Эффективность транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) для лечения большого депрессивного расстройства
17 октября 2021 г. обновлено: Tianjin Anding Hospital
Эффективность транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) дорсолатерально-префронтальной коры в качестве дополнительного лечения большого депрессивного расстройства, не получавшего лекарств: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в качестве дополнительного лечения большого депрессивного расстройства, ранее не применявшегося при приеме лекарств.
Тем временем оцените влияние tDCS на когнитивную функцию пациентов с БДР, не получавших лекарств.
Кроме того, исследователи изучат изменения кортизола, кишечного микробиома и некоторых биомаркеров.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что tDCS облегчают депрессивные симптомы и улучшают когнитивную функцию пациентов с большим депрессивным расстройством, ранее не получавших лекарств, с регулированием воспалительной реакции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с использованием транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в течение 4 недель.
После вмешательства tDCS на 8-й неделе проводится контрольный визит, чтобы понять долгосрочные эффекты tDCS.
Участники были случайным образом распределены 1: 1 в группу tDCS или группу ложного контроля.
Активная tDCS включала 20-минутные сеансы постоянного тока 2 мА, подаваемого через дорсолатеральную префронтальную кору, 5 дней в неделю в течение 4 недель.
Аналогично вводили симуляцию, но с отключением тока через 30 с.
Помимо изучения влияния tDCS на тяжесть депрессии и когнитивную функцию, вторичными результатами является изучение биомаркеров, связанных с воспалительной активностью.
Оценка по шкале проводится до начала лечения, на 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 8-й неделе.
Сбор крови, экскрементов и слюны проводится в три временных интервала: исходно, на 4-й и 8-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- текущий эпизод БДР, диагностированный в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5)
- возраст от 18 до 50 лет
- общий балл HAMD-17 ≥ 17
- принимать антидепрессанты менее 3 дней
- Пациенты соблюдают режим лечения в соответствии с мнением лечащего врача.
Участник или опекун должен подписать информированное согласие. Опекуны пациентов подписывают информированное согласие от имени участников, когда способность участников давать согласие ставится под угрозу.
Критерий исключения:
- История маниакального эпизода
- Использование стабилизатора настроения
- История злоупотребления психоактивными веществами или зависимость
- Тяжелые соматические заболевания, которые могут помешать регулярному лечению антидепрессантами, включая такие состояния, как почечная и печеночная недостаточность, неконтролируемая гипертензия, сердечно-сосудистые, цереброваскулярные и легочные заболевания, заболевания щитовидной железы, диабет, эпилепсия и астма.
- Использование противовоспалительных препаратов более 7 дней в течение последних двух месяцев, предшествующих испытанию.
- Использование иммунодепрессантов, таких как пероральные стероидные гормоны Женщины в период беременности или лактации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа tDCS
участники получают 20-минутные сеансы постоянного тока 2 мА, подаваемого через дорсолатеральную префронтальную кору, 5 дней в неделю, в течение 4 недель сочетают селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током (TDC) представляет собой неинвазивный метод нейромодуляции головного мозга с микроэлектрическим стимулятором постоянного тока, катодным электродом и анодным электродом, а также управляющим программным обеспечением для установки выхода типа стимуляции. Участники получают 20-минутные сеансы Постоянный ток 2 мА подается через дорсолатеральную префронтальную кору 5 дней в неделю в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам группа
Участники получают фиктивную стимуляцию, которая вводится аналогичным образом, но с отключением тока через 30 с, комбинируют селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН).
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током (TDC) представляет собой неинвазивный метод нейромодуляции головного мозга с микроэлектрическим стимулятором постоянного тока, катодным электродом и анодным электродом, а также управляющим программным обеспечением для установки выхода типа стимуляции.
Участники получают фиктивную стимуляцию дорсолатеральной префронтальной коры с отключением тока через 30 секунд.
Сессия длится 20 мин 5 дней в неделю, в течение 4 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (HAMD)-17 от исходного уровня до 4-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя
|
Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, улучшит ли добавление tDCS к СИОЗС или ИОЗСН симптомы БДР после 4 недель лечения, и исследователи оценивают шкалу на исходном уровне и на 1, 2, 3, 4 неделе. Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD)-17 пунктов использовали для оценки тяжести симптомов депрессии.
Суммарный балл более 24 может свидетельствовать о тяжелых депрессивных симптомах; Оценка выше 17 может свидетельствовать о легкой или умеренной депрессии; Если сумма баллов меньше 7, у больного отсутствуют симптомы депрессии.
