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Eficácia da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) para o Tratamento do Transtorno Depressivo Maior

17 de outubro de 2021 atualizado por: Tianjin Anding Hospital

Eficácia da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) do Córtex Dorsolateral-pré-frontal como um Tratamento Complementar para o Transtorno Depressivo Maior sem uso de drogas: Um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Simulado-controlado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) como um Tratamento Complementar para o transtorno depressivo maior sem uso de drogas. Enquanto isso, avalie o efeito do tDCS na função cognitiva de pacientes MDD virgens de drogas. Além disso, os pesquisadores examinarão as mudanças no cortisol, no microbioma intestinal e em alguns biomarcadores. A hipótese deste estudo é que o tDCS alivia os sintomas depressivos e melhora a função cognitiva de pacientes com transtorno depressivo maior virgens de tratamento com resposta inflamatória reguladora.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação usando Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) para tratamento de 4 semanas. Após a intervenção do tDCS, há uma visita de acompanhamento na semana 8 para entender os efeitos a longo prazo do tDCS. Os participantes foram aleatoriamente designados 1:1 para o grupo tDCS ou grupo de controle simulado. O tDCS ativo compreendeu sessões de 20 min de corrente contínua de 2 mA entregues no córtex pré-frontal dorsolateral, 5 dias por semana, durante 4 semanas. Sham foi administrado de forma semelhante, mas com a corrente desligada após 30s. Além de estudar os efeitos do tDCS na gravidade da depressão e na função cognitiva, os resultados secundários são examinar biomarcadores relacionados à atividade inflamatória. As avaliações da escala são realizadas antes do início do tratamento, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 e semana8. A coleta de sangue, excrementos e saliva ocorre em três momentos, na linha de base, semana 4 e semana 8.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Anding Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • um episódio atual de TDM diagnosticado de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5)
  • idade entre 18 e 50 anos
  • uma pontuação total de HAMD-17 ≥ 17
  • tomar antidepressivos menos de 3 dias
  • Os pacientes aderem ao tratamento de acordo com o julgamento do médico assistente.

O participante ou responsável deve assinar o consentimento informado. Os responsáveis ​​pelos pacientes assinarão o consentimento informado em nome dos participantes quando a capacidade de consentimento dos participantes estiver comprometida.

Critério de exclusão:

