Angstsymptome nach 4-wöchiger Behandlung lindern wird, und die Prüfärzte bewerten die Skala zu Studienbeginn und in Woche 1, 2, 3, 4. Hamilton-Angstbewertungsskala (HAMA) wurde verwendet, um die Schwere von Angstsymptomen und die Auswirkungen von Interventionen bei Patienten mit Angstzuständen und depressiven Störungen zu bewerten.
Die Gesamtpunktzahl ≥ 29 kann schwere Angst sein; ≥ 21, es kann offensichtliche Angst geben; ≥ 14, es kann Angst geben; mehr als 7, es kann Angst geben; bei weniger als 7 treten keine Angstsymptome auf.
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Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
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Die Veränderung der Werte im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) von der Grundlinie bis Woche 8.
Zeitfenster: Basislinie, Woche 4, Woche 8
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Ziel ist es zu untersuchen, ob aktive Stimuli zusätzlich zu einer regelmäßigen Behandlung mit einem Antidepressivum die Schlafqualität, gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), nach 4-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Schein-Stimuli verbessern, und die Prüfer bewerten die Skala zu Studienbeginn und Woche 4,8.
PSQI wurde verwendet, um die Schlafqualität der Probanden im letzten Monat zu bewerten.
Der Gesamtwert des PSQI reichte von 0 bis 21.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Schlafqualität.
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Basislinie, Woche 4, Woche 8
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Die Veränderung der Werte in der Lebensqualität (QOL) von der Baseline bis Woche 8.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
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Ziel ist es zu untersuchen, ob aktive Stimuli zusätzlich zur regelmäßigen Behandlung mit einem Antidepressivum die Lebensqualität, gemessen an der Lebensqualität (QOL), nach 4-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Schein-Stimuli verbessern, und die Prüfer bewerten die Skala zu Studienbeginn und Woche 4,8.
Die QOL-Skala bewertet die körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und andere Aspekte der Teilnehmer.
Je höher der Score ist, desto besser ist die Lebensqualität.
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Baseline, Woche 4, Woche 8
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Die Veränderung der Wunden in der Bewertungsskala für das Suizidrisiko von der Grundlinie bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
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Ziel ist es zu untersuchen, ob aktive Stimuli zusätzlich zur regelmäßigen Behandlung mit einem Antidepressivum das Suizidrisiko, gemessen mit der Suizidrisiko-Bewertungsskala, nach 4-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Schein-Stimuli verringern, und die Prüfer bewerten die Skala zu Beginn und in der Woche 4,8.
Je höher die Punktzahl der Suizidrisikobewertungsskala, desto höher das Suizidrisiko.
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Baseline, Woche 4, Woche 8
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Die Änderung der Werte in der wiederholbaren Batterie zur Bewertung des neuropsychologischen Status (Rebans).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
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Ziel ist es, zu beobachten, ob aktive Stimuli zusätzlich zur regelmäßigen Behandlung mit einem Antidepressivum die kognitive Funktion, gemessen mit Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (Rebans), nach 4-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Schein-Stimuli verbessern, und die Prüfer bewerten die Skala zu Studienbeginn und Woche 4,8.
Je höher die Punktzahl der Skala, desto besser ist die kognitive Funktion.
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Baseline, Woche 4, Woche 8
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Die Veränderungen der Biomarkerspiegel im peripheren Blut von der Baseline bis zur 4. Woche
Zeitfenster: Basis, Woche 4
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Ziel ist es, die Veränderung des Cortisolspiegels von Speichel und Darmflora als aktive Stimuli zusätzlich zur regulären Behandlung mit einem Antidepressivum nach 4-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Schein-Stimuli zu untersuchen, und die Forscher sammeln die Proben zu Studienbeginn und in Woche 4. Speichelsammelröhrchen zum Sammeln von Speichel, sammeln Sie natürlich ausgeschiedenen Speichel in einem sauberen Reagenzglas (mindestens 2 ml). Speichel wurde bei 1500 U/min für 15 Minuten zentrifugiert und das Filtrat wurde bei –80°C kryokonserviert. der Speichel wurde mit einem ELISA-Kit analysiert. Kotsammlung: a) Fangen Sie den mittleren Teil der Probe mit einem sterilen Zahnstocher oder Kotprobennehmer ab (die Oberfläche des Kots enthält abgeblätterte Zellen der Darmschleimhaut; die Außenseite kann leicht kontaminiert werden, und ein Teil der bakteriellen DNA beginnt sich nach Kontakt mit Luft zu zersetzen). ), nehmen Sie ungefähr die Größe von Erdnüssen und geben Sie sie in aseptische 2,0-ml-Zentrifugenröhrchen, 3-5 Röhrchen für jede Probe werden zur Sicherung entnommen und dann nach der Unterverpackung in eine Kryokonservierung bei 80 °C gegeben. |
Basis, Woche 4
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Unerwünschte Ereignisse von Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
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Ziel ist es, die Nebenwirkungen während der Behandlung zu bewerten.
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Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- tDCS-2020-TJAH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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