Eficacia de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) para el tratamiento del trastorno depresivo mayor
17 de octubre de 2021 actualizado por: Tianjin Anding Hospital
Eficacia de la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) de la corteza dorsolateral-prefrontal como tratamiento complementario para el trastorno depresivo mayor sin tratamiento previo con fármacos: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con simulación
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) como un tratamiento complementario para el trastorno depresivo mayor sin tratamiento previo con fármacos.
Mientras tanto, evalúe el efecto de tDCS en la función cognitiva de pacientes con MDD sin tratamiento previo.
Además, los investigadores examinarán los cambios en el cortisol, el microbioma intestinal y algunos biomarcadores.
La hipótesis de este estudio es que la tDCS alivia los síntomas depresivos y mejora la función cognitiva de los pacientes con trastorno depresivo mayor que no han recibido medicamentos y que regulan la respuesta inflamatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, con control simulado que utiliza estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) para un tratamiento de 4 semanas.
Después de la intervención de tDCS, hay una visita de seguimiento en la semana 8 para comprender los efectos a largo plazo de tDCS.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente 1: 1 al grupo tDCS o al grupo de control simulado.
El tDCS activo comprendía sesiones de 20 minutos de corriente continua de 2 mA administrada sobre la corteza prefrontal dorsolateral, 5 días a la semana, durante 4 semanas.
El simulacro se administró de manera similar, pero con la corriente apagada después de 30 s.
Además de estudiar los efectos de la tDCS sobre la gravedad de la depresión y la función cognitiva, los resultados secundarios son examinar los biomarcadores relacionados con la actividad inflamatoria.
Las evaluaciones de la escala se realizan antes del inicio del tratamiento, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 y semana 8.
La recolección de sangre, excrementos y saliva se lleva a cabo en tres momentos, en la línea de base, la semana 4 y la semana 8.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- un episodio actual de TDM diagnosticado según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5)
- edad entre 18 y 50 años
- una puntuación total de HAMD-17 ≥ 17
- tomar antidepresivos menos de 3 días
- Los pacientes cumplen con el tratamiento según el criterio del médico tratante.
El participante o tutor tiene que firmar el consentimiento informado. Los tutores de los pacientes firmarán el consentimiento informado en nombre de los participantes cuando la capacidad de consentimiento de los participantes se vea comprometida.
Criterio de exclusión:
- Una historia de episodio maníaco
- Uso de estabilizador del estado de ánimo.
- Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias.
- Enfermedades somáticas graves que pueden interferir con el tratamiento regular con antidepresivos, incluidas afecciones como insuficiencia renal y hepática, hipertensión no controlada, enfermedad cardiovascular, cerebrovascular y pulmonar, enfermedad de la tiroides, diabetes, epilepsia y asma.
- Uso de medicamentos antiinflamatorios durante más de 7 días en los últimos dos meses anteriores al ensayo
- Uso de medicación inmunosupresora como hormonas esteroides orales Mujeres en período de embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo tDCS
los participantes reciben sesiones de 20 minutos de corriente continua de 2 mA administrada sobre la corteza prefrontal dorsolateral, 5 días a la semana, durante 4 semanas combinan un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN)
|
La estimulación de corriente directa transcraneal (TDC) es una técnica de neuromodulación no invasiva del cerebro con un estimulador microeléctrico de CC, un electrodo de cátodo y un electrodo de ánodo, y un software de control para establecer la salida del tipo de estimulación, los participantes reciben sesiones de 20 minutos de Corriente continua de 2 mA administrada sobre la corteza prefrontal dorsolateral, 5 días a la semana, durante 4 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Grupo falso
Los participantes reciben una estimulación simulada que se administra de manera similar, pero con la corriente apagada después de 30 segundos, combina un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN).
|
La estimulación de corriente continua transcraneal (TDC) es una técnica de neuromodulación no invasiva del cerebro con un estimulador microeléctrico de CC, un electrodo de cátodo y un electrodo de ánodo, y un software de control para configurar la salida del tipo de estimulación.
Los participantes reciben estimulación simulada sobre la corteza prefrontal dorsolateral, y la corriente se apaga después de 30 segundos.
La sesión dura 20 min 5 días a la semana, durante 4 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio de puntajes en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD)-17 desde el inicio hasta la semana 4.
Periodo de tiempo: línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
|
El objetivo principal es explorar si la tDCS agregada a ISRS o SNRI mejorará los síntomas de MDD después de 4 semanas de tratamiento, y los investigadores evalúan la escala al inicio y en las semanas 1, 2, 3, 4. Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD)-17 elementos se utilizó para evaluar la gravedad de los síntomas de la depresión.
Una puntuación total de más de 24 puede indicar síntomas depresivos graves; Una puntuación superior a 17 puede ser depresiva de leve a moderada; Si la puntuación es inferior a 7, el paciente no tiene síntomas de depresión.