Чем выше общий балл по шкале, тем тяжелее симптомы депрессии.
|
Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей шкалы оценки тревожности Гамильтона (HAMA) от исходного уровня до 4-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя
|
Цель состоит в том, чтобы изучить, будет ли добавление tDCS к СИОЗС или СИОЗСН облегчать тяжесть тревожных симптомов, измеренных с помощью HAMA, после 4 недель лечения, и исследователи оценивают шкалу на исходном уровне и на 1, 2, 3, 4 неделе. Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAMA) использовали для оценки тяжести симптомов тревоги и эффектов вмешательства у пациентов с тревожными и депрессивными расстройствами.
Суммарный балл ≥ 29 может свидетельствовать о выраженной тревоге; ≥ 21 года может быть явное беспокойство; ≥ 14, возможно беспокойство; больше 7 может быть беспокойство; если меньше 7, симптомов тревоги не будет.
|
Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя
|
|
Изменение показателей Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) от исходного уровня до 8-й недели.
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4, неделя 8
|
Цель состоит в том, чтобы выяснить, улучшат ли активные стимулы в дополнение к регулярному лечению антидепрессантом качество сна, измеренное с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) после 4 недель лечения, по сравнению с фиктивными стимулами, и исследователи оценивают шкалу на исходном уровне. и неделя 4,8.
PSQI использовался для оценки качества сна испытуемых за последний месяц.
Суммарный балл PSQI колебался от 0 до 21.
Чем выше балл, тем хуже качество сна.
|
исходный уровень, неделя 4, неделя 8
|
|
Изменение показателей качества жизни (КЖ) от исходного уровня до 8-й недели.
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
Цель состоит в том, чтобы выяснить, улучшат ли активные стимулы в дополнение к регулярному лечению антидепрессантом качество жизни, измеряемое качеством жизни (КЖ) после 4 недель лечения, по сравнению с фиктивными стимулами, и исследователи оценивают шкалу на исходном уровне. и неделя 4,8.
Шкала QOL оценивает физическое здоровье, психическое здоровье, социальные отношения и другие аспекты участников.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
|
Изменение болячек по шкале оценки суицидального риска от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
Цель состоит в том, чтобы выяснить, будут ли активные стимулы в дополнение к регулярному лечению антидепрессантом снижать риск самоубийства, измеренный с помощью шкалы оценки суицидального риска после 4 недель лечения, по сравнению с фиктивными стимулами, и исследователи оценивают шкалу на исходном уровне и через неделю. 4,8.
Чем выше балл по шкале оценки суицидального риска, тем выше риск суицида.
|
исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
|
Изменение баллов в повторной батарее оценки нейропсихологического статуса (Ребанс).
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
Цель состоит в том, чтобы наблюдать, улучшат ли активные стимулы в дополнение к регулярному лечению антидепрессантом когнитивную функцию, измеренную с помощью повторяющейся батареи для оценки нейропсихологического статуса (Rebans) после 4 недель лечения, по сравнению с ложными стимулами, и исследователи оценивают шкала на исходном уровне и на неделе 4,8.
Чем выше балл по шкале, тем лучше когнитивная функция.
|
исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
|
Изменения уровней биомаркеров в периферической крови от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя
|
Цель состоит в том, чтобы исследовать изменение уровня кортизола в слюне и кишечной флоре в качестве активных стимулов в дополнение к регулярному лечению антидепрессантом после 4 недель лечения по сравнению с фиктивными стимулами, и исследователи собирают образцы на исходном уровне и на 4 неделе. Пробирка для сбора слюны для сбора слюны, собрать слюну, выделяемую естественным путем, в чистую пробирку (не менее 2 мл). Слюну центрифугировали при 1500 об/мин в течение 15 минут, фильтрат подвергали криоконсервации при -80°С. слюну анализировали с помощью набора ELISA. Сбор фекалий: а) перехватить среднюю часть образца стерильной зубочисткой или фекальным пробоотборником (поверхность фекалий содержит отслоившиеся клетки слизистой оболочки кишечника, снаружи легко загрязняется, а ДНК некоторых бактерий начинает разлагаться при контакте с воздухом) ), берут размером с арахис и помещают в асептические центрифужные пробирки объемом 2,0 мл, для резерва берут 3-5 пробирок на каждый образец, а затем помещают в криоконсервацию при температуре 80 °C после субупаковки. |
исходный уровень, 4 неделя
|
|
Нежелательные явления от исходного уровня до 4 недели
Временное ограничение: 1 неделя, 2 неделя, 3 неделя, 4 неделя
|
Цель состоит в том, чтобы оценить побочные эффекты во время лечения.
|
1 неделя, 2 неделя, 3 неделя, 4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- tDCS-2020-TJAH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Основные депрессивные расстройства
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты