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Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zur Behandlung von Major Depression

17. Oktober 2021 aktualisiert von: Tianjin Anding Hospital

Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) des dorsolateral-präfrontalen Kortex als Zusatzbehandlung für arzneimittelnaive Major Depression: Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) als Zusatzbehandlung für die arzneimittelnaive Major Depression zu bewerten. Bewerten Sie in der Zwischenzeit die Wirkung von tDCS auf die kognitive Funktion von arzneimittelnaiven MDD-Patienten. Darüber hinaus werden die Forscher die Veränderungen von Cortisol, Darmmikrobiom und einigen Biomarkern untersuchen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass tDCS die depressiven Symptome lindert und die kognitive Funktion von arzneimittelnaiven Patienten mit Major Depression mit regulierender Entzündungsreaktion verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) für eine 4-wöchige Behandlung. Nach der tDCS-Intervention findet in Woche 8 eine Nachuntersuchung statt, um die langfristigen Auswirkungen von tDCS zu verstehen. Die Teilnehmer wurden zufällig 1:1 der tDCS-Gruppe oder der Schein-Kontrollgruppe zugeordnet. Aktive tDCS umfasste 20-minütige Sitzungen mit 2 mA Gleichstrom, die 4 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche über den dorsolateralen präfrontalen Kortex abgegeben wurden. Sham wurde auf ähnliche Weise verabreicht, jedoch mit abgeschaltetem Strom nach 30 Sekunden. Neben der Untersuchung der Auswirkungen von tDCS auf die Schwere der Depression und die kognitive Funktion sind die sekundären Ergebnisse die Untersuchung von Biomarkern im Zusammenhang mit der Entzündungsaktivität. Skalenbewertungen werden vor Behandlungsbeginn, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und Woche 8 durchgeführt. Das Sammeln von Blut, Exkrementen und Speichel findet zu drei Zeitpunkten statt, zu Beginn, Woche 4 und Woche 8.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Anding Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine aktuelle MDD-Episode, diagnostiziert gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • eine Gesamtpunktzahl von HAMD-17 ≥ 17
  • Nehmen Sie Antidepressiva weniger als 3 Tage
  • Die Patienten sind nach Einschätzung des behandelnden Arztes mit der Behandlung konform.

Der Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte muss eine Einverständniserklärung unterschreiben. Die Erziehungsberechtigten der Patienten unterzeichnen die Einverständniserklärung im Namen der Teilnehmer, wenn die Einwilligungsfähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigt ist.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte der manischen Episode
  • Verwendung von Stimmungsstabilisatoren
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Schwere somatische Erkrankungen, die eine regelmäßige Behandlung mit Antidepressiva beeinträchtigen könnten, einschließlich Erkrankungen wie Nieren- und Leberversagen, unkontrollierter Bluthochdruck, kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und Lungenerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes, Epilepsie und Asthma.
  • Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten für mehr als 7 Tage in den letzten zwei Monaten vor der Studie
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten wie oralen Steroidhormonen Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 20-minütige Sitzungen mit 2 mA Gleichstrom, die über den dorsolateralen präfrontalen Kortex an 5 Tagen pro Woche zugeführt werden, und kombinieren für 4 Wochen einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder einen Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI).
Die transkranielle Gleichstromstimulation (TDC) ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik des Gehirns mit einem mikroelektrischen DC-Stimulator, einer Kathodenelektrode und einer Anodenelektrode sowie einer Steuersoftware zum Einstellen der Ausgabe des Stimulationstyps. Die Teilnehmer erhalten 20-minütige Sitzungen von 2 mA Gleichstrom, der 4 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche über den dorsolateralen präfrontalen Kortex abgegeben wird
Andere Namen:
  • aktiv
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Scheinstimulation, die ähnlich verabreicht wird, aber mit abgeschaltetem Strom nach 30 Sekunden kombiniert einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder einen Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)
Die transkranielle Gleichstromstimulation (TDC) ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik des Gehirns mit einem mikroelektrischen DC-Stimulator, einer Kathodenelektrode und einer Anodenelektrode sowie einer Steuersoftware zum Einstellen der Ausgabe des Stimulationstyps. Die Teilnehmer erhalten eine Scheinstimulation über den dorsolateralen präfrontalen Kortex, wobei der Strom nach 30 Sekunden abgeschaltet wird. Die Sitzung dauert 20 Minuten an 5 Tagen pro Woche für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Werte in der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-17 von der Baseline bis Woche 4.
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, ob die tDCS-Zugabe zu SSRI oder SNRI die MDD-Symptome nach 4 Behandlungswochen verbessert, und die Prüfärzte bewerten die Skala zu Studienbeginn und in Woche 1, 2, 3, 4. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-17 Items wurden verwendet, um die Schwere der Depressionssymptome zu bewerten. Ein Gesamtwert von mehr als 24 kann auf schwere depressive Symptome hindeuten; Ein Wert über 17 kann leicht bis mäßig depressiv sein; Wenn die Punktzahl weniger als 7 beträgt, hat der Patient keine Depressionssymptome. Je höher der Gesamtwert der Skala ist, desto stärker sind die depressiven Symptome.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Werte in der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) von der Baseline bis Woche 4.
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Ziel ist es zu untersuchen, ob tDCS add on SSRI oder SNRI die Schwere der mit HAMA gemessenen Angstsymptome nach 4-wöchiger Behandlung lindern wird, und die Prüfärzte bewerten die Skala zu Studienbeginn und in Woche 1, 2, 3, 4. Hamilton-Angstbewertungsskala (HAMA) wurde verwendet, um die Schwere von Angstsymptomen und die Auswirkungen von Interventionen bei Patienten mit Angstzuständen und depressiven Störungen zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl ≥ 29 kann schwere Angst sein; ≥ 21, es kann offensichtliche Angst geben; ≥ 14, es kann Angst geben; mehr als 7, es kann Angst geben; bei weniger als 7 treten keine Angstsymptome auf.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Die Veränderung der Werte im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) von der Grundlinie bis Woche 8.
Zeitfenster: Basislinie, Woche 4, Woche 8
Ziel ist es zu untersuchen, ob aktive Stimuli zusätzlich zu einer regelmäßigen Behandlung mit einem Antidepressivum die Schlafqualität, gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), nach 4-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Schein-Stimuli verbessern, und die Prüfer bewerten die Skala zu Studienbeginn und Woche 4,8. PSQI wurde verwendet, um die Schlafqualität der Probanden im letzten Monat zu bewerten. Der Gesamtwert des PSQI reichte von 0 bis 21. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Schlafqualität.
Basislinie, Woche 4, Woche 8
Die Veränderung der Werte in der Lebensqualität (QOL) von der Baseline bis Woche 8.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Ziel ist es zu untersuchen, ob aktive Stimuli zusätzlich zur regelmäßigen Behandlung mit einem Antidepressivum die Lebensqualität, gemessen an der Lebensqualität (QOL), nach 4-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Schein-Stimuli verbessern, und die Prüfer bewerten die Skala zu Studienbeginn und Woche 4,8. Die QOL-Skala bewertet die körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und andere Aspekte der Teilnehmer. Je höher der Score ist, desto besser ist die Lebensqualität.
Baseline, Woche 4, Woche 8
Die Veränderung der Wunden in der Bewertungsskala für das Suizidrisiko von der Grundlinie bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Ziel ist es zu untersuchen, ob aktive Stimuli zusätzlich zur regelmäßigen Behandlung mit einem Antidepressivum das Suizidrisiko, gemessen mit der Suizidrisiko-Bewertungsskala, nach 4-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Schein-Stimuli verringern, und die Prüfer bewerten die Skala zu Beginn und in der Woche 4,8. Je höher die Punktzahl der Suizidrisikobewertungsskala, desto höher das Suizidrisiko.
Baseline, Woche 4, Woche 8
Die Änderung der Werte in der wiederholbaren Batterie zur Bewertung des neuropsychologischen Status (Rebans).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Ziel ist es, zu beobachten, ob aktive Stimuli zusätzlich zur regelmäßigen Behandlung mit einem Antidepressivum die kognitive Funktion, gemessen mit Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (Rebans), nach 4-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Schein-Stimuli verbessern, und die Prüfer bewerten die Skala zu Studienbeginn und Woche 4,8. Je höher die Punktzahl der Skala, desto besser ist die kognitive Funktion.
Baseline, Woche 4, Woche 8
Die Veränderungen der Biomarkerspiegel im peripheren Blut von der Baseline bis zur 4. Woche
Zeitfenster: Basis, Woche 4

Ziel ist es, die Veränderung des Cortisolspiegels von Speichel und Darmflora als aktive Stimuli zusätzlich zur regulären Behandlung mit einem Antidepressivum nach 4-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Schein-Stimuli zu untersuchen, und die Forscher sammeln die Proben zu Studienbeginn und in Woche 4.

Speichelsammelröhrchen zum Sammeln von Speichel, sammeln Sie natürlich ausgeschiedenen Speichel in einem sauberen Reagenzglas (mindestens 2 ml). Speichel wurde bei 1500 U/min für 15 Minuten zentrifugiert und das Filtrat wurde bei –80°C kryokonserviert. der Speichel wurde mit einem ELISA-Kit analysiert.

Kotsammlung: a) Fangen Sie den mittleren Teil der Probe mit einem sterilen Zahnstocher oder Kotprobennehmer ab (die Oberfläche des Kots enthält abgeblätterte Zellen der Darmschleimhaut; die Außenseite kann leicht kontaminiert werden, und ein Teil der bakteriellen DNA beginnt sich nach Kontakt mit Luft zu zersetzen). ), nehmen Sie ungefähr die Größe von Erdnüssen und geben Sie sie in aseptische 2,0-ml-Zentrifugenröhrchen, 3-5 Röhrchen für jede Probe werden zur Sicherung entnommen und dann nach der Unterverpackung in eine Kryokonservierung bei 80 °C gegeben.

Basis, Woche 4
Unerwünschte Ereignisse von Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Ziel ist es, die Nebenwirkungen während der Behandlung zu bewerten.
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwere depressive Störungen

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