Cuanto mayor sea la puntuación total de la escala, más graves serán los síntomas depresivos.
|
línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio de puntajes en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA) desde el inicio hasta la semana 4.
Periodo de tiempo: línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
|
El objetivo es explorar si la tDCS agregada a ISRS o SNRI aliviará la gravedad de los síntomas de ansiedad medidos con HAMA después de 4 semanas de tratamiento, y los investigadores evalúan la escala al inicio y en las semanas 1, 2, 3 y 4. Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA) se utilizó para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad y los efectos de la intervención en pacientes con trastornos de ansiedad y depresión.
La puntuación total ≥ 29 puede ser ansiedad severa; ≥ 21, puede haber ansiedad evidente; ≥ 14, puede haber ansiedad; más de 7, puede haber ansiedad; si es menor de 7, no habrá síntomas de ansiedad.
|
línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
|
|
El cambio de puntajes en el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio hasta la semana 8.
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8
|
El objetivo es investigar si los estímulos activos además del tratamiento regular con un antidepresivo mejorarán la calidad del sueño según lo medido con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) después de 4 semanas de tratamiento en comparación con los estímulos simulados, y los investigadores evalúan la escala al inicio del estudio. y semana 4,8.
PSQI se utilizó para evaluar la calidad del sueño de los sujetos en el último mes.
La puntuación total del PSQI osciló entre 0 y 21.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño.
|
línea de base, semana 4, semana 8
|
|
El cambio de las puntuaciones en la calidad de vida (QOL) desde el inicio hasta la semana 8.
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8
|
El objetivo es investigar si los estímulos activos además del tratamiento regular con un antidepresivo mejorarán la calidad de vida medida con la calidad de vida (QOL) después de 4 semanas de tratamiento en comparación con los estímulos simulados, y los investigadores evalúan la escala al inicio y semana 4,8.
La escala QOL evalúa la salud física, la salud mental, las relaciones sociales y otros aspectos de los participantes.
Cuanto más alto es el puntaje, mejor es la calidad de vida.
|
línea de base, semana 4, semana 8
|
|
El cambio de las llagas en la escala de evaluación del riesgo suicida desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8
|
El objetivo es investigar si los estímulos activos además del tratamiento regular con un antidepresivo reducirán el riesgo de suicidio medido con la escala de evaluación del riesgo de suicidio después de 4 semanas de tratamiento en comparación con los estímulos simulados, y los investigadores evalúan la escala al inicio y a la semana. 4,8.
Cuanto mayor sea la puntuación de la escala de evaluación del riesgo suicida, mayor será el riesgo de suicidio.
|
línea de base, semana 4, semana 8
|
|
El cambio de puntajes en la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (Rebans).
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8
|
El objetivo es observar si los estímulos activos además del tratamiento regular con un antidepresivo mejorarán la función cognitiva medida con la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (Rebans) después de 4 semanas de tratamiento en comparación con los estímulos simulados, y los investigadores evalúan la escala al inicio y en la semana 4,8.
Cuanto mayor es la puntuación de la escala, mejor es la función cognitiva.
|
línea de base, semana 4, semana 8
|
|
Los cambios de los niveles de biomarcadores en sangre periférica desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
|
El objetivo es investigar el cambio del nivel de cortisol de la saliva y la flora intestinal como estímulos activos además del tratamiento regular con un antidepresivo después de 4 semanas de tratamiento en comparación con estímulos simulados, y los investigadores recolectan las muestras al inicio y en la semana 4. Tubo de recolección de saliva para recolectar saliva, recoja la saliva descargada naturalmente en un tubo de ensayo limpio (al menos 2 ml). La saliva se centrifugó a 1500 rpm durante 15 minutos y el filtrado se crioconservó a -80 °C. la saliva fue analizada por kit ELISA. Recolección fecal: a) intercepte la parte media de la muestra con un palillo estéril o un muestreador fecal (la superficie de las heces contiene células exfoliadas de la mucosa intestinal; el exterior es fácil de contaminar y parte del ADN bacteriano comienza a degradarse después del contacto con el aire ), tome aproximadamente el tamaño de cacahuetes y colóquelos en tubos de centrífuga asépticos de 2,0 ml, se toman de 3 a 5 tubos para cada muestra como respaldo y luego se colocan en criopreservación a -80 °C después del subenvasado. |
línea de base, semana 4
|
|
Eventos adversos desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
|
El objetivo es evaluar los efectos adversos durante el tratamiento.
|
semana 1, semana 2, semana 3, semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- tDCS-2020-TJAH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) activa
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationTerminadoObesidad | Impulsividad | Comer en exceso compulsivamenteEstados Unidos
-
University of ArkansasReclutamientoAfasiaEstados Unidos