  • Uma história de episódio maníaco
  • Uso de estabilizador de humor
  • Histórico de abuso ou dependência de substâncias
  • Doenças somáticas graves que podem interferir no tratamento antidepressivo regular, incluindo condições como insuficiência renal e hepática, hipertensão não controlada, doenças cardiovasculares, cerebrovasculares e pulmonares, doenças da tireoide, diabetes, epilepsia e asma.
  • Uso de medicação anti-inflamatória por mais de 7 dias nos últimos dois meses anteriores ao julgamento
  • Uso de medicamentos imunossupressores, como hormônios esteróides orais Mulheres em período de gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo tDCS
os participantes recebem sessões de 20 minutos de corrente contínua de 2 mA entregues no córtex pré-frontal dorsolateral, 5 dias por semana, durante 4 semanas, combinam um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (SNRI)
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS)-ativa
A estimulação transcraniana por corrente contínua (TDC) é uma técnica de neuromodulação não invasiva do cérebro com um estimulador microelétrico DC, um eletrodo de cátodo e um eletrodo de ânodo e um software de controle para definir a saída do tipo de estimulação, os participantes recebem sessões de 20 minutos de Corrente contínua de 2 mA aplicada no córtex pré-frontal dorsolateral, 5 dias por semana, durante 4 semanas
Outros nomes:
  • ativo
Comparador Falso: Grupo falso
Os participantes recebem estimulação simulada administrada de forma semelhante, mas com a corrente desligada após 30s, combinam um inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) ou um inibidor da recaptação de serotonina e norepinefrina (SNRI)
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) - simulada
A estimulação transcraniana por corrente contínua (TDC) é uma técnica de neuromodulação não invasiva do cérebro com um estimulador microelétrico DC, um eletrodo de cátodo e um eletrodo de ânodo e um software de controle para definir a saída do tipo de estimulação. Os participantes recebem estimulação simulada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral, com a corrente desligada após 30 segundos. A sessão dura 20 min 5 dias por semana, durante 4 semanas
Outros nomes:
  • farsa, falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança de pontuações na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) -17 desde o início até a semana 4.
Prazo: linha de base, Semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
O objetivo principal é explorar se o tDCS adicionado ao SSRI ou SNRI melhorará os sintomas de MDD após 4 semanas de tratamento, e os investigadores avaliam a escala na linha de base e nas semanas 1, 2, 3, 4. Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD)-17 itens foi usado para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão. Uma pontuação total superior a 24 pode indicar sintomas depressivos graves; Uma pontuação acima de 17 pode ser depressiva leve a moderada; Se a pontuação for menor que 7, o paciente não apresenta sintomas de depressão. Quanto maior a pontuação total da escala, mais graves são os sintomas depressivos.
linha de base, Semana 1, semana 2, semana 3, semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança de pontuações na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA) desde o início até a Semana 4.
Prazo: linha de base, Semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
O objetivo é explorar se o tDCS adicionado ao SSRI ou SNRI aliviará a gravidade dos sintomas ansiosos medidos com HAMA após 4 semanas de tratamento, e os investigadores avaliam a escala na linha de base e nas semanas 1, 2, 3, 4. Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA) foi usado para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade e os efeitos da intervenção em pacientes com ansiedade e transtornos depressivos. A pontuação total ≥ 29 pode ser ansiedade severa; ≥ 21, pode haver ansiedade óbvia; ≥ 14, pode haver ansiedade; mais de 7, pode haver ansiedade; se for menor que 7, não haverá sintomas de ansiedade.
linha de base, Semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
A alteração das pontuações no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) desde o início até a semana 8.
Prazo: linha de base, Semana 4, semana 8
O objetivo é investigar se os estímulos ativos, além do tratamento regular com um antidepressivo, melhorarão a qualidade do sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) após 4 semanas de tratamento em comparação com estímulos simulados, e os investigadores avaliam a escala na linha de base e semana 4,8. O PSQI foi utilizado para avaliar a qualidade do sono dos sujeitos no último mês. A pontuação total do PSQI variou de 0 a 21. Quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono.
linha de base, Semana 4, semana 8
A mudança das pontuações na qualidade de vida (QOL) desde o início até a semana 8.
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8
O objetivo é investigar se os estímulos ativos, além do tratamento regular com um antidepressivo, melhorarão a qualidade de vida medida pela qualidade de vida (QOL) após 4 semanas de tratamento em comparação com estímulos falsos, e os investigadores avaliam a escala na linha de base e semana 4,8. A escala de QV avalia a saúde física, saúde mental, relações sociais e outros aspectos dos participantes. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
linha de base, semana 4, semana 8
A mudança de feridas na escala de avaliação de risco suicida desde o início até a semana 8
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8
O objetivo é investigar se os estímulos ativos, além do tratamento regular com um antidepressivo, reduzirão o risco de suicídio medido com a escala de avaliação de risco suicida após 4 semanas de tratamento em comparação com estímulos simulados, e os investigadores avaliam a escala na linha de base e na semana 4,8. Quanto maior a pontuação da escala de avaliação de risco suicida, maior o risco de suicídio.
linha de base, semana 4, semana 8
A mudança de pontuação na Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (Rebans).
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8
O objetivo é observar se os estímulos ativos, além do tratamento regular com um antidepressivo, melhorarão a função cognitiva medida com a Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (Rebans) após 4 semanas de tratamento em comparação com estímulos simulados, e os investigadores avaliam a escala na linha de base e na semana 4,8. Quanto maior a pontuação da escala, melhor é a função cognitiva.
linha de base, semana 4, semana 8
As alterações dos níveis de biomarcadores no sangue periférico desde o início até a semana 4
Prazo: linha de base, semana 4

O objetivo é investigar a alteração do nível de cortisol da saliva e da flora intestinal como estímulos ativos, além do tratamento regular com um antidepressivo após 4 semanas de tratamento em comparação com estímulos simulados, e os investigadores coletam as amostras no início e na semana 4.

Tubo de coleta de saliva para coletar saliva, colete a saliva naturalmente liberada em um tubo de ensaio limpo (pelo menos 2 ml). A saliva foi centrifugada a 1500 rpm por 15 minutos e o filtrado foi criopreservado a -80 °C. a saliva foi analisada pelo kit ELISA.

Coleta fecal: a) interceptar a parte central da amostra com um palito estéril ou amostrador fecal (a superfície das fezes contém células esfoliadas da mucosa intestinal; a parte externa é fácil de ser contaminada e parte do DNA bacteriano começa a se degradar após o contato com o ar ), pegue o tamanho de amendoins e coloque-os em tubos de centrífuga assépticos de 2,0 mL, 3-5 tubos para cada amostra são retirados para backup e, em seguida, colocados em criopreservação a 80 °C após a subembalagem.
linha de base, semana 4
Eventos adversos desde o início até a semana 4
Prazo: semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
O objetivo é avaliar os efeitos adversos durante o tratamento.
semana 1, semana 2, semana 3, semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tianjin Anding Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • tDCS-2020-TJAH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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