주요 우울 장애 치료를 위한 경두개 직류 자극(tDCS)의 효능
2021년 10월 17일 업데이트: Tianjin Anding Hospital
약물 순진성 주요 우울 장애에 대한 추가 치료로서 배외측-전두엽 피질의 경두개 직류 자극(tDCS)의 효능: 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험
이 연구의 목적은 약물 순진한 주요 우울 장애에 대한 추가 치료로서 경두개 직류 자극(tDCS)의 효능을 평가하는 것입니다.
한편, 약물 순진한 MDD 환자의 인지 기능에 대한 tDCS의 효과를 평가합니다.
또한 연구자들은 코티솔, 장내 미생물 및 일부 바이오마커의 변화를 조사할 것입니다.
본 연구의 가설은 tDCS가 염증 반응을 조절하여 약물 치료 경험이 없는 주요 우울 장애 환자의 우울 증상을 완화하고 인지 기능을 향상시킨다는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 4주간의 치료를 위해 경두개 직류 자극(tDCS)을 사용한 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 연구입니다.
tDCS 개입 후, tDCS의 장기적인 효과를 이해하기 위해 8주차에 후속 방문이 있습니다.
참가자는 무작위로 1:1로 tDCS 그룹 또는 가짜 대조군에 배정되었습니다.
활성 tDCS는 4주 동안 주당 5일, 등측면 전두엽 피질을 통해 전달되는 2mA 직류의 20분 세션으로 구성되었습니다.
가짜도 유사하게 관리되었지만 30초 후에 전류가 꺼졌습니다.
우울증 및 인지 기능의 중증도에 대한 tDCS의 효과를 연구하는 것 외에도 2차 결과는 염증 활동과 관련된 바이오마커를 조사하는 것입니다.
척도 평가는 치료 시작 전, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차 및 8주차에 수행됩니다.
혈액, 배설물 및 타액의 수집은 기준선, 4주 및 8주의 세 시점에서 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Anding Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5)에 따라 진단된 MDD의 현재 에피소드
- 18세에서 50세 사이의 나이
- HAMD-17 ≥ 17의 총점
- 항우울제를 3일 미만 복용
- 환자는 치료하는 임상의의 판단에 따라 치료에 순응합니다.
참가자 또는 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 환자의 보호자는 참가자의 동의 능력이 손상될 때 참가자를 대신하여 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 조증 에피소드의 역사
- 기분 안정제 사용
- 약물 남용 또는 의존의 역사
- 신장 및 간부전, 조절되지 않는 고혈압, 심혈관, 뇌혈관 및 폐 질환, 갑상선 질환, 당뇨병, 간질 및 천식과 같은 상태를 포함하여 정기적인 항우울제 치료를 방해할 수 있는 심각한 신체 질환.
- 시험 전 마지막 2개월 동안 7일 이상 항염증제 사용
- 경구용 스테로이드 호르몬 등 면역억제제 사용 임신 또는 수유기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tDCS 그룹
참가자는 배측 전두엽 피질을 통해 전달되는 2mA 직류의 20분 세션을 주당 5일, 4주 동안 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 결합합니다.
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TDC(경두개 직류 자극)는 DC 미세 전기 자극기, 음극 전극 및 양극 전극, 자극 유형의 출력을 설정하는 제어 소프트웨어를 사용하는 뇌의 비침습적 신경 조절 기술입니다. 참가자는 20분간의 세션을 받습니다. 4주 동안 일주일에 5일, 배외측 전두엽 피질에 전달된 2mA 직류
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 그룹
참가자는 유사하게 투여되는 가짜 자극을 받지만 30초 후에 전류가 꺼지고 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 결합합니다.
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TDC(Transcranial Direct Current Stimulation)는 DC 미세 전기 자극기, 음극 전극 및 양극 전극, 자극 유형의 출력을 설정하는 제어 소프트웨어로 뇌의 비침습적 신경 조절 기술입니다.
참가자는 30초 후에 전류가 꺼진 상태에서 배외측 전두엽 피질에 가짜 자극을 받습니다.
세션은 주 5일, 4주 동안 20분 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 4주차까지 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)-17의 점수 변화.
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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주요 목표는 SSRI 또는 SNRI에 tDCS를 추가하면 치료 4주 후 MDD 증상이 개선되는지 여부를 조사하는 것이며 조사관은 기준선과 1, 2, 3, 4주에 척도를 평가합니다. Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)-17 항목은 우울증 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되었습니다.
