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Efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per il trattamento del disturbo depressivo maggiore

17 ottobre 2021 aggiornato da: Tianjin Anding Hospital

Efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) della corteccia dorsolaterale-prefrontale come trattamento aggiuntivo per il disturbo depressivo maggiore naïve ai farmaci: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) come trattamento aggiuntivo per il disturbo depressivo maggiore naïve ai farmaci. Nel frattempo, valuta l'effetto della tDCS sulla funzione cognitiva dei pazienti affetti da MDD naïve ai farmaci. Inoltre, i ricercatori esamineranno i cambiamenti nel cortisolo, nel microbioma intestinale e in alcuni biomarcatori. L'ipotesi di questo studio è che la tDCS allevia i sintomi depressivi e migliora la funzione cognitiva dei pazienti con disturbo depressivo maggiore naïve ai farmaci con regolazione della risposta infiammatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham che utilizza la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per un trattamento di 4 settimane. Dopo l'intervento di tDCS, c'è una visita di follow-up alla settimana 8 per comprendere gli effetti a lungo termine di tDCS. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale 1:1 al gruppo tDCS o al gruppo di controllo fittizio. La tDCS attiva comprendeva sessioni di 20 minuti di corrente continua da 2 mA erogata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale, 5 giorni a settimana, per 4 settimane. Sham è stato somministrato in modo simile, ma con la corrente interrotta dopo 30 secondi. Oltre a studiare gli effetti della tDCS sulla gravità della depressione e sulla funzione cognitiva, gli esiti secondari consistono nell'esaminare i biomarcatori correlati all'attività infiammatoria. Le valutazioni della scala vengono eseguite prima dell'inizio del trattamento, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 e settimana 8. La raccolta di sangue, escrementi e saliva avviene in tre punti temporali, al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Anding Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un episodio attuale di disturbo depressivo maggiore diagnosticato secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5)
  • età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • un punteggio totale di HAMD-17 ≥ 17
  • assumere antidepressivi per meno di 3 giorni
  • I pazienti sono conformi al trattamento secondo il giudizio del medico curante.