총점이 24점 이상이면 심각한 우울 증상을 나타낼 수 있습니다. 17 이상의 점수는 경증에서 중등도의 우울일 수 있습니다. 점수가 7 미만이면 환자는 우울증 증상이 없습니다.
척도의 총점이 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 4주차까지 Hamilton Anxiety Rating Scale(HAMA)의 점수 변화.
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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목표는 SSRI 또는 SNRI에 tDCS 추가가 치료 4주 후 HAMA로 측정된 불안 증상의 중증도를 완화하는지 여부를 조사하는 것이며 조사관은 기준선과 1, 2, 3, 4주에서 척도를 평가합니다. 해밀턴 불안 평가 척도 (HAMA)는 불안 및 우울 장애 환자의 불안 증상의 중증도와 개입의 효과를 평가하는 데 사용되었습니다.
총점 ≥ 29는 심각한 불안일 수 있습니다. ≥ 21, 명백한 불안이 있을 수 있습니다. ≥ 14, 불안이 있을 수 있습니다. 7 이상이면 불안감이 있을 수 있습니다. 7 미만이면 불안 증상이 없습니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)의 기준선에서 8주까지의 점수 변화.
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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목적은 항우울제를 사용한 규칙적인 치료에 더해 능동적 자극이 가짜 자극과 비교하여 치료 4주 후 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)로 측정한 수면의 질을 개선하는지 여부를 조사하는 것이며 조사관은 기준선에서 척도를 평가합니다. 그리고 4,8주.
PSQI는 지난달 피험자의 수면의 질을 평가하는 데 사용되었습니다.
PSQI의 총점 범위는 0에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 나쁜 것입니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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기준선에서 8주차까지 삶의 질(QOL) 점수 변화.
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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목표는 항우울제를 사용한 규칙적인 치료에 더해 활성 자극이 가짜 자극과 비교하여 치료 4주 후에 삶의 질(QOL)로 측정된 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것이며 조사관은 기준선에서 척도를 평가합니다. 그리고 4,8주.
QOL 척도는 참가자의 신체 건강, 정신 건강, 사회적 관계 및 기타 측면을 평가합니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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기준선에서 8주차까지 자살 위험 평가 척도의 궤양 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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목적은 항우울제를 사용한 규칙적인 치료에 더하여 능동적 자극이 가짜 자극과 비교하여 치료 4주 후에 자살 위험 평가 척도로 측정된 자살 위험을 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다. 4,8.
자살 위험 평가 척도의 점수가 높을수록 자살 위험이 높습니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(Rebans)의 점수 변화.
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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목적은 항우울제를 사용한 규칙적인 치료에 더해 능동적 자극이 가짜 자극과 비교하여 치료 4주 후에 반복 가능한 신경심리학적 상태 평가용 배터리(Rebans)로 측정한 인지 기능을 향상시키는지 여부를 관찰하는 것입니다. 기준선 및 4,8주차의 척도.
척도의 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋습니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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기준선에서 4주차까지 말초 혈액의 바이오마커 수준의 변화
기간: 기준선, 4주차
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치료 4주 후 항우울제로 정기적인 치료와 함께 활성 자극제로서 타액과 장내 세균총의 코르티솔 수치 변화를 가짜 자극과 비교하여 조사하는 것이 목적이며, 연구자들은 베이스라인과 4주차에 표본을 수집합니다. 타액을 채취하기 위한 타액 채취관, 자연적으로 배출된 타액을 깨끗한 시험관(최소 2ml)에 채취합니다. 타액은 1500rpm에서 15분 동안 원심분리하고 여액은 -80 °C에서 동결보존하였다. 타액은 ELISA 키트로 분석하였다. 대변 수집: a) 멸균 이쑤시개 또는 분변 채집기로 검체의 중간 부분을 가로채십시오(대변 표면에는 장 점막의 박리된 세포가 포함되어 있으며 외부는 오염되기 쉽고 일부 박테리아 DNA는 공기와 접촉 후 분해되기 시작함) ), 땅콩 크기 정도를 취하여 무균 2.0mL 원심분리관에 넣고 시료당 3~5개의 관을 백업용으로 취하여 소포장 후 -80℃ 냉동보관한다. |
기준선, 4주차
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기준선에서 4주까지의 부작용
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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목표는 치료 중 부작용을 평가하는 것입니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 22일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- tDCS-2020-TJAH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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주요 우울 장애에 대한 임상 시험
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