Il partecipante o il tutore deve firmare il consenso informato. I tutori dei pazienti firmeranno il consenso informato per conto dei partecipanti quando la capacità dei partecipanti di acconsentire è compromessa.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di episodio maniacale
  • Uso di stabilizzatore dell'umore
  • Storia di abuso di sostanze o dipendenza
  • Gravi malattie somatiche che potrebbero interferire con il regolare trattamento antidepressivo, comprese condizioni come insufficienza renale ed epatica, ipertensione incontrollata, malattie cardiovascolari, cerebrovascolari e polmonari, malattie della tiroide, diabete, epilessia e asma.
  • Uso di farmaci antinfiammatori per più di 7 giorni negli ultimi due mesi precedenti il ​​processo
  • Uso di farmaci immunosoppressori come ormoni steroidei orali Donne in gravidanza o periodo di allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo tDCS
i partecipanti ricevono sessioni di 20 minuti di corrente continua da 2 mA erogata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale, 5 giorni a settimana, per 4 settimane combinano un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI)
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) attiva
La stimolazione transcranica a corrente continua (TDC) è una tecnica di neuromodulazione non invasiva del cervello con uno stimolatore microelettrico CC, un elettrodo catodico e un elettrodo anodo e un software di controllo per impostare l'uscita del tipo di stimolazione, i partecipanti ricevono sessioni di 20 minuti di Corrente continua di 2 mA erogata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale, 5 giorni a settimana, per 4 settimane
Altri nomi:
  • attivo
Comparatore fittizio: Gruppo finto
I partecipanti ricevono una finta stimolazione somministrata in modo simile, ma con la corrente disattivata dopo i 30 anni combinano un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI)
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)-sham
La stimolazione transcranica a corrente continua (TDC) è una tecnica di neuromodulazione non invasiva del cervello con uno stimolatore microelettrico DC, un elettrodo catodico e un elettrodo anodo e un software di controllo per impostare l'uscita del tipo di stimolazione. I partecipanti ricevono una finta stimolazione sulla corteccia prefrontale dorsolaterale, con la corrente interrotta dopo 30 secondi. La sessione dura 20 minuti 5 giorni a settimana, per 4 settimane
Altri nomi:
  • finto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dei punteggi nella Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -17 dal basale alla settimana 4.
Lasso di tempo: basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
L'obiettivo principale è esplorare se l'aggiunta di tDCS a SSRI o SNRI migliorerà i sintomi della MDD dopo 4 settimane di trattamento e gli investigatori valutano la scala al basale e alla settimana 1, 2, 3, 4. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -17 elementi sono stati utilizzati per valutare la gravità dei sintomi della depressione. Un punteggio totale superiore a 24 può indicare gravi sintomi depressivi; Un punteggio superiore a 17 può essere depressivo da lieve a moderato; Se il punteggio è inferiore a 7, il paziente non presenta sintomi di depressione. Più alto è il punteggio totale della scala, più gravi sono i sintomi depressivi.
basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dei punteggi nella Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) dal basale alla settimana 4.
Lasso di tempo: basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
L'obiettivo è esplorare se l'aggiunta di tDCS a SSRI o SNRI allevierà la gravità dei sintomi ansiosi misurati con HAMA dopo 4 settimane di trattamento e gli investigatori valutano la scala al basale e alla settimana 1, 2, 3, 4. Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) è stato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di ansia e gli effetti dell'intervento in pazienti con disturbi d'ansia e depressivi. Il punteggio totale ≥ 29 può essere ansia grave; ≥ 21, ci può essere evidente ansia; ≥ 14, ci può essere ansia; più di 7, ci può essere ansia; se inferiore a 7, non ci saranno sintomi di ansia.
basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
Il cambiamento dei punteggi nel Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dal basale alla settimana 8.
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8
L'obiettivo è indagare se gli stimoli attivi in ​​aggiunta al trattamento regolare con un antidepressivo miglioreranno la qualità del sonno misurata con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dopo 4 settimane di trattamento rispetto agli stimoli fittizi, e i ricercatori valutano la scala al basale e settimana 4,8. Il PSQI è stato utilizzato per valutare la qualità del sonno dei soggetti nell'ultimo mese. Il punteggio totale del PSQI variava da 0 a 21. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
basale, settimana 4, settimana 8
Il cambiamento dei punteggi nella qualità della vita (QOL) dal basale alla settimana 8.
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8
L'obiettivo è indagare se gli stimoli attivi oltre al trattamento regolare con un antidepressivo miglioreranno la qualità della vita misurata con la qualità della vita (QOL) dopo 4 settimane di trattamento rispetto agli stimoli fittizi, e i ricercatori valutano la scala al basale e settimana 4,8. La scala QOL valuta la salute fisica, la salute mentale, le relazioni sociali e altri aspetti dei partecipanti. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
basale, settimana 4, settimana 8
Il cambiamento delle piaghe nella scala di valutazione del rischio suicidario dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8
L'obiettivo è indagare se gli stimoli attivi in ​​aggiunta al trattamento regolare con un antidepressivo ridurranno il rischio di suicidio misurato con la scala di valutazione del rischio suicidario dopo 4 settimane di trattamento rispetto agli stimoli fittizi, e i ricercatori valutano la scala al basale e alla settimana 4,8. Più alto è il punteggio della scala di valutazione del rischio suicidario, maggiore è il rischio di suicidio.
basale, settimana 4, settimana 8
La modifica dei punteggi in Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (Rebans).
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8
L'obiettivo è osservare se gli stimoli attivi in ​​aggiunta al trattamento regolare con un antidepressivo miglioreranno la funzione cognitiva misurata con la batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (Rebans) dopo 4 settimane di trattamento rispetto agli stimoli fittizi, e i ricercatori valutano la scala al basale e alla settimana 4,8. Più alto è il punteggio della scala, migliore è la funzione cognitiva.
basale, settimana 4, settimana 8
Le variazioni dei livelli di biomarcatori nel sangue periferico dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: basale, settimana 4

L'obiettivo è indagare il cambiamento del livello di cortisolo della saliva e della flora intestinale come stimoli attivi oltre al trattamento regolare con un antidepressivo dopo 4 settimane di trattamento rispetto agli stimoli fittizi, e i ricercatori raccolgono i campioni al basale e alla settimana 4.

Tubo di raccolta della saliva per raccogliere la saliva, raccogliere la saliva scaricata naturalmente in una provetta pulita (almeno 2 ml). La saliva è stata centrifugata a 1500 rpm per 15 minuti e il filtrato è stato criopreservato a -80°C. la saliva è stata analizzata mediante kit ELISA.

Raccolta fecale: a) intercettare la parte centrale del campione con uno stuzzicadenti sterile o un campionatore fecale (la superficie delle feci contiene cellule esfoliate della mucosa intestinale; l'esterno è facile da contaminare e parte del DNA batterico inizia a degradarsi dopo il contatto con l'aria ), prendere all'incirca le dimensioni delle arachidi e metterle in provette da centrifuga asettiche da 2,0 ml, 3-5 provette per ogni campione vengono prelevate per il backup ， e quindi messe in crioconservazione a -80 ° C dopo il sub-imballaggio.
basale, settimana 4
Eventi avversi dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
L'obiettivo è quello di valutare gli effetti avversi durante il trattamento.
settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Anding Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tDCS-2020-TJAH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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